2159744 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора O S. 0 6 № о / с / - 'f d e s /
Медицинским организациям На № ОТ

П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Аппарат электротерапевтический двухканальный для воздействия низкочастотными импульсными токами «Мустанг-ФИЗИО- МЭЛТ-2К» по ТУ 9444- 006-29230815-2008», производства ООО «НПЛЦ «Техника», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2008/03578 от 3 1 .1 2 .2 0 1 о , срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования изделия и параметров, указанных в эксплуатационной документации производителя, сведениям регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, вьщанного на медицинское изделие «Аппараты электротерапевтические МУСТАНГ- ФИЗИО по ТУ 9444-006-29230815-2008», производства ООО «НПЛЦ «Техника», Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от a s .o e > № о /с / - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации сведения/параметры образца выявленного из комплекта регистрационной медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия не _________ ограничен)_________
Наименование Аппарат электротерапевтический Аппараты двухканальный для воздействия электротерапевтические низкочастотными импульсными МУСТАНГ-ФИЗИО по ТУ 9444- токами «Мустанг-ФИЗИО- 006-29230815-2008:
МЭЛТ-2К» по ТУ 9444-006- Аппарат 29230815-2008 электротерапевтический МУСТАНГ-ФИЗИО-МЭЛТ-2К Подготовка аппарата к Сведения не указаны. После транспортирования работе аппарата в условиях отрицательных температур его необходимо вьщерживать в помещении при комнатной температуре не менее 4 ч._____
Метод Установить диапазон Установить необходимое «Гальванизация и (максимальное значение) тока: максимальное значение тока:
электрофорез» 1000 мкА, 10 мА или 80 мА и 10 мА или 80 мА.
время процедуры. Установить необходимое время Включить процедуру, нажав процедуры.
кнопку ПУСК. С помощью ручки Включить процедуру, нажав регулировки установить кнопку ПУСК. При этом необходимый ток процедуры. раздается звуковой сигнал и После окончания процедуры ток начинает мигать индикатор, плавно уменьшается до «0», меняя цвет: зелёный/красный.
раздается звуковой сигнал и Мигание светодиода свиде­ гаснет индикаторный светодиод. тельствует о включении процедуры и разрешает подачу тока через электроды.
С помощью кнопок t , i установить необходимый ток процедуры.
После окончания процедуры раздается звуковой сигнал, гаснет индикаторный светодиод, и ток плавно уменьшается до «о».
Сравниваемые Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации из комплекта регистрационной сведения образца выявленного медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия не ограничен) Внешний вид панели управления базового блока

@ ф Рис. 1. Панеяь управления аппарата «Муста нг-Физио-1ЙЭЛТ-2К>>
1. Икформщиоиные дисплеи. 2. Кнопки включения кшадов, 3. Кнопки Рис. I. Панельупранлеиия аппарата «Мусташ'-Фи-!ио-М')ЛТ-21ч« управления меню и усгаяовга параметров, 4. Кнопки копирования ггараметроа !. Графические дисплеи. 2. Кнопки включения каналов, 3. Кнопки yiipatcte- с одного канала на другой. 5. Кнопки с.мены полярности э.лектродов. иия меню и установки оараметро». 4. Кнопки смены полярности эяект1Х)Ло«.
6. Кнопка «Программирование». 7. Кнопка ПУСК (начало процедуры), 5. Кнопки когшрова1шя нара-мг1'{Х)в с одного канала на яругой. 6. Кнопки 8. Индикаторный светодиод ироведеяи процедуры. ПУСК (начало процедуры). 7. Инликаторный егюгодиод нроведения 9. Ручки регулировки тока. 10. Индшиггорный светодиод наяичил сигнала на нроцедуры .
энеиродах.

