ш m t Министерство здравоохранения 2157689 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Росздравнадзора На № _______________от __________________
М едицинским организациям I гл О проведении коррекционных I мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает об информации, поступивш ей от производителя ОО О «Волоть», о проведении коррекционных мероприятий в отнощ ении выявленного медицинского изделия с указанием на упаковке двух регистрационных удостоверений:
- № ФСР 2008/03992 от 15.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл "ВО ЛО ТЬ") по ТУ 9398-003- 24648800-2011», 301137, Россия, Тульская область. Л енинский район. Л енинский, поселок Октябрьский;
- № ФСР 2010/07849 от 24.06.2010, срок действия не ограничен, , выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИЛКИл «Волоть» с нитями хирургическими ио ТУ 9432-002-24648800- 2010», 301137, Россия, Тульская область. Л енинский район. Л енинский, поселок Октябрьский (см. П рилож ение).
Для получения дополнительной информации следует обращ аться в ООО «Волоть» но адресу: 301 137, Тульская область. Ленинский район, нос. Октябрьский, тел./факс (4872) 72 69 93, 72-68-37, 72-68-61.

Приложение: на 3 л. в 1

Руководитель М.А. Мураптко  Приложение к письму Росздравиадзора от — У У '« х -7 //'с/-
О Б Щ Е С Т В О С О Г Р А Н И Ч Е Н Н О Й О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь Ю «pO iTO Tb^v -
(ООО «ВОЛОТЬ») пос. О ктябрьский, Ленинский район, Тульская область, 301137 тел./ф акс (4872) 72-69-93. 72-68-37, 72-68-61, 7 2 -7 0 -6 8 ,(4 9 1246:^13 e -m a il: inbox@volot.ru, tulasec@mail.ru; http://www.volot.ruy ОКПО 2464-8800 О Г Р Н 1 0 2 7 1 0 1 7 2 9 9 8 4 И Н Н /К П П 7130002227/713Q 010Q 1 ///■VI/./ / 'Ко - Н а№ 04-16241/17 от 30.03.2017

Информация для субъектов обращения медицинских изделий

Доводим до Вашего сведения, что с целью устранения замечаний указанных в письме ’"Фёде'рально'й ’ службы по надзору в* с’ферё'Здравоохранё1шя^6т^31)Х2Т)17 №04-79^3717 по"
факту выявления территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике медицинского изделия с информацией о двух регистрационных удостоверениях на коробке потребительской тары, ООО «Волоть», начиная с декабря 2015 года изменила упаковку, убрав информацию по регистрационным удостоверениям с коробок, введя ее на этикетки для индивидуальной упаковки изделия и коробки потребительской тары, к настоящему времени разработаны и введены новые дизайны коробок потребительской тары и макеты этикеток на продукцию (Приложения 1,2).
Сообщаем также>...что сотрудниками предприятия проводится работа по внесению, изменений в техди11еские условия на продукцию с последующим .внесением изменений в регистрационные досье; в частности по упаковке и маркировке. ^

А.А. Калюкин
М.П.

Исп.;
Козлова Е.В. (4872) 72 69 93 доб. 112, ktol@volot.ni Сторожко А.Ю. (4872) 72 69 93 доб. 120, otk@.volot.ru

ООО “Волоп.". Банк форм Рслакция; 1 Дата; 03.0.1.2008 Форма МИ - 00 - 02 Г 4.2.3 с-ф. 1 ш 3 Из.мснеиис Дала  !>
ПРЕДСТЛВИТЕЛЬСТВО Ч 109129, г. Москод, 8 -я ули1и Текстизы1^Е?^
дом И, сфоенйр 2, 4 огаж,.'л|>мс 421
fefl./(|Mpa; + 7 ( 195),9?.<1ЩЩ^ '■
ЪИ1. 4 7 (495 ) 221 29-33
Е mail: bksleliavolot.iu . waiwteAii ru  У1ВЬРЖЛ.ЛЮ ДирсмОр по пришводсгв) (КЛ)<. ВПЛОТЬ» / г |i Kot um // »Т 2016 [.

Макс1 ы ликеток для тдслии с шиыо ПОЛИПРОПИЛЕН lluc.iiic miiL I iii.ioii Нср;к'^а1.ывакниаяся Mip>pi ическая нип.
nO.inilPOmi.lKH (м<>11оф||.1и>и-н|11ан) ___________________ 1ю.1И||ро11и.1еноиая. a iiiiic in 4 ocKj«. синяя__________________

%»|СмИ1й-ве/^f»-•WWW»ви#у»г«»ч*ее«е- н§(Ж1(^1»оцма>ri«py&v-dc1тм»|
■^V - О I ' o S P XXX C i" ^ 5 ш m e tric XXX X S ’* i ° tE-i СТХХХХХ

ОВОЗНЛЧТИПЯ , \ - H iin O I I I .1ы \ . и ч ч и а ч с и и е п ш а ш .1Ы Х \ - Limia Ш.1Ы >'\' 11111 И1. 1Ы Х.ЧХ >с.юипый номер ИИm III'I SI’ S S S' рие\нок профиля И1.1Ы ХХХХ мемрнчсский paiMcp н и т Л номер .101 а ХХХХХ ллнпамит 1> la ia с lepit.in laum i: год - месяц / - июбражение ж .на с mi иба В годен до- Г0.1 - месяц
Paipa 6 o ia .i:

__ 11ача.1ьник К I О___ 1..В. Ко 1. 1ова liiaii'ieHiiiumK- .ю :*in е;и ■ Ф.И Од
2016 1.

Loi.iacoBaiiu;

J 1UMi 1ьниь. > час.! ка сО'Ч'к» Nlig.soMKi:,____________________ 111с|Ч 1 н ев а 11аИМСНОВаШи- .ПЛЖД'.. ФИО) и 20 It) I.

__ Иача.(1 .ж1 к ОI К__ Л К). СТорожко j'.anvcmmaiMc л* •-.xr, ■ |ф но 1 -( *■ 2п!6 I.

||

1
AM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ~ 4
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) .
медицинских изделии
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
Е 06. MOLL № 64-9 #/. иг
органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя ООО «Волоть», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия с указанием на упаковке двух регистрационных удостоверений:

- № ФСР 2008/03992 от 15.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл "ВОЛОТЬ") по ТУ 9398-003- 24648800-2011», 301137, Россия, Тульская область, Ленинский район, Ленинский, поселок Октябрьский;

- № ФСР 2010/07849 от 24.06.2010, срок действия не ограничен, , выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКИл «Волоть» с нитями хирургическими по ТУ 9432-002-24648800- 2010», 301137, Россия, Тульская область, Ленинский район, Ленинский, поселок Октябрьский (см. Приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в
ООО «Волоть» по адресу: 301137, Тульская область, Ленинский район, нос. Октябрьский, тел./факс (4872) 72 69 93, 72-68-37, 72-68-61.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко