РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1425/17 от 16.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1425/17 от 16.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Cтерилизаторы медицинские STERRAD 50, 100S, 200, NX с принадлежностями
Производитель: "АДВАНСД СТЕРИЛИЗЕЙШЕН ПРОДАКТС"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2851 от 15.07.2015
Письмо № 01И-1425/17 от 16.06.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о новых данных по безопасности медицинских изделий. В частности, речь идет о стерилизаторах медицинских STERRAD 50, 1005, 200, МХ с принадлежностями, произведенных компанией Advanced Sterilization Products, которая является частью Johnson & Johnson.
Регистрационные удостоверения на эти изделия: РЗН 2015/2851, выданное 15.07.2015, и ФС № 2005/842, выданное 21.06.2005. Важно отметить, что срок действия последнего удостоверения истек 21.06.2015.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных стерилизаторов и принять необходимые меры согласно письму ООО «Джонсон & Джонсон». Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в ООО «Джонсон & Джонсон».
Регистрационные удостоверения на эти изделия: РЗН 2015/2851, выданное 15.07.2015, и ФС № 2005/842, выданное 21.06.2005. Важно отметить, что срок действия последнего удостоверения истек 21.06.2015.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанных стерилизаторов и принять необходимые меры согласно письму ООО «Джонсон & Джонсон». Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в ООО «Джонсон & Джонсон».
Министерство здравоохранения 2157688 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения №№ РЗН 2015/2851, ФС № 2005/842 Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
«Стерилизаторы медицинские STERRAD 50, 100S, 200, NX с принадлежностями», производства «АДВАНСД СТЕРИЛИЗЕЙШ ЕН ПРОДАКТС», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2851, срок действия не ограничен;
«Стерилизаторы медицинские STERRAD 50, 100S, 200, NX с принадлежностями», производства Advanced Sterilization Products а Johnson & Johnson company, США, регистрационное удостоверение от 21.06.2005 ФС № 2005/842, срок действия до 21.06.2015.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (ул. Крьшатская, д. 17, корп. 2, Москва, 121614, тел.
+7(495) 580-7777, факс +7(495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко LLC
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
«^£_» мая 2017 г.
Исх. № 030S-fU^
Уважаемые господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем производителя (изготовителя) «Advanced Sterilizatior Products», США (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваще внимание на следующую информацию.
Производитель вьшустил данное уведомление с целью информирования пользователе!
медицинского изделия Стерилизатор медицинский STERRAD NX с принадлежностям!
(далее - «Медицинское изделие») (см. Таблица 1), регистрационное удостоверение № РЗР 2015/2851 от 15 июля 2015 года, срок действия не ограничен, и регистрационно(
удостоверение от 21.06.2005 ФС № 2005/842, срок действия до 21.06.2015.
Т аблица]
. ..."
Стерилизатор медицинский STERRAD NX с принадлежностями / P/N 10033,10033-002 (STERRAD 10033 NX® Sterilization System)
Причина выпуска данного письма
Производитель выявил, что, в случае редкой последовательности событий, посл(
отключения внешних источников питания во время перезагрузки системы может произойп отключение системы блокировки дверей длительностью 20 секунд. Производитель выпусти, данное уведомление с целью напоминания клиентам о необходимости следовани;
Руководству пользователя Медицинского изделия. В частности, после запуска цикл пользователь должен открывать дверь камеры Медицинского изделия только при появленю сообщения на сенсорном экране согласно Руководству пользователя.
Целевое назначенНе изделия:
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общеаво с ограниченной ответсгвенноаью «Джонсон & Джонсон» Медицинское изделие представляет собой низкотемпературный стерилизатор общего назначения, использующий процесс STERRAD NX для инактивации микроорганизмов на различных медицинских изделиях и хирургических инструментах. При использовании в соответствии с Руководством пользователя Медицинское изделие позволяет стерилизовать как металлические, так и неметаллические изделия при низких температурах. Процесс стерилизации STERRAD NX - это' многофазный стерилизационный процесс, сочетающий воздействие паров перекиси водорода и плазмы для достижения стерилизации.
Что необходимо знать клиенту/пользователю
• Для нормальной работы следуйте, пожалуйста. Главе 5 Руководства пользователя. В частности, после запуска цикла пользователь должен открывать дверь камеры Медицинского изделия только при появлении сообщения на сенсорном экране согласно инструкции по эксплуатации. См. Приложение №1 данного письма для конкретных изображений сенсорного экрана.
• Убедитесь, что все работники вашего учреждения, имеющие отношение к настоящему уведомлению, ознакомились с данным письмом.
• Поместите копию данного уведомления в местах использования Медицинского изделия.
Приложение № 1
Ниже приведены сообщения, отображаемые на сенсорном экране при открытии дверей.
• Если цикл завершен
Cycle Цикл успешно completed завершен successfully Please open Пожалуйста, door откройте дверь Warning: Внимание!