Фотографическое изображение исследуемого изделия Сравниваемые Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации из комплекта регистрационной сведения образца выявленного медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия не ограничен) Синусоидальный Воздействие осуществляется синусоидальными токами Форма импульсов воздействия: синусоидальная (переменный модулированный (переменным или выпрямленным), модулированными низкими ток) или полусинусоидальная (постоянный ток).
ток (СМТ) частотами. Частота модуляции устанавливается от 10 до 150Гц.
Модулирующие частоты - от 10 до 200 Гц__________________
Метод Вид импульсов тока - прямоугольные монополярные. При Форма импульсов тока - прямоугольная однополярная. При «Электросон» проведении процедуры используется две пары электродов (на проведении процедуры используется специальная маска.
глаза и область сосцевидных отростков), вмонтированных в Установить необходимые частоту следования импульсов F, специальную манжету-маску. длительность t.
Параметры имяульсов ftijffl; Установить необходимое время процедуры.
Шнмснованяе парама-гра_ Об« 1иачеине i Д и а г ш т р«Г¥ЛМ»вм<я ;
i Чагтета й м п д ь с о в , Г п ___ F 1 5 - 2М 1 Включить процедуру, нажав кнопку ПУСК. С помощью кнопок (У1ЛИТ«Л*.Н'>СТ!. м t i ОД * 0,,5 t, ^ установить необходимый ток процедуры. При Kirfin'Jiwott тока, _ ТОК 0- №
I Урсаень, Л ПС, % от ДПС 0*50 ! необходимости с помощью кнопок Т, 4- установить Установить необходимые частоту следования импульсов F и необходимый уровень дополнительной постоянной длительность t. Установить необходимое время процедуры. составляющей (ДПС) тока воздействия.
При необходимости установить уровень дополнительной, После окончания процедуры раздается звуковой сигнал, гаснет постоянной составляющей ДПС тока воздействия в % от индикаторный светодиод, и ток плавно уменьшается до «0».
амплитуды импульсов тока.
Включить процедуру, нажав кнопку ПУСК. С помощью ручки регулировки установить необходимую амплитуду импульсов тока.
После окончания процедуры ток плавно уменьшается до «0», раздается звуковой сигнал и гаснет индикаторный светодиод.____
Метод Примеры меню установки параметров изображены на рис. Вид дисплея установки параметров изображен на рис. Форма «Диадинамоте Импульсы воздействия: полусинусоидальные с импульсов воздействия: полусинусоидальная с рапия» экспоненциальным экспоненциальным задним фронтом.
задним фронтом, длительностью 14 мс, частотой 50 или 100 Гц. оийаинмютЕРЯпия РОШ он Максимальная амплитуда импульсов тока 100 мА. Включить процедуру, нажав кнопку ПУСК. С аийлинтют^^ ПИЙЛИНЙНОТСРАПИЯ ПИМИНАМОТЕРАПИЙ помощью кнопок t , i установить необходимый РОШ QH рот ко роа: аш время 00:0 0 «мн ток процедуры. Примечание: для исключения щ ш ш 11.SC il.Sc ! Ic 8 ас 1 1с 1~ Sc ТШ►6.0 * мй возможности травмирования пациента регулировка тока возможна только при наличия ВРЕМЯ о о :о о мин ВРЕМ Я00:ш мж ВРЕМЯ о о :о о ним сигнала на электродах. Наличие сигнала отображается ; ТРК 0.0» ток 0. 0* «п то к 0 . 0* Ий
Включить процедуру, нажав кнопку ПУСК. С помощью ручки символами «►О.ОЧ» на дисплее рядом со значением регулировки установить необходимую амплитуду импульсов тока амплитуды тока.
Сравниваемые Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации из комплекта регистрационной сведения образца выявленного медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия не ограничен)

Метод Воздействие осуществляется синусоидальными токами (переменным Форма импульсов воздействия: синусоидальная (переменный ток) «Синусоидаль­ или выпрямленньм), модулированными низкими частотами. или полусинусоидальная (постоянный ток).
ный с кт СМТ ---- СМТ — СМТ модулирован­ рой: пн ПЕР.ТОК мод: ПН ПОСТ.ТОК род: 1¥1 ПЕР. Т(Ж ный ток нFt: Ю н ОГиш 2с Н ¥
(СМТ)» F1* 1Ш ЗГи 2с Ft: lOCTu 2с Ft; iTOTu ас F2: — иод. 1D0X п; Sc моа. 100% п Sc МОа, 100% п: ша. \т%ик: sc ВРЕМЯ00:сю НИН и>Еня 00: Ю WIH арЕня сю:00 мин ВРЕШ 00*00 т н ток 0*0* мО ток 0.0* Hft ток ►0-0 < мй ТШС ►0.0 мй Ри£. 6.Пр»?мс^ меню установки nap^jerpoB метода ]. Перемешшй ток. 2.Выпрямле«|шй (посгоя.йКЫЙ) ток. Рис. 7. Меню установки параметров метода «СМТ».
1. Переменный ток. 2. Постоянный юк.

Параметры импу.1ьсов тока:
Наименование параметра Обошачение Янапаюи оегулировки ' Установить необходимую частоту модуляции. Частота модуляции Осяовнад (несун,яя) чаегата, Ги - 5{){)^5 ’ устанавливается от 10 до 150 Гц.
Модулиpyjoiune частоты, Га F1, F2 10*200 ;
Глубнма модуляции, % 10* ISO : Установить необходимое время посылки импульсов. Время посылки МОД.
устанавливается от 1 до 6 секунд.
Установит необходимую глубину модуляции. Глубина модуляции Пооголжелке таблииы устанавливается от 10 до 150%.
Время посылки Установить необходимое время паузы между посылками импульсов.
- 1* 6 ;модулк1ювакных импульсов тока, е Вр01Я П0СЫЛК15 Время паузы устанавливается от 1 до 6 секунд.
НК 1*6 j нсмодуяй|х>вакиых импул1»сов шка^ с Вр®дя паузы между посылками тока, с п 1*6 !
Амплитуда ймлулксов тока, мА ток 0 * 100 i Сравниваемые Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации из комплекта регистрационной сведения образца выявленного медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия не ограничен) 8.4.1. Установкп* иеобхояимнй роя работа:
Метод РОД: НК «Синусоидаль­ ный модулирован­ - иемодулнро*анные каяебаиия кесушсй часташ;
ный ток РОД: ПМ (постоянная моду.тапи*),! род работы;
(СМТ)» • глубина модуляции 50%;
(продолжение) - гяубииа'мояуяаднн !00%;

шшш - глубина модуляции !50%
(перемояудяция) - иесунмя частота, мосулираванная какой-либо одной частсгтой;

РОД: ПП (посылки - паузы), II род работы;

т — т - HcpeiiOBaiiHc посылок модулиройаннопз тока с паузамп, - РОД: ПН (посылш! - несущая часпчяа), III роа работы:
А А А Ш Ш Ш А .А А т ж ж Я И ж т т - чередование посылок мояуяироввкяого тока с немодулирсванными колебаиксми;

РОД: ПЧ (псрсмежяшитксся частоты). IV род работы;

• nqjeaoBairae посылок тока, мсдужир«>вакныя двумя разными частотами;
РОД; ПЧП (перемежающиеся частоты ~ паузы), V род работы;

