РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1416/17 от 13.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1416/17 от 13.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Наконечники медицинские полимерные по ТУ 9436-046-44942795-2006
Производитель: ООО "Полимерные изделия"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02747 от 22.08.2016
Письмо № 01И-1416/17 от 13.06.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о отзыве отдельной партии медицинского изделия «Наконечник для кружки Эсмарха полимерный НКЭцо 8х165 (взрослый)». Данное изделие было произведено ООО «Полимерные изделия» в Казани и имеет регистрационное удостоверение № OCP 2008/02747. Партия № 4 была выпущена в мае 2015 года и годна до 05.2018.
Причиной отзыва является информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2017. В связи с этим, медицинским организациям рекомендуется проверить наличие указанного изделия в обращении и произвести его изъятие для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Для получения дополнительной информации можно обращаться в ООО «Полимерные изделия» по указанному адресу и телефону.
Причиной отзыва является информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2017. В связи с этим, медицинским организациям рекомендуется проверить наличие указанного изделия в обращении и произвести его изъятие для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора поручено провести необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Для получения дополнительной информации можно обращаться в ООО «Полимерные изделия» по указанному адресу и телефону.
2159757
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № о ^ и - На № от Медининским организациям
п Об отзыве отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Полимерные изделия» субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Наконечник для кружки Эсмарха полимерный НКЭцо 8x165 (взрослый) по ТУ 9436-046-4492795-2006», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02747 от 27.05.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), партия № 4, дата выпуска май 2015, годен до 05.2018.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2017 №01И-386/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 0 0 0 «Полимерные изделия», 420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул.
Салиха Сайдашева, д. 12, тел. (843) 278-23-05.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: письмо ООО «Полимерные изделия» от 23.03.2017 № 125/1 на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
\
Приложение к письму Росздравнадзора от < 3 .0 ^ W / i ^ О /и -
О б ш е е тв а с р граниченной отв етств ен н ость ю _
П О /Ш М Е РН Ы Е И З А Е А И Я '
?~птял ~ 4
«г^» 2017 г. Субъектам обращения медицинских изделий Информационное письмо
В связи с опубликованием 20.02.2017 на официальном сайте Росздравнадзора информационного письма от 17.02.2017 года № ОШ-386/17 «О недоброкачественном медицинском изделии», которое касается медицинского изделия «Наконечник для кружки Эсмарха полимерный НКЭцо 8x165 взрослый по ТУ 9436-046-44942795-2006», партия № 4, дата выпуска май 2015г, годен до 05.2018г., производства ООО «Полимерные изделия», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02747 от 27.05.2008г., сообщаем следующее.
Согласно направленному в адрес ООО «Полимерные изделия» заключению № 13/ГЗ-16- 514Э-027 от 15 ноября 2016г. по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, угроза жизни и здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия отсутствует.
Однако для обеспечения возможности проведения испытаний партии продукции, в отнощении которой размещено вьпнеуказанное письмо, и во избежание возникновения нежелательных явлений при применении изделияООО «Полимерные изделия» принято решение об отзыве из обращения партии № 4, датй, выпуска май 2Dl5rv, годен до 05.2018г., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверейци ФСР 2О08/О2747 от 27.05.2608, срок действия не ограничен.
ООО «Полимерные изделия» просит всех субъек;тов обрадения.медицинских изделий:
- провести проверку Наличия указанной партии товара й в случае выявления обратиться в .или по
- при наличии медицинского изделия «Наконечник для к р у^ И -ЭсмНрха пблщ^рньш НКЭцо ,8x165 взрослый» партии .№ 4, цата вьщуска май цо
ь1е изделия», предварительно связавшись с сотрудниками нашей копании по кбнтактным телефонам, указанным выше.
Вместе с тем, "^ббращаем внимание, что действие информационного письма Росздравнадзора от 17.02.2017 года № 01И-386УЛ7_ «О недоброкачественном медицинском изделии» распространяется исключительно на «Наконечник для кружки Эсмарха полимерный НКЭцо 8x165 взрослый по ТУ 9436-046-44942795-2006», партия № 4, дата выпуска май"
2015г, годен до 05.2018г., и не касается других партий медицинского изделия «Наконечники медицинские полимерные по ТУ 9436-046-44942795-2006», производства ООО «Полимерные изделия», регистрационное удостоверение № Ф СТ2М 8/02747 от 27.05.2008г.
Директор Ахмадуллин Р.А.
')UUP^^/UJUi
Pic № 40 702 810 500 000 001 187 в АКБ *Энергобанк” (ПАО), БИК049205770, к/с 30 101 810 300 000 000 770 ИНН 1659041811, КПП 165901001, ОКОНХ19320, ОКНО 44942795 ООО “Полимерные изделия", 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, т/ф (843) 278-23-05,293-25-03
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № о ^ и - На № от Медининским организациям
п Об отзыве отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Полимерные изделия» субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Наконечник для кружки Эсмарха полимерный НКЭцо 8x165 (взрослый) по ТУ 9436-046-4492795-2006», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02747 от 27.05.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), партия № 4, дата выпуска май 2015, годен до 05.2018.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2017 №01И-386/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 0 0 0 «Полимерные изделия», 420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул.
