РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1428/17 от 16.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1428/17 от 16.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Производитель: ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/823 от 09.07.2013
Письмо № 01И-1428/17 от 16.06.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о добровольном отзыве партии медицинских изделий, произведенных ЗАО «Здравмедтех-Поволжье». Речь идет о медицинской одежде и белье одноразового использования, зарегистрированных под удостоверением № РЗН 2013/823 от 09.07.2013. Причиной отзыва стало несоответствие изделия установленным техническим условиям.
В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных изделий и предотвратить их дальнейшее использование. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Дополнительную информацию можно получить в ЗАО «Здравмедтех-Поволжье» по указанным контактам.
В связи с этим, субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных изделий и предотвратить их дальнейшее использование. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Дополнительную информацию можно получить в ЗАО «Здравмедтех-Поволжье» по указанным контактам.
2157679 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «Здравмедтех-Поволжье», производителя медицинского изделия «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012», производства ЗАО «ЗДРАВМ ЕДТЕХ-П», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2013 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Несоответствие медицинского изделия ТУ 9398-007- 38957094-2012.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Здравмедтех-Поволжье» (420073, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78А, а/я №
81, тел./факс +7(843) 273-78-02).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, с результатах проинформировать соответствующий территориальный oprai Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российско!
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренньв Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфер'
здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю з;
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России о 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашк \
т.
ЕЛТЕХ ISO IS O d o o ii www.zdravmedtech.TU ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-ПОВОЛЖЬЕ» info@zmt-p.ru 420073, г.Казань, ул.Аделя Нутуя, 78А, а/я №81 тел/факс: (843) 273-78-02 отдел продаж; (843) 273-78-12, 273-28-91, фане 295-50-03
И с х . № о т ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ Вх.№ от
Уведомление
ЗАО «Здравмедтех-Поволл<ье» сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия «Комплект одежды медицинской для персонала «Здравмедтех», костюм
хирургический (рубашка+брюки), партия 2378 (РУ №РЗН 2013/823 от 09.07.2013г.).
Данное уведомление касается только вышеуказанного медицинского изделия из
партии 2378.
Добровольный отзыв медицинских изделий обусловлен результатами
экспертизы качества; несоответствие медицинского изделия ТУ 9398-007-38957094-
2012 в части «маркировка потребительской тары», в части указания надписи:
«Здравмедтех», в наименовании медицинского изделия, сведения о которой
отсутствуют в КРД к РУ №РЗН 2013/823 от 09.07.2013г. При этом по остальным
проверенным характеристикам медицинские изделия соответствуют требованиям ТУ 939*8-007-3 8*957094-2012; беТОпаялтостБ^-'Медицимского— изде-ли#— «одаверждеыа.
результатами экспертизы, угроза жизни, здоровью при применении медицинского изделия отсутствует.
Приложение: 1. Фотоматериалы упаковки медицинского изделия партии 2378.
С уважением,
Генеральный Директор Е.В.Халевин .'t-- * r Приложение 1
я , '
•‘Л w:
л*ЙУ*
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «Здравмедтех-Поволжье», производителя медицинского изделия «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012», производства ЗАО «ЗДРАВМ ЕДТЕХ-П», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2013 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Несоответствие медицинского изделия ТУ 9398-007- 38957094-2012.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Здравмедтех-Поволжье» (420073, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78А, а/я №
81, тел./факс +7(843) 273-78-02).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, с результатах проинформировать соответствующий территориальный oprai Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российско!
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренньв Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфер'
здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю з;
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России о 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашк \
т.
ЕЛТЕХ ISO IS O d o o ii www.zdravmedtech.TU ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-ПОВОЛЖЬЕ» info@zmt-p.ru 420073, г.Казань, ул.Аделя Нутуя, 78А, а/я №81 тел/факс: (843) 273-78-02 отдел продаж; (843) 273-78-12, 273-28-91, фане 295-50-03
И с х . № о т ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ Вх.№ от
Уведомление
ЗАО «Здравмедтех-Поволл<ье» сообщает о добровольном отзыве медицинского изделия «Комплект одежды медицинской для персонала «Здравмедтех», костюм
хирургический (рубашка+брюки), партия 2378 (РУ №РЗН 2013/823 от 09.07.2013г.).
Данное уведомление касается только вышеуказанного медицинского изделия из
партии 2378.
Добровольный отзыв медицинских изделий обусловлен результатами
экспертизы качества; несоответствие медицинского изделия ТУ 9398-007-38957094-
2012 в части «маркировка потребительской тары», в части указания надписи:
«Здравмедтех», в наименовании медицинского изделия, сведения о которой
отсутствуют в КРД к РУ №РЗН 2013/823 от 09.07.2013г. При этом по остальным
проверенным характеристикам медицинские изделия соответствуют требованиям ТУ 939*8-007-3 8*957094-2012; беТОпаялтостБ^-'Медицимского— изде-ли#— «одаверждеыа.
результатами экспертизы, угроза жизни, здоровью при применении медицинского изделия отсутствует.
Приложение: 1. Фотоматериалы упаковки медицинского изделия партии 2378.
С уважением,
Генеральный Директор Е.В.Халевин .'t-- * r Приложение 1
я , '
•‘Л w:
л*ЙУ*
ОМИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ! Субъектам обращения РОСЗДРА ..
( ПРЕВИКДЮ”] медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | i территориальных Tho, (>, Oz . № 4 - F 4 y Ha № OT
Г
7] Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО — «Здравмедтех-Поволжье», производителя медицинского изделия «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012», производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2013 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Несоответствие медицинского изделия ТУ 9398-007- 38957094-2012.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Здравмедтех-Поволжье» (420073, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78A, а/я №
81, тел./факс +7(843) 273-78-02).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, ‹
результатах проинформировать соответствующий территориальный орга Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российско?
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфер, здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю 3:
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России о 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз. J
Руководитель \ М.А. Мурашк и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ! Субъектам обращения РОСЗДРА ..
( ПРЕВИКДЮ”] медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | i территориальных Tho, (>, Oz . № 4 - F 4 y Ha № OT
Г
7] Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО — «Здравмедтех-Поволжье», производителя медицинского изделия «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012», производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2013 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Несоответствие медицинского изделия ТУ 9398-007- 38957094-2012.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Здравмедтех-Поволжье» (420073, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78A, а/я №
81, тел./факс +7(843) 273-78-02).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, ‹
результатах проинформировать соответствующий территориальный орга Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российско?
Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфер, здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю 3:
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России о 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз. J
Руководитель \ М.А. Мурашк и
Скачать документ: Письмо 01И-1428/17 от 16.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