Electrode Электрод Temperature может быть may be hot горячим Done Завершено View details Подробнее
Если цикл прерван
Cycle ' Цикл прерван canceled by оператором operator
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
«Стерилизаторы медицинские STERRAD 50, 100S, 200, NX с принадлежностями», производства «АДВАНСД СТЕРИЛИЗЕЙШ ЕН ПРОДАКТС», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2851, срок действия не ограничен;
«Стерилизаторы медицинские STERRAD 50, 100S, 200, NX с принадлежностями», производства Advanced Sterilization Products а Johnson & Johnson company, США, регистрационное удостоверение от 21.06.2005 ФС № 2005/842, срок действия до 21.06.2015.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (ул. Крьшатская, д. 17, корп. 2, Москва, 121614, тел.
+7(495) 580-7777, факс +7(495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко LLC
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
«^£_» мая 2017 г.
Исх. № 030S-fU^
Уважаемые господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем производителя (изготовителя) «Advanced Sterilizatior Products», США (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваще внимание на следующую информацию.
Производитель вьшустил данное уведомление с целью информирования пользователе!
медицинского изделия Стерилизатор медицинский STERRAD NX с принадлежностям!
(далее - «Медицинское изделие») (см. Таблица 1), регистрационное удостоверение № РЗР 2015/2851 от 15 июля 2015 года, срок действия не ограничен, и регистрационно(
удостоверение от 21.06.2005 ФС № 2005/842, срок действия до 21.06.2015.
Т аблица]
. ..."
Стерилизатор медицинский STERRAD NX с принадлежностями / P/N 10033,10033-002 (STERRAD 10033 NX® Sterilization System)
Причина выпуска данного письма
Производитель выявил, что, в случае редкой последовательности событий, посл(
отключения внешних источников питания во время перезагрузки системы может произойп отключение системы блокировки дверей длительностью 20 секунд. Производитель выпусти, данное уведомление с целью напоминания клиентам о необходимости следовани;
Руководству пользователя Медицинского изделия. В частности, после запуска цикл пользователь должен открывать дверь камеры Медицинского изделия только при появленю сообщения на сенсорном экране согласно Руководству пользователя.
Целевое назначенНе изделия:
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общеаво с ограниченной ответсгвенноаью «Джонсон & Джонсон» Медицинское изделие представляет собой низкотемпературный стерилизатор общего назначения, использующий процесс STERRAD NX для инактивации микроорганизмов на различных медицинских изделиях и хирургических инструментах. При использовании в соответствии с Руководством пользователя Медицинское изделие позволяет стерилизовать как металлические, так и неметаллические изделия при низких температурах. Процесс стерилизации STERRAD NX - это' многофазный стерилизационный процесс, сочетающий воздействие паров перекиси водорода и плазмы для достижения стерилизации.
Что необходимо знать клиенту/пользователю
• Для нормальной работы следуйте, пожалуйста. Главе 5 Руководства пользователя. В частности, после запуска цикла пользователь должен открывать дверь камеры Медицинского изделия только при появлении сообщения на сенсорном экране согласно инструкции по эксплуатации. См. Приложение №1 данного письма для конкретных изображений сенсорного экрана.
• Убедитесь, что все работники вашего учреждения, имеющие отношение к настоящему уведомлению, ознакомились с данным письмом.
• Поместите копию данного уведомления в местах использования Медицинского изделия.
Приложение № 1
Ниже приведены сообщения, отображаемые на сенсорном экране при открытии дверей.
• Если цикл завершен
Cycle Цикл успешно completed завершен successfully Please open Пожалуйста, door откройте дверь Warning: Внимание!
Electrode Электрод Temperature может быть may be hot горячим Done Завершено View details Подробнее
Если цикл прерван
Cycle ' Цикл прерван canceled by оператором operator
in mi
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г- Hi
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
76 ©6271 № СИ - bE [40
органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям
нам управления О новых данных по безопасности Op ranean у
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения № м №№ РЗН 2015/2851; ФС № 2005/842 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Стерилизаторы медицинские STERRAD 50, 1005, 200, МХ с принадлежностями», производства «АДВАНСД СТЕРИЛИЗЕЙШЕН ПРОДАКТС», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2851, срок действия не ограничен;
- «Стерилизаторы медицинские STERRAD 50, 1005, 200, МХ с принадлежностями», производства Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson company, США, регистрационное удостоверение от 21.06.2005 ФС Ne 2005/842, срок действия до 21.06.2015.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, Москва, 121614, тел.
+7(495) 580-7777, факс +7(495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л.в | экз.
V/
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г- Hi
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
76 ©6271 № СИ - bE [40
органов Росздравнадзора
На № от
=
Медицинским организациям
нам управления О новых данных по безопасности Op ranean у
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения № м №№ РЗН 2015/2851; ФС № 2005/842 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Стерилизаторы медицинские STERRAD 50, 1005, 200, МХ с принадлежностями», производства «АДВАНСД СТЕРИЛИЗЕЙШЕН ПРОДАКТС», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2015/2851, срок действия не ограничен;
- «Стерилизаторы медицинские STERRAD 50, 1005, 200, МХ с принадлежностями», производства Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson company, США, регистрационное удостоверение от 21.06.2005 ФС Ne 2005/842, срок действия до 21.06.2015.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, Москва, 121614, тел.
+7(495) 580-7777, факс +7(495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л.в | экз.
V/
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1425/17 от 16.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
