РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1430/17 от 16.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1430/17 от 16.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Ковидиен Ллс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10129 от 15.08.2011
Письмо № 01И-1430/17 от 16.06.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинских изделий, произведенных компанией «Ковидиен Ллс», США. В частности, это касается шовного рассасывающегося материала и кассет к хирургическим инструментам AutoSuture.
Причина отзыва заключается в возможной неполной герметизации внутреннего пакета, что может привести к преждевременной деградации шовного материала и риску разрыва хирургической нити.
Всем медицинским организациям рекомендуется проверить наличие указанных изделий и предотвратить их использование. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Ковидиен Евразия».
Причина отзыва заключается в возможной неполной герметизации внутреннего пакета, что может привести к преждевременной деградации шовного материала и риску разрыва хирургической нити.
Всем медицинским организациям рекомендуется проверить наличие указанных изделий и предотвратить их использование. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Ковидиен Евразия».
Министерство здравоохранения 2157683 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора '/ а п й
На № _____ от _______________
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий;
«Материал хирургический шовный рассасывающийся», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 28.04.2011 № ФСЗ 2011/09370, срок действия не ограничен;
«Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2011 № ФСЗ 2011/10129, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинских изделий (см. Приложение).
Причина отзыва: Возможно неполная герметизация внутреннего пакета из фольги, что может привести к преждевременной деградации шовного материала с возможностью разрыва хирургической нити.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать еоответетвующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-И, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ М атериал хи р у р ги ч е ск и й ш овн ы й рассасы ваю щ и й ся, вариант исполнения P o iyso rb М атериал хи р у р ги ч е ск и й ш овн ы й р ассасы ваю щ и й ся, вариант исполнения М ахоп М атериал хи р у р ги ч е ск и й ш овн ы й р ассасы ваю щ и й ся, вариант исполнения B iosyn к К ассеты к и н струм ен там сш и в аю щ и м д ля налож ения н иточного ш ва Endo S titc h
18 мая 2017 г.
Внутренний номер: FA770
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Уважаемый клиент!
Целью данного письма является уведом ление о д обровольн ом отзы ве компанией О О О "Ковидиен Евразия" отдельны х .кодов и лотов медицинских изделий: «Материал хирургический ш овный рассасывакэщийся, вариант исполнения Poiysorb», «Материал хирургический ш овный рассасы ваю щ ийся, вариант исполнения Махоп», «Материал хирургический ш овный рассасы ваю щ ийся, вариант исполнения Biosyn», «Кассеты к инструментам сш иваю щ им для наложения ниточного шва Endo Stitch», производства компании «Ковидиен Ллс», С Ш А (Covidien Lie, 15 Ham pshire Street, Mansfield M A 02048, USA).
Описание проблемы Д анное корректирую щ ее д ей стви е на местах, связанное с безопасностью , проводится по причине возмож ной неполной герметизации внутреннего пакета из фольги, что может приводить к преж девременной деградации ш овн ого материала с возмож ностью разрыва хирургической нити. Д анный деф ект упаковки не влияет на стерильность изделия.
Инф ормируем Вас, что компания О О О "Ковидиен Евразия" на мировом уровне не получала сообщ ений о неблагоприятны х событиях, связанных с данным событием.
Компания О О О "Ковидиен Евразия" просит Вас поместить лю бы е неиспользованные медицинские изделия с указанными далее кодами/лотами в карантин и осущ естви ть их возврат
1 из 8 согласно процедуре, описанной ниже в разделе «Необходимы е действия». Если Вы распространяли медицинские изделия, перечисленные в приложении А, незамедлительно направьте информацию из это го письма получателям продуктов. Все неиспользованные продукты с указанными кодами/лотами долж ны быть возвращены.
Д анное кор ректирую щ ее действие на местах, связанное с безопасностью , затрагивает только коды / лоты, указанные в приложении А.
Д анное со общ ени е направлено в соответствую щ и е компетентны е органы Российской Федерации.
Необходимые действия 1. П ом естите в карантин продукты с кодами/ лотами, указанными в приложении А, и прекратите их использование!
2. Д алее описана процедура возврата продуктов, указанных в приложении А.
Клиенты, " , н р "; - Клиенты^ имеющие"
. имеющие запас продукта ‘
запаса .а ” продукта а г.
П олностью заполните прилагаемую форму подтверж дения возврата.
П осле получения заполненной Вами формы сотрудн ик П риобретенны е Заполните служ бы по работе с О тправьте заполненную форму непосредственно форму клиентами О О О по электронной почте или факсу, у компании О О О и отметьте "Ковидиен Евразия" используя приведенную "Ковидиен пункт «нет свяжется с Вами, чтобы контактную информацию О О О Евразия" запаса».
организовать возврат "Ковидиен Евразия".
продуктов. Вы получите финансовый зачет на сумму возвращ енны х нам неиспользованны х продуктов.____________
О тправьте заполненную форму Заполните все поля Заполните по электронной почте или факсу формы и обратитесь форму ваш ему д истр ибью тору и в П риобретенны е у непосредственно и отметьте компанию О О О "Ковидиен дистрибьютора к д и стр и бью то ру для пункт «нет Евразия", используя организации возврата запаса». приведенную контактную продукта.
информацию.___________________
2 из 8 При возникновении л ю бы х вопросов в^ связи с этим сообщ ением обращ айтесь к представителю компании О О О "Ковидиен Евразия", сотрудничаю щ ему с Ващей клиникой.
С уважением,
Генеральный директор Науменко Т, А.
ООО Ковидиен Евразия (И. О. Фамилия) (должность)
3 ИЗ 8 Приложение А
Код •, ' ,д’1 .Й;:'-Опйсайиоизделия *, , Лог к&^.Код тЛ .. ^»д;..0пйсаЙйёйз);(елия ............
