РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1432/17 от 16.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1432/17 от 16.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: «Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», размер 4 см х 10 см, дата выпуска: 10.2016, годен до: 10.2021, лот/Lot: 160564,
Производитель: «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.» (Changzhou Hualian Health Dressing Со., Ltd.)
Письмо № 01И-1432/17 от 16.06.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о необходимости отзыва отдельной партии медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед». Данное изделие имеет размеры 4 см х 10 см, дата выпуска — октябрь 2016 года, срок годности — до октября 2021 года, номер партии — 160564.
Изделие произведено компанией «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.» (Китай) и зарегистрировано под номером ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015. Причиной отзыва стало информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 о недоброкачественном медицинском изделии.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного медицинского изделия и произвести его изъятие для возврата или замены. Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Импэкс-Мед» по указанному адресу в Москве.
Изделие произведено компанией «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.» (Китай) и зарегистрировано под номером ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015. Причиной отзыва стало информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 о недоброкачественном медицинском изделии.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного медицинского изделия и произвести его изъятие для возврата или замены. Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Импэкс-Мед» по указанному адресу в Москве.
2157674
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ С ЛУЖ БА ПО Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
/ 6 ^ 0 6 .г^О /9^ № 0 - / и ^ Медицинским организациям На № от Органам управления здравоохранением субъектов Об отзыве отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Импэкс-Мед» субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», размер 4 см х 10 см, дата выпуска:
10.2016, годен до: 10.2021, лот/Lot: 160564, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.» (Changzhou Hualian Health Dressing Со., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 № 01И-983/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Импэкс-Мед», 127644, г.Москва, ул. Лобненская, д. 21, стр. 2, Россия, тел. (495) 921-30-58.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от .О ё
WmF 000 ШпжШ* ИНН 7716179150, р/с № 40702810400230040334 в АО «Глобэксбанк» г. Москва, к/с 30101810000000000243, КПП 7 7 13 0 1001, БИК 044525243 , ОКВЭД 51.46.1, 51.46.2, 5 U 8Л, ОКПО 51023534 Юридический адрес - 127644, г. Москва, ул. Лобненская д. 21 стр. 2 Фактический адрес - 127644, г. Москва, ул. Лобненская д. 21 стр. 2 Многоканальный т/ф: (4951921-30-58.
Субъектам обращения медицинских'1^д^лий Исх. 25 от 10.05.2017 Н а№ 04-20726/17 от 21.04.2017 об отзьгее медицинского изделия
ООО «Импэкс-Мед», 127644, г. Москва, ул. Лобненская д. 21, стр. 2, тел. (495) 921-30-58, в лице Генерального директора Холодковой В.И., сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Р1мпэкс-Мед», размер 4 см х 10 см, датд выпуска 10.2016, годен до 10.2021, лот/lot; 160564, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.» (Changzhou Huaiian Health Dressing Со., Ltd.), Китай, регистрационное .V удостоверение № ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015, срок действия не ограничен..
В процессе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», размер 4 см X 10 см, дата выпуска 10.2016, годен до 10.2021, лот/iot: 160564, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.» (Changzhou Huaiian Health Dressing Со., Ltd.), Китай» выявлено несоответствие сведениям КРД к РУ ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015г.
Одновременно с этим сообщаем, что согласно экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-17-038Э-027 от 27.04.2017г. безопасность медицинского изделия подтверждена и угроза жизни и здоровья при применении изделия отсутствует.
При наличии складского остатка данной партии товара, просьба осуществить возврат медицинского изделия. Если вы реализуете данную продукцию другим зщреждениям, просьба проинформировать ваших покупателей о необходимости изъятия из обращения вьпнеуказанной партии товара. Возврат покупателем осуществляется в адрес ООО «Импэкс-Мед» и за его счет.
Приносим извинения за причиненные неудобства.
