Министерство здравоохранения 2157694 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращ ения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ^ e . 0 6 . W - / » № Q ./ U - / /Р ^ территориальны х На № от органов Росздравнадзора
М едицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «ВН И И И М Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальны м органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - А лания в обращ ении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевы е медицинские стерильные, 45см х 29см, ТУ 9393-003- 97833304-2011», дата изготовления 1 кв. 2017, производства О О О «Ф арм-сфера», Россия, регистрационное удостоверение № Ф СР 2011/11902 от 11.09.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содерж ащ ейся в комплекте данной регистрационной докум ентации (см. П риложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальны м органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным А дм инистративны м регламентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утверж денным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За наруш ения в сфере обращ ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административны х правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированны х м едицинских изделий согласно статье 238.1 У головного кодекса Российской Ф едерации.

П риложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. М ураш ко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/ (регистрационное изделия параметры удостоверение №ФСР 2011/11902 от А, В, С, D, Е 11.09.2013, срок действия не ограничен) Материал Полимерная пыле и упаковки (пакета) влагонепроницаемая упаковка, Полипропилен для стерилизации может применяться пленка из композиции полиэтилена А - 0,034 мм;
Толщина пленки В - 0,037 мм;
из композиции Не менее 0,05 мм С - 0,030 мм;
полиэтилена (по D - 0,031 мм;
ГО С Т 10354) Е - 0,028 мм.
Длина А: 35,2 см, 31,7 см, 32,2 см, 34,0 см, 33,8 см.
В: 43,2 см, 34,5 см, 34,3 см, 34,0 см, 46,5 см.
С: 33,3 см, 34,0 см, 34,9 см, 33,0 см, 32,7 см.
D: 34,2 см, 35,3 см, 34,6 см, 34,2 см, 35,2 см.
Размеры изделия Е: 33,0 см, 43,3 см, 44,2 см, 49,4 см, 34,3 см.
Длина, ширина, 45x29 см.
Предельные отклонения Ширина размеров ± 1,0 см и ± 1,5 см А: 22,0 см, 22,7 см, 23,1 см, 23,0 см, 21,5 см.
В: 23,0 см, 22,8 см, 22,3 см, 23,0 см, 19,9 см.
С: 23,1 см, 22,9 см, 22,7 см, 22,6 см, 22,8 см.
D: 22,3 см, 23,0 см, 22,7 см, 22,8 см, 22,8 см.
Е: 23,2 см, 21,6 см, 22,0 см, 21,8 см, 22,0 см.
Длина А - 15,5 см;
В - 17,2 см;
С - 16,5 см;
Размеры Длина, ширина D - 16,6 см;
упаковки с 12,0 X 5,5 см Е - 16,0 см.
салфетками Допустимое отклонение ±0,5 Ширина В - 6,4 см;
С - 6,2 см;
Е - 6,3 см.
Должна содержать:
Маркировка - Номер серии; Отсутствует информация - Отметку О прохождении технического контроля.

2
2 I.

57694
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~~]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
[ Руководителям 16.06. КО? № О. Lydd ИИ территориальных На № от / органов Росздравнадзора
|

Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Ор Pala УНРавльния
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские стерильные, 45см х 29см, ТУ 9393-003- 97833304-2011», дата изготовления | кв. 2017, производства ООО «Фарм-сфера», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11902 от 11.09.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.