2CL852 POLYSORB* 2 VIOLET 2X36" BGS-29 (2Х90СМ) D4L0467X CL13MG POLYSORB 2/018" UNDYEO GS-21 DT D5A1034X 3CL812 POLYSORB’ 0 30" VIOLET GS-21 REG ATTCH D5A1024X CL13MG ■ POLYSORB 2/018" UNDYED GS-21 DT D5A1035X CL10MG POLYSORB* 05X18" VIOLET GS-21 DT D5A0169X CL13MG POLYSORB 2/018" UNDYED GS-21 DT D5B0193X CL10MG POLYSORB* 0 5X18" VIOLET GS-21 DT D5A0303X CL14MG POLYSORB 0 5X18" UNDYED GS-21 DT D4L1756X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A0304X CL14MG POLYSORB 0 5X18" UNDYED GS-21 DT D4L1758X CL10MG POLYSORB* 0 5X18" VIOLET GS-21 DT D5A0305X CL14MG POLYSORB 0 5X18" UNDYED GS-21 DT D5A1745X CL10MG POLYSORB* 0 5X18" VIOLET GS-21 DT D5A0406X CL2M POLYSORB* 0 5 X 30" UNDYED GS-21 DT D4K1415X CL10MG POLYSORB* 0 5X18" VIOLET GS-21 DT D5A0478X CL2M POLYSORB* 0 5 X 30" UNDYED GS-21 DT D5A1026X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A0S24X CL2M POLYSORB* 0 5 X 30" UNDYED GS-21 DT D5A1028X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A0525X CLS2MG POLYSORB 2/0 5X18" UNDYEDGS-IODT D4K2361X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT . D5A0526X CL52MG POLYSORB 2/0 5X18" UNDYED GS-10 DT D4M0071X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A0889X CL52MG POLYSORB 2/0 5X18" UNDYED GS-10 DT D5A1862X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A0890X CL60M POLYSORB* 1VIOLET 5X30" GS-26 D4L1131X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A0961X CL622M POLYSORB* 2 VIOLET 5X24" GS-24D-TACH* ( D4L0692X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1031X CL64M POLYSORB 130" VIOLET GS-25 DT D4J1987X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1032X CL659M POLYSORB* 2VIOLET 30" GS-26 D4M0542X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1033X CL665M POLYSORB* 2 30" VIOLET GS-25 DT D4K1044X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1392X CL6M POLYSORB 130" VIOLET GS-21 DT D4L1431X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1393X CL71M POLYSORB* 0 VIOLET 5X30" HGS-21D-TACH D4M0368X CL10M6 POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1394X CL885M POLYSORB 15X30" VIOLET GS-22 DT D4J0841X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1395X CL885M POLYSORB 15X30" VIOLET GS-22 DT D4K0619X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1396X CL885M POLYSORB 15X30" VIOLET GS-22 DT D4L0147X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1743X CL885M POLYSORB 130” VIOLET GS-22 DT D4L0427X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1861X CL885M POLYSORB 130" VIOLET GS-22 DT D4M0370X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5B0014X CL886M POLYSORB* 0 5X30" VIOLET GS-22 DT D4K1616X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5B0261X CL97MG POLYSORB* 15 X 30" VIOLET HOS-12 DT D4L1159X CL10MG . POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5B0264X CL997MG POLYSORB* 0 VIOLET 5X30" HGS-20 D-TACH D4L1563X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5B0423X CL997MG POLYSORB* 0 VIOLET 5X30" HGS-20 D-TACH D4M1020X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT DSB0424X CLT633M POLYSORB 2 VL 5 X 30" BGST-29 DT D4K2021X CL11MG POLYSORB 15X18" VIOLET GS-21 DT D4J0442X GL182M POLYSORB 3-0 30" VIOLET CV-25 DT D4K2438X CL11MG POLYSORB 15X18" VIOLET GS-21 DT D4K2262X GL223M POLYSORB 2-0 30" VIOLET V-30 DT D4L1371X CL11MG POLYSORB 15X18" VIOLET GS-21 DT D4M0073X GL33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0307X CL11MG- POLYSORB 15X18" VIOLET GS-21 DT D5B0260X GL33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0529X CL11MG POLYSORB 15X18" VIOLET GS-21 DT D5B0263X GL33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0963X CL13MG POLYSORB 2/0 5X18" UNDYED GS-21 DT D4L1968X GL33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1401X CL13MG POLYSORB 2/0 5X18" UNDYED GS-21 DT D5A0070X GL33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1422X CL13MG POLYSORB 2/0 5X18“ UNDYED GS-21 DT D5A0071X 6L33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5B0149X CL13MG POLYSORB 2/0 5X18" UNDYED GS-21 DT D5A0072X GL33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5B0266X
4 из 8 Приложение А
Код . Ш1^|1;ШШ£ОпйШ^иШздолия Лот Коя ХЗлиШШМелия " * GL33MG POLYSORB 3/05X18" VIOLET CV-25 DTACH D5B0844X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYEDV-20 DT D5B0267GX GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0410X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYEDV-20 DT D5B0538GX GL34MG P0LY50RB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH DSA1037X • GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYEDV-20 DT D5B0539GX GL34MG P0LY50RB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1397X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5B0540GX GG4MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1398X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L0058X GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1399X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L0108X 