- чередование посылок тока. молуЕнрованиыя двумя ратными частотами, с паузами.
Установить форму импульсов тока: переменный/постоянный (выпрямленный) ток.
Установить необходимые параметры посылки (посылок) импульсов:
частоту (частоты) модуляции; время посылки (посылок).
Установить необходимую глубину модуляции. Установить необходимое время пауз (или немодулированных посылок - в зависимости от выбранного рода работы) между посылками импульсов.
Установить необходимое время процедуры. Включить процедуру, нажав кнопку ПУСК. С помощью ручки регулировки установить необходимую амплитуду импульсов тока.___________________________________________
Сравниваемые Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации из комплекта регистрационной сведения образца выявленного медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия не ограничен) Метод oiUDKiyopnaAtiiffl ФПИКТУОРИ»ШИЯ РПШТЫОРИЗАи ЙЯ I «ГЖТУС№’ИЭМ1ИЯ «Флюктуориза W M ft токге ОН0Т осрмА тока ; опфт ФОРШ тюш: ас*т оормА тока: а с о т о , ' о ция»
ВРЕМЯ Ш^ОО ВРЕМЯ оо:оо мин ВРЕМЯ о о ;о о мин ВРЕМЯ оо;сю мда tOK » Q.0 ж мЯ Т(Ж О-ОЖ нА ток О.ОЖ MR ток о . ОЖ »tft 1 2 3 Рис. 9. Меню установки параметров режима «Фяюггу'оризация».
Установить необходимую форму тока:
Форма тока: I - ДСФТ. 2 --ДНФТ; 3 - ОПФТ. - ДСФТ: двуполярный симметричный флюктуирующий ток;
8,7J, Установить кеобхоаим>то форму ток»: - ДНФТ: двуполярный несимметричный флюктуирующий ток;
- ОПФТ: однополярный несимметричный флюктуирующий ток.
ДСФТ (дйуполярвыЯ симмсфичный флюктуирующий ток), I форма:

- йспрерывныв, хатическя измтяощнеся во валрвшюиию, частоте я амплитуде ямпуяьсы тока, с разной верояткостью имеющие яояожителы1ую я отрицательмчто ssojMpHocTb и одинаковые макскмаавные р*»К0!10Ля.р
ДНФТ (двуподяркый месиммегрйчяьзй флюктуирующий ток), II форма;

- aenpepfeSBabse, хаотически взмаияюшясся по направлению, частоте и вмг:,литуде иг^пу.тьсы тока, имеющие преимушествекно отртеательную явяярнош» и большую максимшаиую амп-лэтуду отршитея1.ш к импульсов (примерно в соотаошемйи 3:1 по лшошсвию к ямпуяьсгм пояоштгеяшой яопяркссш),
ОПФТ (однопо.гчрный несимметричный ф.лю1£туяр>тоший ток), Ш фюрма;
+

- иеярерывныс к»'П 1'1ССКИ изменяющиеся по направпению, частоте и ампяктуае £мт'льсы тока ошгаательной яоилоностй, Сравниваемые Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации из комплекта регистрационной сведения образца выявленного медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия не ограничен) Режим [ Наимекованнс имнульса» 2.3.11.1 Выбрать форму импульсов воздействия. Аппарат может гене­ OGojH. 1 Вил (форма) «Электростим и дшнаэон установки паияметрав рировать следующие формы импульсов:
уляция» П 1г_
_____________ _
Прямоугольные монопо,тарные;
F; 0,1 5Ш) Гщ t; 0,02 - 500 мс а.I прямоугольные однопо-Дярные и бипо.тярные Прямоугольные биполярные симметричные; -П: J симметричные;
1 ПБ 1 F; ОД 5СЮ0 Г в; t; 0,02 500 мс (кажжйЯ феты)
f 1 пвн JH V Прямоугольные бкпоглриые иескммегфкчкые е экспоненциальным задним фронтом; ПН:
Г Р /
jE п >
Прямоугольные биполярные несимметричные с зкспоненцкальным задним фронтом;
F; 0,1 5000 Гн; t; 0,06 + 500 мс (полная длительность) Треугольные мойопояярные (тип I);
1 Т1 1 \ __— h — F; 0,1 - 5000 Гн; t; 0,04 i- 500 мс - Т1:
А‘ А\ Треугольные одно- и биполярные (тип I);
! д А Треугольные бдаомрнне симметричные (тип 1);
т Т1Б |, —
F; ОД 5000 Гщ t: 0,04 500 мс. (каждой фаш) -Т2: 4 Треуголышс одно- и биполярные (тип 2);
Треугольные монопоаярные (тид 2);
Т2 1 у! 4 _
F: ОД 5000 Г«; t: 0,04*-^ 500 мс Треугольные бипо.тяркыс си.ммстричные (тип 2); А /\
Т2Б -Е1: -р f Экспоненциальные одно-и биполярные (тип 1);
F: ОД ^ 5000 га; t: О.СИ -f- 500 .мс (каисдой фазы) Экспоненциальные мояололярные (тип J);
1 Е1 F: О Д ч- 5000 Га; t: 0.04 - 500 мс ■Е2: А Экспоненциальные одно- и биполярные (тип 2);
Е1Б jy Х _ Экспоненциальные билояярщае симметричные (тип i); А7"
\J \ f 1 F: 0,1 5000 Гц; t 0,04 * 51Юмс (каждой фазы) ^Экспонеициальные монополярные (тип 2); п __ \Х ; Е2 трапециевидные одно- и биполярные;
F; ОД * 5000 Г«; V. 0.04 500 мс К Экслонеиаиа-льныс биполярные симметричные {тип 2);
Е2Б F; ОД "*• 5000 Гц; t; 0,04 500 ,чс (каждой фазы) М™., ■ДТ: Двойные треугольные одно- и биполярные;
тр I л _ л _ _
Тршетаеакдные моиополяряые;
F; ОД ♦ 5000 Гн; Т 0,04 * 500 мс Тращецисз!5Дйыс биполярные симметричные; -НП: Нейроподобные;
• ТРБ I F; 0,1 5000 Гц; t; 0,04 S00 мс (каждой фазы) ;

