Министерство здравоохранения 2157716 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ 5 06 10 '. . - /^ №
органов Росздравнадзора На № _____________ от ______________
Медицинским организациям Г п проведении коррекционных П и мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

(Редералышя служба но надзору в сфере здравоохранения сообщ ает об информации, поступившей от производителя ООО «Н К Ф Омега-Дент», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Ж идкость для сущки и обезжиривания корневых каналов зубов но ТУ 9391-032-49908538-2007», 1 15088, Россия, г. М осква, ул. Угрешская, д. 31, корн.
3, о(}шс 211-212, регистрационное удостоверение № Ф СР 2007/00884 от 06.08.2012, срок действия не ограничен (см. 11риложение).
Для получения дополнительной информации следует обрашаться в 0 0 0 «Н К Ф О мега-Дент» по адресу: 1 15088, г. М осква, ул. Угрешская, д. 31, кори. 3, офис 211-212, тел./факс 8 (495) 679 80 53, 8 (800) 500 51 92, e-mail:
1 n fo@ om egadent.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 ткз.

Руководитель М.А. М урашко (a)9"^ega от 06, № о /и ООО «НКФ Омега-Дент» -

dent Разработка и производство стоматологических материалов
115088 г. Москва, ул. Угрешская д.31, тел/факс (495)679-80-53; (495)783-26-09;
www.omegadent.ru

Субъектам обращения медицинских изделий

ООО «НКФ Омсга-Дент» сообщает, при проведении экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Жидкость для сущки и обезжиривания корневых каналов зубов по ТУ 9391-032-49908538-2007», проведенных ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравндзора, выявлены следующие нарушения:
1. На потребительской упаковке (коробке) не указана дата регистрационного удостоверения;
2. Маркировка, нанесенная на этикетку, не соответствует техническим условиям - не указан состав жидкости.

В связи с этим, мы приняли коррекционные действия:
1. Реализацию медицинского изделия «Жидкость для сушки и обезжиривания корневых каналов зубов по ТУ 9391-032-49908538-2007» несоответствующего техническим условиям прекратить;
2. Ус'фанить несоответствие в маркировке этикетки - указать состав жидкости на этикетке в соответствии с техническими условиями;
3. Устранить несоответствие в маркировке потребительской упаковки (коробки) - указать дату регисфационного удостоверения;
4. Отозвать и/или заменить несоответствующее медицинское изделие «Жидкость для сушки и обезжиривания корневых каналов зубов по ТУ 9391-032-49908538-2007» на соответствующее техническим условиям.
5. Контактные сведения;
ООО «НКФ Омега-Деш» Россия, 115088, г. Москва, ул. Уфешская, д.31, корп.З, оф.211-212 Тел.: +7 (800) 500-51-92 Тел./факс: +7 (495) 679-80-53 E-mail; info@omegadent.ru www.omegadent.ru

Г.Г. Ростиашвили

2157716
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Министерство здранибураниния Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям . | | территориальных 72 06. КОТ? № OL t/- tebe] 17 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям O проведении коррекционных ОВЕН Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
{Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя ООО «НКФ Омега-Дент», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Жидкость для сушки и обезжиривания корневых каналов зубов по ТУ 9391-032-49908538-2007», 115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 31, кори.
3, офис 211-212, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00884 от 06.08.2012, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «НКФ Омега-Дент» по адресу: 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 31, кори. 3, офис 211-212, тел./факс 8 (495) 679 80 53, 8 (800) 500 51 92, e-mail:
info@omegadent.ru.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко