2157687 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г м едицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальны х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
М едицинским организациям На № от О рганам управления О незарегистрированном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Стоматологическая установка DIPLOMAT DE 176» (Установка стоматологическая ДИПЛОМ АТ ДЕ 176), производства CHIRANA-DENTAL, s.r.o, Словакия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08101 от 05.06.2013, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием указанной модели в регистрационном досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08101 от 05.06.2013, вьщанного на медицинское изделие «Установка стоматологическая «Дипломат Адепт» с принадлежностями», производства DIPLOMAT DENTAL s.r.o., Словакия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренны м А дминистративны м регламентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М иню ста России от 07.08.2013 № 29290).
О бращ аем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граж дан в Российской Ф едерации» на территории Российской Ф едерации разреш ается обращ ение медицинских изделий, зарегистрированны х в порядке, установленном П равительством Российской Ф едерации, уполномоченны м им ф едеральным органом исполнительной власти.
 За наруш ения в сфере обращ ения медицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсиф ицированны х, недоброкачественны х и незарегистрированны х медицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

Руководитель М .А . М ураш ко

NN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения mn В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора An OG HY fo >. _ их , 16.06 OF № Сы - РЯ и ha Медицинским организациям На № от
| - Органам управления незарегистрированном рр здравоохранением субъектов медицинском изделии `, LU Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Стоматологическая установка DIPLOMAT ПЕ 176» (Установка стоматологическая ДИПЛОМАТ ДЕ 176), производства CHIRANA-DENTAL, $.г.о, Словакия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08101 от 05.06.2013, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием указанной модели в регистрационном досье, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08101 от 05.06.2013, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая «Дипломат Адепт» с принадлежностями», производства DIPLOMAT DENTAL $.г.о., Словакия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.