ДТ F;1 Двойные 1ре>тольтаемонййоя*р 1ш с;
^ДОО Гц; t: 0,04 - 0.5 мс j __________ L

дтв i W -i- Двойные треуг-ольвые биполярные симметричные;
F - 1 200 Гц; t; 0,04 0,5 мс (каждой ф «ы )
НП II Нейроподобные;
F; Ш 500 Гц; 1; ОД 2 мс (полная дяктедщость) Сравниваемые Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации из комплекта регистрационной сведения образца выявленного медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия не ограничен)
Метод «Интерференц терапия»
ИНТЕРФЕРЕНиИЯ ИНТЕРФЕРЕШИЯ Fo; 4 0 0 0 Г U

перио д: — "
F ООГи интЕрФешшия ВРЕМЯ оо:оо мин ВРЕМЯ 20:00 мин Fo; 4О00Ги ток 0 , 0* мй тас 0 - 0 * мА
fb: 7Я"ц ИКТЕР«»ЕРЕ№ИЯ ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ ИНТЕРФЕРаШИЙ F o 400CTU иоа Fo 4ооог« та а Го 40irarti иоа з №Еия 00:Ш НИН ток ►0 .0 ж W W W w ffiT 1 2 ПЕРИОШ t s c ПЕРиоа: 15с ПЕРИОШ 15с Fm 50Гц Fh SOFu Fh SOTtt Рис. 11. Меню установки параметров метода «Интерференцтсрапия»:
F0. ЮЩ-ц Ев ЮОГл Гв IMTu I. Дисплей канш1а 1. 2 . Дисплей канала 2 .
ВРЕМЯ 20:00 мин ВРЕМЯ 2о:т иин ВРЕМЯ 2о;ао иин ТРК 0 , 0 * Ий ток о . ОЖ мА ток 0 , 0* мй в Рас. 7. Меню установка парам«аров метода «Икт£рферг|Ш}Ш!^:
а). Днсп.тей капала. 6). Дисплей и н м а 2 а режиме постояшюй частоты бкеикй.
0, г. д). Дисплей канала 2 s режиме автоматически из-мемлюЕрсйся частота бкеняй Сравниваемые Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации из комплекта регистрационной сведения образца выявленного медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия не ограничен) Метод Форма импульсов тока - прямоугольная моно- и биполярная, скважность - Форма импульсов тока - прямоугольная однополярная или биполярная «Транскра- 3,5. При биполярной форме импульсов амплитуда отрицательной фазы несимметричная. Длительность импульсов составляет 3,5 мс. Возможно ниалъная устанавливается таким образом, чтобы постоянная составляющая тока высокочастотное заполнение импульсов. При проведении процедуры электрости­ была равно «О». Возможно высокочастотное заполнение импульсов тока используется специальное оголовье с электродами.
импульсами прямоугольной формы. При проведении процедуры муляция» ■— ™т 3 с ..... ' т 3 с ......
используется две пары электродов (на лобную часть головы и область e w i вт: гз;^акги сосцевидных отростков), вмонтироваьшых в специальную манжету.
Т Э С ТЭС Т 3 с г; TB.sTu t; з.аис f : 7в.5Ги t;
виа: п гз: -— вид: ПБ Гз: "— Ю1й: ПБ Гз: шкги =1..Ь=.т вРЕня (Ю:00 ими Е№ЕИЯ 00:00 Н И Н ток ► 6.0 * Ий ток ► 6.0 •« и« г: 77. 5Гц г: 77.5Гц г: 77. 5Ги и ге — ап с — -