6L34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1400X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L0637X GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH DSA1746X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L0638X GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1747X GU50NL POLYSORB 3/0 5X18" VIOLETCV-25 DTACH D4L0639X GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1870X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L2006X GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH DSB0148X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L2010X 6L34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5B0150X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L2201X GG4MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5B0243X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4M0267X GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5B0536X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4M0362X GL62MG POLYSORB 2/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D4L1180GX GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0170X GL62MG POLYSORB 2/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D5A0308GX GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0172X GL62MG POLYSORB 2/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D5A0528GX GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0479X GL62MG POLYSORB 2/05X18" VIOLET V-20 DTACH D5A1042GX GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1041X GL62MG POLYSORB 2/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D5B0427GX L14 POLSORBO18 VIO PRECUT 226T D4L1165X GL63MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D4L1177GX L14 POLSORB 018VIO PRECUT 226T D5A0247X GL63IVIG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D4L1179GX L14 POLSORBO 18VIO PRECUT 226T D5A0248X GL63MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D4L1962GX L14 POLYSORB 0 6X18" VIOLET PRECUT D5A0546X GL63MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D4L20776X L15 POLYSORB 16X18" VIOLET PRECUT D4L1161X GL63MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D4L2202GX L15 POLSORB 118 VIO PRECUT 122J D5A0096X GL63MG POLYSORB 3/05X18" VIOLET V-20 DTACH D5A0306GX L24 POLYSORB 018 UNDYED PRECUT D4L1164X GL63MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D5A0480GX L25 POLYSORB 118" UNDYED PRECUT D5A0551X GL63MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH 05A1039GX L26 POLYSORB* 2 UNDYED 12X18" PRECUT D4J0736X GL66M POLYSORB 2/0 5X30“ VIOLET V-20 DT D4K1263GX L26 POLYSORB* 2 UNDYED 12X18" PRECUT D4K0212X GL67M POLYSORB 3/0 30" VIOLET V-20 DT D5A0513GX L26 POLYSORB* 2 UNDYED 12X18" PRECUT D5A0402X GL67M POLYSORB 3/0 30" VIOLET V-20 DT D5A0515GX L27 POLYSORB 012X18" VIOLET PRECUT D5A0249X GL68M POLYSORB 4/0 5X30" VIOLET V-20 DT D4L07S9GX L27 POLYSORB 018" VIOLET PRECUT D5A0755X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5A0171GX L27 POLYSORB 018" VIOLET PRECUT D5A1219X GL69MG POLYSORB 3/0 5X18" UNDYED V-20 DTACH D5A0409GX L27 POLYSORB 018" VIOLET PRECUT D5A1220X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5A0962GX L27 POLYSORB 018" VIOLET PRECUT D5A1315X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5A1748GX L28 POLYSORB* 2 VIOLET 12X18" PRECUT D4K2022X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5A1805GX L28 POLYSORB* 2 VIOLET 12X18" PRECUT D4L1546X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5A1869GX L34 POLYSORB* 012X24" VIOLET PRECUT D4K2023X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5B0242GX L34 POLYSORB* 012X24" VIOLET PRECUT D4L1547X
5 из 8 ПриложениеА
•"гткед Описание изделия Лот Код Описание изделия L35 POLYSORB* 112X18" VIOLET PRECUT D4K1272X LL222 POLYSORB* 3-0 VIOLET 98" REEL D4K2315X L3S POLYSORB* 118" VIOLET PRE-CUT D4L1740X LL222 POLYSORB* 3-0 VIOLET 98" REEL D5A1231X L35 POLYSORB* 118" VIOLET PRE-CUT D4MH89X LL222 POLYSORB* 3-0 VIOLET 98" REEL D5A1803X L35 POLYSORB* 118" VIOLET PRE-CUT D4M1224X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET98" REEL D4K1392X L35 POLYSORB* 118" VIOLET PRE-CUT D5A0756X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4K1612X L4 POLSORBO18 U/D PRECUT 126R D4K02HX LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4K2139X L4 POLSORBO18 U/D PRECUT 126R D4LH63X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4L0279X L4 POLSORBO 18 U/D PRECUT 126R D5A0876X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4L0822X L40 POLYSORB* 0 6X30" VIOLET PRECUT D4MH90X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4L1005X L40 POLYSORB* 0 30" VIOLET PRECUT DSA0228X LL223*' POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" ^EEL D4LH99X L40 POLYSORB* 0 6X30" VIOLET PRECUT D5A0549X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4L2H1X L404 POLYSORB 03X30" VIOLET PRECUT D4L1545X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4M1186X L404 POLSORB 0 30 VIO PRECUT 227C D5A0757X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D5A0102X L405 POLSORBl 30 VIO PRECUT 224E