РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1429/17 от 16.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1429/17 от 16.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Системы наркозно-дыхательные одноразового применения
Производитель: "Уномедикал Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015
Письмо № 01И-1429/17 от 16.06.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Системы наркозно-дыхательные одноразового применения», произведенного компанией «Уномедикал Инк.», США. Данное решение принято на основании информации от ЗАО «КонваГек».
Причина отзыва заключается в том, что в некоторых случаях трубка для подачи кислорода, соединяющаяся с кислородной маской, может отсоединяться перед или во время использования, что приводит к прекращению подачи кислорода пациенту.
Рекомендуем медицинским организациям и субъектам обращения провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его использования. О результатах проверки необходимо сообщить в территальные органы Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ЗАО «КонваТек» по указанным контактам.
Причина отзыва заключается в том, что в некоторых случаях трубка для подачи кислорода, соединяющаяся с кислородной маской, может отсоединяться перед или во время использования, что приводит к прекращению подачи кислорода пациенту.
Рекомендуем медицинским организациям и субъектам обращения провести проверку наличия данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его использования. О результатах проверки необходимо сообщить в территальные органы Росздравнадзора.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ЗАО «КонваТек» по указанным контактам.
Министерство здравоохранения 2157686 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных . o f i № о у и - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «КонваТек», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Системы наркозно дыхательные одноразового применения», производства «Уномедикал Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.05.2015 № ФСЗ 2008/02774, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Было обнаружено, что в некоторых случаях трубка для подачи кислорода, присоединяемая к кислородной маске, отсоединяется от кислородной маски перед или во время использования, вызывая прекращение непрерывности подачи кислорода пациенту.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «КонваТек» (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1, тел. +7(495) 660-70-30).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ConvaTec ( И
От ЗАО «КонваТек»
г. Москва, 115054,
Космодамианская наб., 52 стр. 1
Тел. (495) 660-70-30
Исх. № 49/17 от 26.05.2017
Тема: сообщение об объявлении добровольного отзыва зарегистрированного медицинского изделия
Медицинское изделие:
Маска кислородная,
РУ № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015 г., бессрочно
Компания «КонваТек» информирует Вас о процедуре глобального отзыва определенных кодов/артикулов и соответствующих партий медицинского изделия «Маска кислородная» (артикул 3230ММ, номера партий 105181), зарегистрированного в РФ, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015 г. (См. Приложение А).
Причина отзыва: внутренняя оценка выявила несоответствие ожидаемой эффективности изделия. Было обнаружено, что в некоторых случаях трубка для подачи кислорода, присоединяемая к кислородной маске, отсоединяется от кислородной маски перед или во время использования, вызывая прекращение непрерывности подачи кислорода пациенту. Кислородные маски высокой концентрации предназначены для подачи кислородной смеси с высоким содержанием кислорода в дыхательные пути пациента.
Только изделия указанного артикула и партии могут иметь вьппеуказанное несоответствие и стать потенциальной причиной нарущения работоспособности
ЗАО «КонваТек», 115054, г. Москва, Космодамианская наб, f^.52
Tel: +7 (495) 663 70 30, Fax: +7 (495) 748 78 94, www.conva^ec.ru изделия. Отзыв не имеет отношения ко всем остальным кислородным маскам, выпускаемым компанией.
Для предотвращения какой-либо потенциальной опасности при использовании вышеуказанных медицинских изделий компанией «КонваТек» будут незамедлительно предприняты следующие меры:
1. Письма-уведомления о проведении добровольного отзыва данных изделий будут направлены дистрибьюторам компании, получившим изделия, с целью проверки наличия их на складе, остановки отгрузки данньк изделий в лечебные учреждения (конечным пользователям) и последующего возврата данных изделий компании «КонваТек».
2. Письма-уведомления о проведении добровольного отзыва данных изделий будут направлены дистрибьюторам компании для уведомления конечных пользователей, получивших данных изделия, о прекращении их использования и необходимости возврата вышеупомянутых изделий дистрибьюторам для последующего возврата компании «КонваТек».
3. Изделия вышеуказанного артикула и номера партии в количестве 50 шт., оставшиеся на складе компании, будут заблокированы для отгрузки.
По вышеуказанной причине для предотвращения потенциально риска причинения вреда изделия указанного артикула и партии не должны использоваться.
Компания «КонваТек» приносит извинения за возможные неудобства.
По всем возникающим вопросам, связанным с отзывом вышеупомянутых медицинских изделий следует обращаться в ЗАО «КонваТек» по адресу: 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.1. Тел. 8 (495) 660-70-30, e-mail:
zhanna.orekhova@convatec.com.
Генеральный директор
ЗАО «КонваТек» Шор О. А.
iEEEEC'
ЗАО «КонваТек», 115054, г. Москва, Космодамианская наб, д.52, стр.1
Tel: +7 (495) 663 70 30, Fax: +7 (495) 748 78 94, www.convatec.ru ЗАО «КонваТек», 115054, г. Москва, Космодамианская наб, д.52, стр.1
Tel: +7 (495) 663 70 30, Fax: +7 (495) 748 78 94, www.convatec.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «КонваТек», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Системы наркозно дыхательные одноразового применения», производства «Уномедикал Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.05.2015 № ФСЗ 2008/02774, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Было обнаружено, что в некоторых случаях трубка для подачи кислорода, присоединяемая к кислородной маске, отсоединяется от кислородной маски перед или во время использования, вызывая прекращение непрерывности подачи кислорода пациенту.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «КонваТек» (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1, тел. +7(495) 660-70-30).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ConvaTec ( И
От ЗАО «КонваТек»
г. Москва, 115054,
Космодамианская наб., 52 стр. 1
Тел. (495) 660-70-30
Исх. № 49/17 от 26.05.2017
Тема: сообщение об объявлении добровольного отзыва зарегистрированного медицинского изделия
Медицинское изделие:
Маска кислородная,
РУ № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015 г., бессрочно
Компания «КонваТек» информирует Вас о процедуре глобального отзыва определенных кодов/артикулов и соответствующих партий медицинского изделия «Маска кислородная» (артикул 3230ММ, номера партий 105181), зарегистрированного в РФ, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.05.2015 г. (См. Приложение А).
Причина отзыва: внутренняя оценка выявила несоответствие ожидаемой эффективности изделия. Было обнаружено, что в некоторых случаях трубка для подачи кислорода, присоединяемая к кислородной маске, отсоединяется от кислородной маски перед или во время использования, вызывая прекращение непрерывности подачи кислорода пациенту. Кислородные маски высокой концентрации предназначены для подачи кислородной смеси с высоким содержанием кислорода в дыхательные пути пациента.
Только изделия указанного артикула и партии могут иметь вьппеуказанное несоответствие и стать потенциальной причиной нарущения работоспособности
ЗАО «КонваТек», 115054, г. Москва, Космодамианская наб, f^.52
Tel: +7 (495) 663 70 30, Fax: +7 (495) 748 78 94, www.conva^ec.ru изделия. Отзыв не имеет отношения ко всем остальным кислородным маскам, выпускаемым компанией.
Для предотвращения какой-либо потенциальной опасности при использовании вышеуказанных медицинских изделий компанией «КонваТек» будут незамедлительно предприняты следующие меры:
1. Письма-уведомления о проведении добровольного отзыва данных изделий будут направлены дистрибьюторам компании, получившим изделия, с целью проверки наличия их на складе, остановки отгрузки данньк изделий в лечебные учреждения (конечным пользователям) и последующего возврата данных изделий компании «КонваТек».
2. Письма-уведомления о проведении добровольного отзыва данных изделий будут направлены дистрибьюторам компании для уведомления конечных пользователей, получивших данных изделия, о прекращении их использования и необходимости возврата вышеупомянутых изделий дистрибьюторам для последующего возврата компании «КонваТек».
3. Изделия вышеуказанного артикула и номера партии в количестве 50 шт., оставшиеся на складе компании, будут заблокированы для отгрузки.
По вышеуказанной причине для предотвращения потенциально риска причинения вреда изделия указанного артикула и партии не должны использоваться.
Компания «КонваТек» приносит извинения за возможные неудобства.
По всем возникающим вопросам, связанным с отзывом вышеупомянутых медицинских изделий следует обращаться в ЗАО «КонваТек» по адресу: 115054, Москва, Космодамианская наб., 52, стр.1. Тел. 8 (495) 660-70-30, e-mail:
zhanna.orekhova@convatec.com.
Генеральный директор
ЗАО «КонваТек» Шор О. А.
iEEEEC'
ЗАО «КонваТек», 115054, г. Москва, Космодамианская наб, д.52, стр.1
Tel: +7 (495) 663 70 30, Fax: +7 (495) 748 78 94, www.convatec.ru ЗАО «КонваТек», 115054, г. Москва, Космодамианская наб, д.52, стр.1
Tel: +7 (495) 663 70 30, Fax: +7 (495) 748 78 94, www.convatec.ru
Министерство здравоохранения 2157686 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
16 CB &OAF № @УЦ- 1449/0
органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «КонваГек», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Системы наркозно- дыхательные одноразового применения», производства «Уномедикал Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.05.2015 № ФСЗ 2008/02774, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Было обнаружено, что в некоторых случаях трубка для подачи кислорода, присоединяемая к кислородной маске, отсоединяется от кислородной маски перед или во время использования, вызывая прекращение непрерывности подачи кислорода пациенту.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «КонваТек» (115054, Москва, Космодамианская наб.., д. 52, стр.1, тел. +7(495) 660-70-30).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
16 CB &OAF № @УЦ- 1449/0
органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «КонваГек», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Системы наркозно- дыхательные одноразового применения», производства «Уномедикал Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.05.2015 № ФСЗ 2008/02774, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Было обнаружено, что в некоторых случаях трубка для подачи кислорода, присоединяемая к кислородной маске, отсоединяется от кислородной маски перед или во время использования, вызывая прекращение непрерывности подачи кислорода пациенту.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «КонваТек» (115054, Москва, Космодамианская наб.., д. 52, стр.1, тел. +7(495) 660-70-30).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1429/17 от 16.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