япс 2 3 ВРЕМЯ оо:оо НИН ВРЕМЯ оо:оо мин ВРЕМЯ оо:оо мин Рис. 5. Меню установки параметров метода «Элекгросон».
ток 0,0* Мй TDK О.Ш, Mft ТОК □. ОЖ иН 1. Биполярные несимметричные импульсы.
Рис. 12, Прим«ры м«тю установки пара.мстров режима ТЭб. 2. Однополярные импульсы с высокочастотным заполнением.
Выбрать необходимую форму (вид) импульсов; Установить вид импульсов:
ВИД: П - прямоугольные монополярные импульсы; - ОП: однополярные; -БП: биполярные.
ВИД: ПБ - прямоугольные биполярные импульсы.
Раздел Информация отсутствует 1.4.6 Маркировка транспортной упаковки соответствует ГОСТ «Маркировка» 14192-96 и содержит:
• манипуляционные знаки, соответствующие значениям «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Не кантовать»;
• надписи: «Условия хранения - 2», «Гарантийный срок хранения аппарата - 30 месяцев», «Законсервировано до»._________________
Раздел По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444- «Характерис­ ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.10-93 для изделий класса II с рабочей 92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.10-93 для изделий класса II с тики частью типа BF. рабочей частью типа BF, а пульт дистанционного управления - безопасности» для изделий с внутренним источником электропитания с рабочей частью типа В.____________________________________
Порядок Выбор режима работы аппарата и установка необходимых параметров Управление режимами работы аппарата и установка необходимых работы воздействия производится кнопками управления; В - выбор выделен­ параметров воздействия производится кнопками управления: В ного пункта меню или установленного параметра при программирова­ (выбор)- выбор выделенного пункта меню или установленного нии процедуры, Т, i - кнопки выбора пункта меню или установки параметра при программировании процедуры, Т, i - кнопки выбора параметров, ОТМ. - отмена выбранного пункта меню (шаг назад по пункта меню или установки параметров, ОТМ. - отмена выбранного меню). Выделенный пункт меню или параметр имеет негативное пункта меню (шаг назад по меню).
изображение (белые буквы на черном фоне). В состоянии изменения параметров выбранного пункта изображение «мерцает».______________
Сравниваемые Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации из комплекта регистрационной сведения образца выявленного медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия не ограничен) Метод Форма импульсов тока - прямоугольная моно- и биполярная, скважность - Форма импульсов тока - прямоугольная однополярная или биполярная «Транскра­ 3,5. При биполярной форме импульсов амплитуда отрицательной фазы несимметричная. Длительность импульсов составляет 3,5 мс. Возможно ниальная устанавливается таким образом, чтобы постоянная составляющая тока высокочастотное заполнение импульсов. При проведении процедуры электрости­ была равно «О». Возможно высокочастотное заполнение импульсов тока используется специальное оголовье с электродами.
импульсами прямоугольной формы. При проведении процедуры муляция» — Т 3 с —— '----- т 3 с ..........
используется две пары электродов (на лобную часть головы и область ема: вид: « 1 Г з : ItWTu сосцевидных отростков), вмонтированных в специальную манжету. ■ ■ i n
Т 3 с 1 3 с г. те.йги t; з.амс f: 78.STU t: 3.SMC вид: пв Г з:---- шд: ns_^ Гз: юкги ВРЕМЯ 00:00 ВРЕМЯ 00:00 НИН ток ►6.0 •* н Л ток ►8 .0 •« Ий г: ? 7 . 5 Г ц F: Г7.5ГЦ f: гт. 5Ги штс —
ДПС 30S 2 3 ВРЕМЯ оо:оо НИН врш я o o : qo МИК ВРЕМЯ оо:оо мин Рис. 5. Меню установки парамет|юв метода «Электросо!!».
ток О.ОИ мй TDK О.Ю« ИЯ ток 0. 0* МЯ I, Биполярные несимметричные импульсы.
Рве. !2. примеры меню установки параметров режима ТЭ®. 2. Однополярные импульсы с высокочастотным заполнением.
Выбрать необходимую форму (вид) импульсов; Установить вид импульсов:
ВИД: П - прямоугольные монополярные импульсы; - ОП: однополярные; -БП: биполярные.
ВИД: ПБ - прямоугольные биполярные импульсы.
Раздел Информация отсутствует 1.4.6 Маркировка транспортной упаковки соответствует ГОСТ «Маркировка» 14192-96 и содержит:
• манипуляционные знаки, соответствующие значениям «Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Не кантовать»;
• надписи: «Условия хранения - 2», «Гарантийный срок хранения аппарата - 30 месяцев», «Законсервировано до»._________________
Раздел По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444- «Характерис­ ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.10-93 для изделий класса II с рабочей 92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.10-93 для изделий класса II с тики частью типа BF. рабочей частью типа BF, а пульт дистанционного управления - безопасности» для изделий с внутренним источником электропитания с рабочей частью типа В.___________________________________
Порядок Выбор режима работы аппарата и установка необходимых параметров Управление режимами работы аппарата и установка необходимых работы воздействия производится кнопками управления; В - выбор выделен­ параметров воздействия производится кнопками управления: В ного пункта меню или установленного параметра при программирова­ (выбор)- выбор выделенного пункта меню или установленного нии процедуры, Т, i - кнопки выбора пункта меню или установки параметра при программировании процедуры, Т, i - кнопки выбора параметров, ОТМ. - отмена выбранного пункта меню (шаг назад по пункта меню или установки параметров, ОТМ. - отмена выбранного меню). Выделенный пункт меню или параметр имеет негативное пункта меню (шаг назад по меню).
изображение (белые буквы на черном фоне!. В состоянии изменения параметров выбранного пункта изображение «мерцает».______________
 10 Сравниваемые Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации из комплекта регистрационной сведения образца выявленного медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия не ограничен)
Порядок Копирование параметров. При необходимости можно скопировать Информация отсутствует работы параметры с одного канала на другой с помощью кнопок , ^(стрелка указывает направление копирования).
Порядок Полярность разъемов для подключения электродов обозначена Информация отсутствует работы цветографическими символами. В случае монополярных или биполярных несимметричных импульсов полярность обозначается светящимися символами + и -. В случае синусоидального переменного тока или двуполярного симметричного флюктуирующего тока загорается символ ~. Смена полярности (инверсия) осуществляется нажатием кнопки <->.