D5A0875X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D5A0105X 4 L41 POLYSORB* 130" VIOLET PRECUT D4K2024X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D5A0106X L41 POLYSORB* 130" VIOLET PRECUT D4LH62X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL DSA0107X L41 POLYSORB* 130" VIOLET PRECUT D5A0548X LL223 POLYSORB* 2-OVIOLET98" REEL D5A0H2X L42 POLYSORB* 2 VIOLET 6X30" PRE-CUT D5A0098X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET98" REEL D5A0H3X LL102 POLYSORB 3/0 60 U/D REEL 104R D5A1291X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET98" REEL D5A1233X LL104 POLYSORB 060 U/D REEL 203G D4K1537X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL DSA1290X LL104 POLYSORB 060 U/D REEL 203G D5A1294X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET98" REEL D5A1339X LL111 POLSORB 4/0 60"REELVIO 217T D4L1509X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET98" REEL D5B0302X LL112 POLYSORB* 3-0 VIOLET 60 REEL D4LH70X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D4L0689X LL112 POLYSORB* 3-0 VIOLET 60 REEL D4L2106X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D4LH66X LL112 POLYSORB* 3-0 VIOLET 60 REEL D5A0H0X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D4L1677X LL112 POLYSORB* 3-0 VIOLET 60 REEL D5A0771X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET98" REEL D4L1867X LL112 POLYSORB* 3-0 VIOLET 60 REEL D5A08HX LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D4L2107X LL113 POLYSORB* 2-0VIOLET60REEL D4L0065X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D4M1187X LL113 POLYSORB* 2-0 VIOLET 60 REEL D4L0515X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D5A0723X LL113 POLYSORB* 2-0 VIOLET 60 REEL D4L1429X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D5A0724X LL113 POLYSORB* 2-0 VIOLET 60 REEL D4L2H8X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D5A1298X
II LL113 LL113 POLYSORB* 2-0 VIOLET 60 REEL POLYSORB* 2-0 VIOLET 60 REEL D4M0410X D5A0104X LL225 LL225 POLYSORB* 1VIOLET 98" REEL POLYSORB*! VIOLET 98" REEL D4J0947X D4L0704X LL113 POLYSORB* 2-0 VIOLET 60 REEL D5A0109X LL225 POLYSORB*! VIOLET 98" REEL D4L2029X LL114 POLYSORB* 0 VIOLET 60 REEL D4L1866X LL225 POLYSORB*! VIOLET 98" REEL D4L2109X LL114 POLYSORB* 0 VIOLET 60 REEL D5A0869X LL225 POLYSORB*! VIOLET 98" REEL D5A0823X LL221 POLYSORB* 4/0 98" VIOLET REEL HOT D4LH69X LL225 POLYSORB*! VIOLET 98" REEL D5A0951X LL221 POLYSORB* 4/0 98" VIOLET REEL HOT D4M0237X LL226 POLYSORB* 2 VIOLET98" REEL D4L0640X LL221 POLYSORB* 4/0 98" VIOLET REEL HOT D5A1288X LL226 POLYSORB* 2 VIOLET98" REEL D4L0641X LL221 POLYSORB* 4/098" VIOLET REEL HOT D5A1297X LL226 POLYSORB* 2 VIOLET 98" REEL D4L0642X
6 из 8 ПриложениеА
•Код ОгиЯсзниб изделия 170052 ENDO STITCH* POLYSORB* 0 48" VIO DLU SU J4L1477X 170053 ENDO STITCH*POLYSORB* 2/0 48" VIO DLU SU J5A0702X 170053 ENDO STITCH*POLYSORB* 2/0 48" VIO DLU SU J5A0703X 170053 ENDO STITCH*POLYSORB* 2/0 48" VIO DLU SU J5A0704X 170053 ENDO ST1TCH*P0LYS0RB* 2/0 48" VIO DLU SU J5A0705X 170053 ENDO STITCH*POLYSORB* 2/0 48" VIO DLU SU J5AQ921X 170053 ENDO STITCH*POLYSORB* ^/0 48" VIO DLU SU J5A1206X 170053 ENDO STITCH*POLYSORB* 2/0 48" VIO DLU SU J5A1207X 170056 ENDOSTITCH POLYSORB 0 48" UNDYED DLU SU J4M0853X 170056 ENDOSTITCH POLYSORB 0 48" UNDYED DLU SU J4M0855X 170056 ENDOSTITCH POLYSORB 0 48" UNDYED DLU SU J5A0192X 170057 ENDOSTITCH POLYSORB 2/0 48" UNDYED DLUSU J5A1097X
■' i'KOA * 8886603433 MAXON* 4/0 5X30 GREEN V-20 D*TACH D4L1156GX 8886621933 MAXON 4/0 5X18" GREEN CV-24 D-TACH D4K0396X 8886621933 MAXON 4/0 5X18" GREEN CV-24 D-TACH D4K2053X 8886621933 MAXON 4/0 5X18" GREEN CV-24 D-TACH D4L0541X 8886621933 MAXON 4/0 5X18" GREEN CV-24 D-TACH D4L1084X 8886621933 MAXON 4/0 5X18" GREEN CV-24 D-TACH D4L1272X 8886621933 MAXON 4/0 5X18" GREEN CV-24 D-TACH D4M0394X XX2109 MAXON 5/0 5X18 GR CV-23 D-TACH D4K1485X GMJ34M BIOSYN* 4/0 18" VIOLET CV-25 DT D4K0010X
. , Описание изделия Лот ■
US1540 CUSTOM SUTURE PACK A5E0919X US1614 CUSTOM SUTURE PACK A5C1345X US1672 USPACK-SUTURE KIT A5D0789X 14111316-03 SCHRITTMACHER ANGIO X3 228111X
7 из 8 Приложение В Кол ^О й/
с а COVID1EN- GC3T
Polysorb™ CV-25 Br^dedAbsorbableSuture ЛАРЕК.
3-0 1 /2 © 2 2m m
2 Metric 5x18" 45cm VIOLET ОТ xxxxx OCCXXXX й II fiiiii MF 5 X 5 ■ I 11 II ' E l D-Tach
л IT Код н релн>1 U 3 COVIDIEN” ’ " Ш Ж -------
M axon™
,CV-23.
MwiofBament Abswbable Suture \^ P E ^
5-0 IMetrk V2 0 1 7 mm
5x18" 45 cm GREEN (Щ ХХШХХХХШS ьУтт-ш ор yw-mm-do
и JS осгтемин- ... т ш P o ly so rb '"" ES-0 4 №№
ш mo/^m/wMxwyyiamrf 3 Metric \тжл/»ютЖ>^^уюшш 43* 120 cm
Лот
8 из 8
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора '/ а п й
На № _____ от _______________
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий;
«Материал хирургический шовный рассасывающийся», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 28.04.2011 № ФСЗ 2011/09370, срок действия не ограничен;
«Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2011 № ФСЗ 2011/10129, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинских изделий (см. Приложение).