Г енеральный директор Холодкова В.И.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ С ЛУЖ БА ПО Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
/ 6 ^ 0 6 .г^О /9^ № 0 - / и ^ Медицинским организациям На № от Органам управления здравоохранением субъектов Об отзыве отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Импэкс-Мед» субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», размер 4 см х 10 см, дата выпуска:
10.2016, годен до: 10.2021, лот/Lot: 160564, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.» (Changzhou Hualian Health Dressing Со., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 № 01И-983/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Импэкс-Мед», 127644, г.Москва, ул. Лобненская, д. 21, стр. 2, Россия, тел. (495) 921-30-58.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от .О ё
WmF 000 ШпжШ* ИНН 7716179150, р/с № 40702810400230040334 в АО «Глобэксбанк» г. Москва, к/с 30101810000000000243, КПП 7 7 13 0 1001, БИК 044525243 , ОКВЭД 51.46.1, 51.46.2, 5 U 8Л, ОКПО 51023534 Юридический адрес - 127644, г. Москва, ул. Лобненская д. 21 стр. 2 Фактический адрес - 127644, г. Москва, ул. Лобненская д. 21 стр. 2 Многоканальный т/ф: (4951921-30-58.
Субъектам обращения медицинских'1^д^лий Исх. 25 от 10.05.2017 Н а№ 04-20726/17 от 21.04.2017 об отзьгее медицинского изделия
ООО «Импэкс-Мед», 127644, г. Москва, ул. Лобненская д. 21, стр. 2, тел. (495) 921-30-58, в лице Генерального директора Холодковой В.И., сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Р1мпэкс-Мед», размер 4 см х 10 см, датд выпуска 10.2016, годен до 10.2021, лот/lot; 160564, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.» (Changzhou Huaiian Health Dressing Со., Ltd.), Китай, регистрационное .V удостоверение № ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015, срок действия не ограничен..
В процессе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», размер 4 см X 10 см, дата выпуска 10.2016, годен до 10.2021, лот/iot: 160564, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.» (Changzhou Huaiian Health Dressing Со., Ltd.), Китай» выявлено несоответствие сведениям КРД к РУ ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015г.
Одновременно с этим сообщаем, что согласно экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-17-038Э-027 от 27.04.2017г. безопасность медицинского изделия подтверждена и угроза жизни и здоровья при применении изделия отсутствует.
При наличии складского остатка данной партии товара, просьба осуществить возврат медицинского изделия. Если вы реализуете данную продукцию другим зщреждениям, просьба проинформировать ваших покупателей о необходимости изъятия из обращения вьпнеуказанной партии товара. Возврат покупателем осуществляется в адрес ООО «Импэкс-Мед» и за его счет.
Приносим извинения за причиненные неудобства.
Г енеральный директор Холодкова В.И.
2457674
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ in Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территор иальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 16.06 207% № ОЛ - 4434, /4 я Медицинским организациям /
На № от
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
a 7 Об отзыве отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Импэкс-Мед» субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», размер 4 см х 10 см, дата выпуска:
10.2016, годен до: 10.2021, not/Lot: 160564, производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.» (Changzhou НиаПап Health Dressing Co., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 № 01И-983/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Импэкс-Мед», 127644, г.Москва, ул. Лобненская, д. 21, стр. 2, Россия, тел. (495) 921-30-58.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: на | л.В | экз.
Руководитель \ J M.A. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ in Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территор иальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 16.06 207% № ОЛ - 4434, /4 я Медицинским организациям /
На № от
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
a 7 Об отзыве отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Импэкс-Мед» субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский бактерицидный «Импэкс-Мед», размер 4 см х 10 см, дата выпуска:
10.2016, годен до: 10.2021, not/Lot: 160564, производства «Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд.» (Changzhou НиаПап Health Dressing Co., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 № 01И-983/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Импэкс-Мед», 127644, г.Москва, ул. Лобненская, д. 21, стр. 2, Россия, тел. (495) 921-30-58.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: на | л.В | экз.
Руководитель \ J M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1432/17 от 16.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