Порядок Выбор диапазона регулировки тока. Аппарат во всех режимах имеет два Регулировка тока осуществляется кнопками t , Ф:
работы основных диапазона регулировки тока: - при однократном нажатии происходит увеличение/уменьшение - диапазон тока для электростимуляции (основной): от 0 до 5н-100 мА - в тока на один шаг;
зависимости от режима работы и параметров импульсов (в некоторых - при удержании кнопки в нажатом состоянии происходит режимах он, в свою очередь, разбит на два диапазона); непрерывное пошаговое увеличение/уменьшение тока. При - диапазон микротоков: от 0 до 1000 мкА. проведении процедуры на дисплее отображается амплитудное Включение основного диапазона регулировки тока происходит- значение импульсов тока.
автоматически, при включении аппарата. Для изменения диапазона регулировки тока в выбранном режиме работы кнопками t , Ф выделить нижнюю строку ДИАПАЗОН на дисплее. Нажать кнопку В, кнопками Т, i выбрать диапазон; мА - основной диапазон, или мкА - диапазон микротоков.
Регулировка тока во время проведения процедуры осуществляется вращением ручки: по часовой стрелке - увеличение тока, против часовой стрелки - уменьшение тока.
По окончании процедуры ток плавно уменьшается до «0», раздается звуковой сигнал и гаснет индикаторный светодиод. При наличии сигнала на электродах горит светодиод ТОК.

Порядок Пункты: Запоминание параметров текущего режима. Включение Информация отсутствует работы процедуры. Автоматический контроль цепи «электроды - пациент».
Особенности регулировки тока при модуляции в режиме «посылка/пауза». Использование пульта дистанционного управления  и Сравниваемые Руководство по эксплуатации Руководство по эксплуатации из комплекта регистрационной сведения образца выявленного медицинского изделия документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия не ограничен)

Комплектность № Наименование Кол- № Наименование Кол- п/п во во п/п 1. Блок электротерапии 1 1 ** 1. Аппарат электротерапевтический 2. Пульт дистанционного управления МУСТАНГФИЗИО-МЭЛТ-2К (блок электротерапии) 3. Стойка физиотерапевтическая для размещения ** * 2. Пульт дистанционного управления аппарата 3. Кабель соединительный одноконтактный со 4. Кабель соединительный одноконтактный КСКН-1 4 штекером 5. Кабель соединительный двухконтактный КСКН-2 2 4. Кабель соединительный двухконтактный со * 6. Электрод многоразовый в соединении с 4 штекерами гидрофильной 5. Переходник «штекео-зажим кнопка» прокладкой из искусственной кожи 80x120 мм 6. Переходник «штекео-зажим типа «крокодил » * (Италия) 7. Кабель соединительный одноконтактный с * 7. Электрод многоразовый в соединении с контактом типа «флажок» гидрофильной 8. Кабель соединительный двухконтактный с прокладкой из искусственной кожи 60x80 мм контактами типа «флажок» (Италия) 9. Шнур электропитания 1 8. Ремень эластичный для закрепления электродов 10. Ремень для фиксации электродов эластичный с с застежкой типа «Velcro»: застежкой типа "Velcro"
- длиной 40 ±5 см 2 1 11. Руководство по эксплуатации - длиной 60 ±5 см 2 *) - включение в комплект и количество определяется заказчиком - длиной 80 ±5 см 2 - длиной 120 ±5 см 2 9. Шнур электропитания 1 10. Руководство по эксплуатации 1 11. Упаковочная коробка 1
**) - включение в комплект поставки и количество определяется заказчиком.
***) - допускается замена на электроды размером 45x60 мм.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Z Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИНЕИХ ИЗЛЕЛИЕ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ДИЦ д Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
р O8,. O68 2 № О 7368 / Vhs
Медицинским организациям На № от
a | т | Органам управления e3a м caMMHCKOM иелии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Аппарат электротерапевтический двухканальный для воздействия низкочастотными импульсными токами «Мустанг-ФИЗИО- МЭЛТ-2К» по ТУ 9444- 006-29230815-2008», производства ООО «НИЛЦ «Техника», Россия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия и параметров, указанных в эксплуатационной документации производителя, сведениям регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03578 от 31.12.2010, выданного на медицинское изделие «Аппараты электротерапевтические МУСТАНГ- ФИЗИО по ТУ 9444-006-29230815-2008», производства OOO «НПЛЦ «Техника», Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.