Причина отзыва: Возможно неполная герметизация внутреннего пакета из фольги, что может привести к преждевременной деградации шовного материала с возможностью разрыва хирургической нити.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать еоответетвующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-И, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс:
(495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКНО 17163858
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ М атериал хи р у р ги ч е ск и й ш овн ы й рассасы ваю щ и й ся, вариант исполнения P o iyso rb М атериал хи р у р ги ч е ск и й ш овн ы й р ассасы ваю щ и й ся, вариант исполнения М ахоп М атериал хи р у р ги ч е ск и й ш овн ы й р ассасы ваю щ и й ся, вариант исполнения B iosyn к К ассеты к и н струм ен там сш и в аю щ и м д ля налож ения н иточного ш ва Endo S titc h
18 мая 2017 г.
Внутренний номер: FA770
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Уважаемый клиент!
Целью данного письма является уведом ление о д обровольн ом отзы ве компанией О О О "Ковидиен Евразия" отдельны х .кодов и лотов медицинских изделий: «Материал хирургический ш овный рассасывакэщийся, вариант исполнения Poiysorb», «Материал хирургический ш овный рассасы ваю щ ийся, вариант исполнения Махоп», «Материал хирургический ш овный рассасы ваю щ ийся, вариант исполнения Biosyn», «Кассеты к инструментам сш иваю щ им для наложения ниточного шва Endo Stitch», производства компании «Ковидиен Ллс», С Ш А (Covidien Lie, 15 Ham pshire Street, Mansfield M A 02048, USA).
Описание проблемы Д анное корректирую щ ее д ей стви е на местах, связанное с безопасностью , проводится по причине возмож ной неполной герметизации внутреннего пакета из фольги, что может приводить к преж девременной деградации ш овн ого материала с возмож ностью разрыва хирургической нити. Д анный деф ект упаковки не влияет на стерильность изделия.
Инф ормируем Вас, что компания О О О "Ковидиен Евразия" на мировом уровне не получала сообщ ений о неблагоприятны х событиях, связанных с данным событием.
Компания О О О "Ковидиен Евразия" просит Вас поместить лю бы е неиспользованные медицинские изделия с указанными далее кодами/лотами в карантин и осущ естви ть их возврат
1 из 8 согласно процедуре, описанной ниже в разделе «Необходимы е действия». Если Вы распространяли медицинские изделия, перечисленные в приложении А, незамедлительно направьте информацию из это го письма получателям продуктов. Все неиспользованные продукты с указанными кодами/лотами долж ны быть возвращены.
Д анное кор ректирую щ ее действие на местах, связанное с безопасностью , затрагивает только коды / лоты, указанные в приложении А.
Д анное со общ ени е направлено в соответствую щ и е компетентны е органы Российской Федерации.
Необходимые действия 1. П ом естите в карантин продукты с кодами/ лотами, указанными в приложении А, и прекратите их использование!
2. Д алее описана процедура возврата продуктов, указанных в приложении А.
Клиенты, " , н р "; - Клиенты^ имеющие"
. имеющие запас продукта ‘
запаса .а ” продукта а г.
П олностью заполните прилагаемую форму подтверж дения возврата.
П осле получения заполненной Вами формы сотрудн ик П риобретенны е Заполните служ бы по работе с О тправьте заполненную форму непосредственно форму клиентами О О О по электронной почте или факсу, у компании О О О и отметьте "Ковидиен Евразия" используя приведенную "Ковидиен пункт «нет свяжется с Вами, чтобы контактную информацию О О О Евразия" запаса».
организовать возврат "Ковидиен Евразия".
продуктов. Вы получите финансовый зачет на сумму возвращ енны х нам неиспользованны х продуктов.____________
О тправьте заполненную форму Заполните все поля Заполните по электронной почте или факсу формы и обратитесь форму ваш ему д истр ибью тору и в П риобретенны е у непосредственно и отметьте компанию О О О "Ковидиен дистрибьютора к д и стр и бью то ру для пункт «нет Евразия", используя организации возврата запаса». приведенную контактную продукта.
информацию.___________________
2 из 8 При возникновении л ю бы х вопросов в^ связи с этим сообщ ением обращ айтесь к представителю компании О О О "Ковидиен Евразия", сотрудничаю щ ему с Ващей клиникой.
С уважением,
Генеральный директор Науменко Т, А.
ООО Ковидиен Евразия (И. О. Фамилия) (должность)
3 ИЗ 8 Приложение А
Код •, ' ,д’1 .Й;:'-Опйсайиоизделия *, , Лог к&^.Код тЛ .. ^»д;..0пйсаЙйёйз);(елия ............
2CL852 POLYSORB* 2 VIOLET 2X36" BGS-29 (2Х90СМ) D4L0467X CL13MG POLYSORB 2/018" UNDYEO GS-21 DT D5A1034X 3CL812 POLYSORB’ 0 30" VIOLET GS-21 REG ATTCH D5A1024X CL13MG ■ POLYSORB 2/018" UNDYED GS-21 DT D5A1035X CL10MG POLYSORB* 05X18" VIOLET GS-21 DT D5A0169X CL13MG POLYSORB 2/018" UNDYED GS-21 DT D5B0193X CL10MG POLYSORB* 0 5X18" VIOLET GS-21 DT D5A0303X CL14MG POLYSORB 0 5X18" UNDYED GS-21 DT D4L1756X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A0304X CL14MG POLYSORB 0 5X18" UNDYED GS-21 DT D4L1758X CL10MG POLYSORB* 0 5X18" VIOLET GS-21 DT D5A0305X CL14MG POLYSORB 0 5X18" UNDYED GS-21 DT D5A1745X CL10MG POLYSORB* 0 5X18" VIOLET GS-21 DT D5A0406X CL2M POLYSORB* 0 5 X 30" UNDYED GS-21 DT D4K1415X CL10MG POLYSORB* 0 5X18" VIOLET GS-21 DT D5A0478X CL2M POLYSORB* 0 5 X 30" UNDYED GS-21 DT D5A1026X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A0S24X CL2M POLYSORB* 0 5 X 30" UNDYED GS-21 DT D5A1028X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A0525X CLS2MG POLYSORB 2/0 5X18" UNDYEDGS-IODT D4K2361X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT . D5A0526X CL52MG POLYSORB 2/0 5X18" UNDYED GS-10 DT D4M0071X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A0889X CL52MG POLYSORB 2/0 5X18" UNDYED GS-10 DT D5A1862X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A0890X CL60M POLYSORB* 1VIOLET 5X30" GS-26 D4L1131X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A0961X CL622M POLYSORB* 2 VIOLET 5X24" GS-24D-TACH* ( D4L0692X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1031X CL64M POLYSORB 130" VIOLET GS-25 DT D4J1987X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1032X CL659M POLYSORB* 2VIOLET 30" GS-26 D4M0542X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1033X CL665M POLYSORB* 2 30" VIOLET GS-25 DT D4K1044X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1392X CL6M POLYSORB 130" VIOLET GS-21 DT D4L1431X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1393X CL71M POLYSORB* 0 VIOLET 5X30" HGS-21D-TACH D4M0368X CL10M6 POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1394X CL885M POLYSORB 15X30" VIOLET GS-22 DT D4J0841X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1395X CL885M POLYSORB 15X30" VIOLET GS-22 DT D4K0619X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1396X CL885M POLYSORB 15X30" VIOLET GS-22 DT D4L0147X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1743X CL885M POLYSORB 130” VIOLET GS-22 DT D4L0427X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5A1861X CL885M POLYSORB 130" VIOLET GS-22 DT D4M0370X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5B0014X CL886M POLYSORB* 0 5X30" VIOLET GS-22 DT D4K1616X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5B0261X CL97MG POLYSORB* 15 X 30" VIOLET HOS-12 DT D4L1159X CL10MG . POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5B0264X CL997MG POLYSORB* 0 VIOLET 5X30" HGS-20 D-TACH D4L1563X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT D5B0423X CL997MG POLYSORB* 0 VIOLET 5X30" HGS-20 D-TACH D4M1020X CL10MG POLYSORB* 018" VIOLET GS-21 DT DSB0424X CLT633M POLYSORB 2 VL 5 X 30" BGST-29 DT D4K2021X CL11MG POLYSORB 15X18" VIOLET GS-21 DT D4J0442X GL182M POLYSORB 3-0 30" VIOLET CV-25 DT D4K2438X CL11MG POLYSORB 15X18" VIOLET GS-21 DT D4K2262X GL223M POLYSORB 2-0 30" VIOLET V-30 DT D4L1371X CL11MG POLYSORB 15X18" VIOLET GS-21 DT D4M0073X GL33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0307X CL11MG- POLYSORB 15X18" VIOLET GS-21 DT D5B0260X GL33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0529X CL11MG POLYSORB 15X18" VIOLET GS-21 DT D5B0263X GL33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0963X CL13MG POLYSORB 2/0 5X18" UNDYED GS-21 DT D4L1968X GL33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1401X CL13MG POLYSORB 2/0 5X18" UNDYED GS-21 DT D5A0070X GL33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1422X CL13MG POLYSORB 2/0 5X18“ UNDYED GS-21 DT D5A0071X 6L33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5B0149X CL13MG POLYSORB 2/0 5X18" UNDYED GS-21 DT D5A0072X GL33MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5B0266X
4 из 8 Приложение А
Код . Ш1^|1;ШШ£ОпйШ^иШздолия Лот Коя ХЗлиШШМелия " * GL33MG POLYSORB 3/05X18" VIOLET CV-25 DTACH D5B0844X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYEDV-20 DT D5B0267GX GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0410X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYEDV-20 DT D5B0538GX GL34MG P0LY50RB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH DSA1037X • GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYEDV-20 DT D5B0539GX GL34MG P0LY50RB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1397X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5B0540GX GG4MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1398X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L0058X GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1399X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L0108X 6L34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1400X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L0637X GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH DSA1746X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L0638X GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1747X GU50NL POLYSORB 3/0 5X18" VIOLETCV-25 DTACH D4L0639X GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1870X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L2006X GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH DSB0148X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L2010X 6L34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5B0150X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4L2201X GG4MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5B0243X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4M0267X GL34MG POLYSORB 4/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5B0536X GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D4M0362X GL62MG POLYSORB 2/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D4L1180GX GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0170X GL62MG POLYSORB 2/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D5A0308GX GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0172X GL62MG POLYSORB 2/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D5A0528GX GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A0479X GL62MG POLYSORB 2/05X18" VIOLET V-20 DTACH D5A1042GX GU50M POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET CV-25 DTACH D5A1041X GL62MG POLYSORB 2/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D5B0427GX L14 POLSORBO18 VIO PRECUT 226T D4L1165X GL63MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D4L1177GX L14 POLSORB 018VIO PRECUT 226T D5A0247X GL63IVIG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D4L1179GX L14 POLSORBO 18VIO PRECUT 226T D5A0248X GL63MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D4L1962GX L14 POLYSORB 0 6X18" VIOLET PRECUT D5A0546X GL63MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D4L20776X L15 POLYSORB 16X18" VIOLET PRECUT D4L1161X GL63MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D4L2202GX L15 POLSORB 118 VIO PRECUT 122J D5A0096X GL63MG POLYSORB 3/05X18" VIOLET V-20 DTACH D5A0306GX L24 POLYSORB 018 UNDYED PRECUT D4L1164X GL63MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH D5A0480GX L25 POLYSORB 118" UNDYED PRECUT D5A0551X GL63MG POLYSORB 3/0 5X18" VIOLET V-20 DTACH 05A1039GX L26 POLYSORB* 2 UNDYED 12X18" PRECUT D4J0736X GL66M POLYSORB 2/0 5X30“ VIOLET V-20 DT D4K1263GX L26 POLYSORB* 2 UNDYED 12X18" PRECUT D4K0212X GL67M POLYSORB 3/0 30" VIOLET V-20 DT D5A0513GX L26 POLYSORB* 2 UNDYED 12X18" PRECUT D5A0402X GL67M POLYSORB 3/0 30" VIOLET V-20 DT D5A0515GX L27 POLYSORB 012X18" VIOLET PRECUT D5A0249X GL68M POLYSORB 4/0 5X30" VIOLET V-20 DT D4L07S9GX L27 POLYSORB 018" VIOLET PRECUT D5A0755X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5A0171GX L27 POLYSORB 018" VIOLET PRECUT D5A1219X GL69MG POLYSORB 3/0 5X18" UNDYED V-20 DTACH D5A0409GX L27 POLYSORB 018" VIOLET PRECUT D5A1220X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5A0962GX L27 POLYSORB 018" VIOLET PRECUT D5A1315X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5A1748GX L28 POLYSORB* 2 VIOLET 12X18" PRECUT D4K2022X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5A1805GX L28 POLYSORB* 2 VIOLET 12X18" PRECUT D4L1546X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5A1869GX L34 POLYSORB* 012X24" VIOLET PRECUT D4K2023X GL69MG POLYSORB 3/018" UNDYED V-20 DT D5B0242GX L34 POLYSORB* 012X24" VIOLET PRECUT D4L1547X
5 из 8 ПриложениеА
•"гткед Описание изделия Лот Код Описание изделия L35 POLYSORB* 112X18" VIOLET PRECUT D4K1272X LL222 POLYSORB* 3-0 VIOLET 98" REEL D4K2315X L3S POLYSORB* 118" VIOLET PRE-CUT D4L1740X LL222 POLYSORB* 3-0 VIOLET 98" REEL D5A1231X L35 POLYSORB* 118" VIOLET PRE-CUT D4MH89X LL222 POLYSORB* 3-0 VIOLET 98" REEL D5A1803X L35 POLYSORB* 118" VIOLET PRE-CUT D4M1224X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET98" REEL D4K1392X L35 POLYSORB* 118" VIOLET PRE-CUT D5A0756X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4K1612X L4 POLSORBO18 U/D PRECUT 126R D4K02HX LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4K2139X L4 POLSORBO18 U/D PRECUT 126R D4LH63X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4L0279X L4 POLSORBO 18 U/D PRECUT 126R D5A0876X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4L0822X L40 POLYSORB* 0 6X30" VIOLET PRECUT D4MH90X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4L1005X L40 POLYSORB* 0 30" VIOLET PRECUT DSA0228X LL223*' POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" ^EEL D4LH99X L40 POLYSORB* 0 6X30" VIOLET PRECUT D5A0549X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4L2H1X L404 POLYSORB 03X30" VIOLET PRECUT D4L1545X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D4M1186X L404 POLSORB 0 30 VIO PRECUT 227C D5A0757X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D5A0102X L405 POLSORBl 30 VIO PRECUT 224E D5A0875X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D5A0105X 4 L41 POLYSORB* 130" VIOLET PRECUT D4K2024X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL D5A0106X L41 POLYSORB* 130" VIOLET PRECUT D4LH62X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL DSA0107X L41 POLYSORB* 130" VIOLET PRECUT D5A0548X LL223 POLYSORB* 2-OVIOLET98" REEL D5A0H2X L42 POLYSORB* 2 VIOLET 6X30" PRE-CUT D5A0098X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET98" REEL D5A0H3X LL102 POLYSORB 3/0 60 U/D REEL 104R D5A1291X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET98" REEL D5A1233X LL104 POLYSORB 060 U/D REEL 203G D4K1537X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET 98" REEL DSA1290X LL104 POLYSORB 060 U/D REEL 203G D5A1294X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET98" REEL D5A1339X LL111 POLSORB 4/0 60"REELVIO 217T D4L1509X LL223 POLYSORB* 2-0 VIOLET98" REEL