Салиха Сайдашева, д. 12, тел. (843) 278-23-05.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: письмо ООО «Полимерные изделия» от 23.03.2017 № 125/1 на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
\
Приложение к письму Росздравнадзора от < 3 .0 ^ W / i ^ О /и -
О б ш е е тв а с р граниченной отв етств ен н ость ю _
П О /Ш М Е РН Ы Е И З А Е А И Я '
?~птял ~ 4
«г^» 2017 г. Субъектам обращения медицинских изделий Информационное письмо
В связи с опубликованием 20.02.2017 на официальном сайте Росздравнадзора информационного письма от 17.02.2017 года № ОШ-386/17 «О недоброкачественном медицинском изделии», которое касается медицинского изделия «Наконечник для кружки Эсмарха полимерный НКЭцо 8x165 взрослый по ТУ 9436-046-44942795-2006», партия № 4, дата выпуска май 2015г, годен до 05.2018г., производства ООО «Полимерные изделия», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02747 от 27.05.2008г., сообщаем следующее.
Согласно направленному в адрес ООО «Полимерные изделия» заключению № 13/ГЗ-16- 514Э-027 от 15 ноября 2016г. по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, угроза жизни и здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия отсутствует.
Однако для обеспечения возможности проведения испытаний партии продукции, в отнощении которой размещено вьпнеуказанное письмо, и во избежание возникновения нежелательных явлений при применении изделияООО «Полимерные изделия» принято решение об отзыве из обращения партии № 4, датй, выпуска май 2Dl5rv, годен до 05.2018г., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверейци ФСР 2О08/О2747 от 27.05.2608, срок действия не ограничен.
ООО «Полимерные изделия» просит всех субъек;тов обрадения.медицинских изделий:
- провести проверку Наличия указанной партии товара й в случае выявления обратиться в .или по
- при наличии медицинского изделия «Наконечник для к р у^ И -ЭсмНрха пблщ^рньш НКЭцо ,8x165 взрослый» партии .№ 4, цата вьщуска май цо
ь1е изделия», предварительно связавшись с сотрудниками нашей копании по кбнтактным телефонам, указанным выше.
Вместе с тем, "^ббращаем внимание, что действие информационного письма Росздравнадзора от 17.02.2017 года № 01И-386УЛ7_ «О недоброкачественном медицинском изделии» распространяется исключительно на «Наконечник для кружки Эсмарха полимерный НКЭцо 8x165 взрослый по ТУ 9436-046-44942795-2006», партия № 4, дата выпуска май"
2015г, годен до 05.2018г., и не касается других партий медицинского изделия «Наконечники медицинские полимерные по ТУ 9436-046-44942795-2006», производства ООО «Полимерные изделия», регистрационное удостоверение № Ф СТ2М 8/02747 от 27.05.2008г.
Директор Ахмадуллин Р.А.
')UUP^^/UJUi
Pic № 40 702 810 500 000 001 187 в АКБ *Энергобанк” (ПАО), БИК049205770, к/с 30 101 810 300 000 000 770 ИНН 1659041811, КПП 165901001, ОКОНХ19320, ОКНО 44942795 ООО “Полимерные изделия", 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, т/ф (843) 278-23-05,293-25-03
ООО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения "т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных > органов Росздравнадзора 73.06 ХХХ № OF -7TUIE Vi ~
Ha No an Медицинским организациям
ы |
Об отзыве отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Полимерные изделия» субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Наконечник для кружки Эсмарха полимерный НКЭцо 8х165 (взрослый) по ТУ 9436-046-4492795-2006», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение № OCP 2008/02747 от 27.05.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), партия № 4, дата выпуска май 2015, годен до 05.2018.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2017 № 01И-386/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Полимерные изделия», 420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул.
Салиха Сайдашева, д. 12, тел. (843) 278-23-05.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: письмо ООО «Полимерные изделия» от 23.03.2017 № 125/1 на 1 л. в | экз.
Руководитель и М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъектам обращения "т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных > органов Росздравнадзора 73.06 ХХХ № OF -7TUIE Vi ~
Ha No an Медицинским организациям
ы |
Об отзыве отдельной партии медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Полимерные изделия» субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии зарегистрированного медицинского изделия «Наконечник для кружки Эсмарха полимерный НКЭцо 8х165 (взрослый) по ТУ 9436-046-4492795-2006», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение № OCP 2008/02747 от 27.05.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), партия № 4, дата выпуска май 2015, годен до 05.2018.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.02.2017 № 01И-386/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Полимерные изделия», 420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул.
Салиха Сайдашева, д. 12, тел. (843) 278-23-05.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: письмо ООО «Полимерные изделия» от 23.03.2017 № 125/1 на 1 л. в | экз.
Руководитель и М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1416/17 от 13.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
