РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1417/17 от 13.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1417/17 от 13.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Нейромонитор интраоперационный ISIS c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Иномед Медицинтекник Гмбх
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09964 от 26.07.2011
Письмо № 01И-1417/17 от 13.06.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении фальсифицированного медицинского изделия. Речь идет об электроде с фиксационной иглой маркированном Inomed под номером 530612, лот 15D01D, произведенном компанией «Inomed Medizintechnik GmbH», Германия. Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09964, срок действия которого не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно призывает медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия. В случае его обнаружения необходимо предпринять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации и сообщить о результатах в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия в соответствии с действующими административными регламентами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения настоятельно призывает медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия. В случае его обнаружения необходимо предпринять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации и сообщить о результатах в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести необходимые мероприятия в соответствии с действующими административными регламентами.
Министерство здравоохранения 2159752 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^3. 0 6 № О /ы - органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________
Медицинским организациям I О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Электрод с фиксационной иглой маркирован Inomed № 530612 (SDN Elektroden RT/SW 12/200, Edelstahl, SDN electrodes RD/BK 12/2000, stainless steel, Elektrodes aiquilles RG/NR 12/2000, acier inoxydable)». Лот 15D01D, производства «Inomed Medizintechnik GmbH», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09964 от 26.07.2011, срок действия не ограничен.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов выявленных медицинских изделий на 3 л. в 1 экз.;
фотоизображения образцов медицинских изделий, представленных производителем и образцов выявленных медицинских изделий на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от '/3 . № OYcV~
Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов выявленных медицинских изделий
П ок азател ь О б р а зц ы , п р едст а в л ен н ы й О б р а зц ы в ы я в л ен н о го п р ои зв оди т ел ем м ед и ц и н ск о го и здел и я
Наименование SDN Elektroden RT/SW 12/200, SDN Elektroden RT/SW 12/200, изделия Edelstahl SDN electrodes RD/BK Edelstahl 12/2000, stainless steel Electrodes SDN electrodes RD/BK 12/2000, aiquilles RG/NR 12/2000, acier stainless steel inoxydable Elektrodes aiquilles RG/NR 12/2000, acier inoxydable -Указан размер упаковки, Указан индикатор стерильности Упаковка указан индикатор стерильности, - указаны символы маркировки стерильных одноразовых медицинских изделий.
ill' «I «
I Конструкция Провода электродов лежат Провода электродов скручены свободно. вместе.
У представленных образцов электродов нет пластикового корпуса, вокруг соединения между иглой и примыкающим проводом.
У представленных образцов электродов форма разъёмов отличается от разъёма оригинала.
Маркировка Маркировка товара Inomed расположена на пластиковом покрытии. Обратная часть выполнена из бумаги, тем самым способствуя притоку и оттоку стерилизующего газа и не может быть уничтожена маркировкой.
Информация о серийном номере 15D01D не соответствует дате производства 2016-04-29, прочая информация скопирована с оригинальной маркировки.
2*022-02os ■ Ю1Т-02-0* lyllnomed^
IP B wwwmo«n«i com Фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем и образца выявленного медицинского изделия
Образец выявленного медицинского изделия
Рис. 1 Изделие в упаковке
Рис. 2 Общий вид Рис. 3 Маркировка
Рис. 4 Указан индикатор стерильности Образец медицинского изделия, представленного производителем
Рис. 5 Изделие в упаковке
Рис. 6 Общий вид SON E'ektroden RT/SW inomed Medizmtechnik GmoH 12/2000. Edelsiahl Im Hausgruen 29 SON electrodes RO/BK 79312 Emmendingen 12/2000, stainless steel GERMANY Electrodes aiquilles RG/NR 12/2000. acier moxydable
[rI f I 5 3 0 6 1 2 p c .1 |sTiiyLi Rx only |lOT| 17A05eO
in Mc i d inomed 2017-02 08
com WWW inomed c
Рис. 7 Маркировка
Рис. 8 Марьсировка
(D
Л 2 7 -0 1 -2 0 1 7 С€0297
Рис. 9 маркировка
Медицинским организациям I О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Электрод с фиксационной иглой маркирован Inomed № 530612 (SDN Elektroden RT/SW 12/200, Edelstahl, SDN electrodes RD/BK 12/2000, stainless steel, Elektrodes aiquilles RG/NR 12/2000, acier inoxydable)». Лот 15D01D, производства «Inomed Medizintechnik GmbH», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09964 от 26.07.2011, срок действия не ограничен.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов выявленных медицинских изделий на 3 л. в 1 экз.;
фотоизображения образцов медицинских изделий, представленных производителем и образцов выявленных медицинских изделий на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от '/3 . № OYcV~
Таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов выявленных медицинских изделий
П ок азател ь О б р а зц ы , п р едст а в л ен н ы й О б р а зц ы в ы я в л ен н о го п р ои зв оди т ел ем м ед и ц и н ск о го и здел и я
Наименование SDN Elektroden RT/SW 12/200, SDN Elektroden RT/SW 12/200, изделия Edelstahl SDN electrodes RD/BK Edelstahl 12/2000, stainless steel Electrodes SDN electrodes RD/BK 12/2000, aiquilles RG/NR 12/2000, acier stainless steel inoxydable Elektrodes aiquilles RG/NR 12/2000, acier inoxydable -Указан размер упаковки, Указан индикатор стерильности Упаковка указан индикатор стерильности, - указаны символы маркировки стерильных одноразовых медицинских изделий.