D5B0302X LL112 POLYSORB* 3-0 VIOLET 60 REEL D4LH70X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D4L0689X LL112 POLYSORB* 3-0 VIOLET 60 REEL D4L2106X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D4LH66X LL112 POLYSORB* 3-0 VIOLET 60 REEL D5A0H0X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D4L1677X LL112 POLYSORB* 3-0 VIOLET 60 REEL D5A0771X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET98" REEL D4L1867X LL112 POLYSORB* 3-0 VIOLET 60 REEL D5A08HX LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D4L2107X LL113 POLYSORB* 2-0VIOLET60REEL D4L0065X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D4M1187X LL113 POLYSORB* 2-0 VIOLET 60 REEL D4L0515X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D5A0723X LL113 POLYSORB* 2-0 VIOLET 60 REEL D4L1429X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D5A0724X LL113 POLYSORB* 2-0 VIOLET 60 REEL D4L2H8X LL224 POLYSORB* 0 VIOLET 98" REEL D5A1298X
II LL113 LL113 POLYSORB* 2-0 VIOLET 60 REEL POLYSORB* 2-0 VIOLET 60 REEL D4M0410X D5A0104X LL225 LL225 POLYSORB* 1VIOLET 98" REEL POLYSORB*! VIOLET 98" REEL D4J0947X D4L0704X LL113 POLYSORB* 2-0 VIOLET 60 REEL D5A0109X LL225 POLYSORB*! VIOLET 98" REEL D4L2029X LL114 POLYSORB* 0 VIOLET 60 REEL D4L1866X LL225 POLYSORB*! VIOLET 98" REEL D4L2109X LL114 POLYSORB* 0 VIOLET 60 REEL D5A0869X LL225 POLYSORB*! VIOLET 98" REEL D5A0823X LL221 POLYSORB* 4/0 98" VIOLET REEL HOT D4LH69X LL225 POLYSORB*! VIOLET 98" REEL D5A0951X LL221 POLYSORB* 4/0 98" VIOLET REEL HOT D4M0237X LL226 POLYSORB* 2 VIOLET98" REEL D4L0640X LL221 POLYSORB* 4/0 98" VIOLET REEL HOT D5A1288X LL226 POLYSORB* 2 VIOLET98" REEL D4L0641X LL221 POLYSORB* 4/098" VIOLET REEL HOT D5A1297X LL226 POLYSORB* 2 VIOLET 98" REEL D4L0642X
6 из 8 ПриложениеА
•Код ОгиЯсзниб изделия 170052 ENDO STITCH* POLYSORB* 0 48" VIO DLU SU J4L1477X 170053 ENDO STITCH*POLYSORB* 2/0 48" VIO DLU SU J5A0702X 170053 ENDO STITCH*POLYSORB* 2/0 48" VIO DLU SU J5A0703X 170053 ENDO STITCH*POLYSORB* 2/0 48" VIO DLU SU J5A0704X 170053 ENDO ST1TCH*P0LYS0RB* 2/0 48" VIO DLU SU J5A0705X 170053 ENDO STITCH*POLYSORB* 2/0 48" VIO DLU SU J5AQ921X 170053 ENDO STITCH*POLYSORB* ^/0 48" VIO DLU SU J5A1206X 170053 ENDO STITCH*POLYSORB* 2/0 48" VIO DLU SU J5A1207X 170056 ENDOSTITCH POLYSORB 0 48" UNDYED DLU SU J4M0853X 170056 ENDOSTITCH POLYSORB 0 48" UNDYED DLU SU J4M0855X 170056 ENDOSTITCH POLYSORB 0 48" UNDYED DLU SU J5A0192X 170057 ENDOSTITCH POLYSORB 2/0 48" UNDYED DLUSU J5A1097X
■' i'KOA * 8886603433 MAXON* 4/0 5X30 GREEN V-20 D*TACH D4L1156GX 8886621933 MAXON 4/0 5X18" GREEN CV-24 D-TACH D4K0396X 8886621933 MAXON 4/0 5X18" GREEN CV-24 D-TACH D4K2053X 8886621933 MAXON 4/0 5X18" GREEN CV-24 D-TACH D4L0541X 8886621933 MAXON 4/0 5X18" GREEN CV-24 D-TACH D4L1084X 8886621933 MAXON 4/0 5X18" GREEN CV-24 D-TACH D4L1272X 8886621933 MAXON 4/0 5X18" GREEN CV-24 D-TACH D4M0394X XX2109 MAXON 5/0 5X18 GR CV-23 D-TACH D4K1485X GMJ34M BIOSYN* 4/0 18" VIOLET CV-25 DT D4K0010X
. , Описание изделия Лот ■
US1540 CUSTOM SUTURE PACK A5E0919X US1614 CUSTOM SUTURE PACK A5C1345X US1672 USPACK-SUTURE KIT A5D0789X 14111316-03 SCHRITTMACHER ANGIO X3 228111X
7 из 8 Приложение В Кол ^О й/
с а COVID1EN- GC3T
Polysorb™ CV-25 Br^dedAbsorbableSuture ЛАРЕК.
3-0 1 /2 © 2 2m m
2 Metric 5x18" 45cm VIOLET ОТ xxxxx OCCXXXX й II fiiiii MF 5 X 5 ■ I 11 II ' E l D-Tach
л IT Код н релн>1 U 3 COVIDIEN” ’ " Ш Ж -------
M axon™
,CV-23.
MwiofBament Abswbable Suture \^ P E ^
5-0 IMetrk V2 0 1 7 mm
5x18" 45 cm GREEN (Щ ХХШХХХХШS ьУтт-ш ор yw-mm-do
и JS осгтемин- ... т ш P o ly so rb '"" ES-0 4 №№
ш mo/^m/wMxwyyiamrf 3 Metric \тжл/»ютЖ>^^уюшш 43* 120 cm
Лот
8 из 8
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ rs Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ зу ращ 2 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 16.08 2012™ ОГи- 7480 иг артанив Розедрянняднари На — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Материал хирургический шовный рассасывающийся», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 28.04.2011 № ФСЗ 2011/09370, срок действия не ограничен;
- «Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2011 № ФСЗ 2011/10129, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинских изделий (см. Приложение).
Причина отзыва: Возможно неполная герметизация внутреннего пакета из фольги, что может привести к преждевременной деградации шовного материала с возможностью разрыва хирургической нити.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 8 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ rs Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ зу ращ 2 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 16.08 2012™ ОГи- 7480 иг артанив Розедрянняднари На — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Материал хирургический шовный рассасывающийся», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 28.04.2011 № ФСЗ 2011/09370, срок действия не ограничен;
- «Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2011 № ФСЗ 2011/10129, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных моделей и партий медицинских изделий (см. Приложение).
Причина отзыва: Возможно неполная герметизация внутреннего пакета из фольги, что может привести к преждевременной деградации шовного материала с возможностью разрыва хирургической нити.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 8 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1430/17 от 16.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