ill' «I «
I Конструкция Провода электродов лежат Провода электродов скручены свободно. вместе.
У представленных образцов электродов нет пластикового корпуса, вокруг соединения между иглой и примыкающим проводом.
У представленных образцов электродов форма разъёмов отличается от разъёма оригинала.
Маркировка Маркировка товара Inomed расположена на пластиковом покрытии. Обратная часть выполнена из бумаги, тем самым способствуя притоку и оттоку стерилизующего газа и не может быть уничтожена маркировкой.
Информация о серийном номере 15D01D не соответствует дате производства 2016-04-29, прочая информация скопирована с оригинальной маркировки.
2*022-02os ■ Ю1Т-02-0* lyllnomed^
IP B wwwmo«n«i com Фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем и образца выявленного медицинского изделия
Образец выявленного медицинского изделия
Рис. 1 Изделие в упаковке
Рис. 2 Общий вид Рис. 3 Маркировка
Рис. 4 Указан индикатор стерильности Образец медицинского изделия, представленного производителем
Рис. 5 Изделие в упаковке
Рис. 6 Общий вид SON E'ektroden RT/SW inomed Medizmtechnik GmoH 12/2000. Edelsiahl Im Hausgruen 29 SON electrodes RO/BK 79312 Emmendingen 12/2000, stainless steel GERMANY Electrodes aiquilles RG/NR 12/2000. acier moxydable
[rI f I 5 3 0 6 1 2 p c .1 |sTiiyLi Rx only |lOT| 17A05eO
in Mc i d inomed 2017-02 08
com WWW inomed c
Рис. 7 Маркировка
Рис. 8 Марьсировка
(D
Л 2 7 -0 1 -2 0 1 7 С€0297
Рис. 9 маркировка
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения {РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074 Pp Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям / территориальных 13.06 ROM № Cla- ЧЕ Yi и органов Росздравнадзора На № от
= ыы Медицинским организациям | О фальсифицированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Электрод с фиксационной иглой маркирован Inomed № 530612 (SDN Elektroden RT/SW 12/200, Edelstahl, SDN electrodes RD/BK 12/2000, stainless steel, Elektrodes aiquilles RG/NR 12/2000, acier inoxydable)», Лот 15D01D, производства «Inomed Medizintechnik GmbH», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09964 от 26.07.2011, срок действия не ограничен.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения {РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074 Pp Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям / территориальных 13.06 ROM № Cla- ЧЕ Yi и органов Росздравнадзора На № от
= ыы Медицинским организациям | О фальсифицированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Электрод с фиксационной иглой маркирован Inomed № 530612 (SDN Elektroden RT/SW 12/200, Edelstahl, SDN electrodes RD/BK 12/2000, stainless steel, Elektrodes aiquilles RG/NR 12/2000, acier inoxydable)», Лот 15D01D, производства «Inomed Medizintechnik GmbH», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09964 от 26.07.2011, срок действия не ограничен.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 01И-1417/17 от 13.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
