Министерство здравоохранения 2159739 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № О /с у - территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Магистраль удлинительная, трехходовой кран», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 06.11.2009 № ФСЗ 2009/05327, срок действия не ограничен, партии (LOT) 5F02416, REF 773475, дата выпуска 06.2015, срок годности 06.2020, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резулътатах проинформироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзш а от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые К Р Д к Р У М ФСЗ Образцы выявленного медицинского сведения/ 2009/0532 7 от 06.11.2009 изделия параметры
Дата регистрационного 06.11.2009 Сведения отсутствуют удостоверения

Материалы Полипропилен (окрашенный) РР, РЕ, поликарбонат (согласно инструкции по применению, представленной с образцами) Меры предосторожности: Предупрежден ия:
1. Визуальным осмотром • Использовать только Меры определить целостность тары. квалифицированным медицинским предосторожности/ 2. Магистрали удлинительные и персоналом.
предупреждения трехходовые краны из • Внимательно ознакомиться с повреждённой потребительской инструкцией по применению.
тары использовать запрещается. • Применять только в
Изделие стерильно, нетоксично, соответствии с данной апирогенно. Одноразовое. После инструкцией.
одного применения уничтожается. • KD MEDICAL GMBH HOSPITAL
Не подлежит использованию в PRODUCTS не несет случае повреждения упаковки. ответственности за неправильное использование изделия.
• Перед использованием следует внимательно осмотреть упаковку и убедиться в ее целостности.
• Нетоксично, апирогенно, стерильно при условии целостности упаковки. Не использовать при нарушении герметичности индивидуальной упаковки.
• После вскрытия упаковки
изделие должно быть использовано незамедлительно.
• Некоторые органические_________
 растворители, спиртовые дезинфицирующие средства, инфузионные растворы и вещества с высоким уровнем pH могут вызвать растрескивание материала изделия.
•Для предотвращения появления трещин следует:
- Внимательно изучить инструкцию к применяемому средству/инфузионному раствору.
- Не прилагать значительных усилий при присоединении и отсоединении изделия.
- Своевременно производить замену изделия.
• Только для одноразового использования. Повторное применение одноразовых изделий создает потенциальный риск для пациента и функциональных возможностей. Загрязнение и/или ограничение функциональности изделия может повлечь повреждение, заболевание или смерть пациента.
• Не подлежит повторной стерилизации.
• После использования уничтожить.

Условия хранения Хранить магистрали Хранить в сухом прохладном месте, удлинительные и трехходовые не допускать попадания прямых краны в отапливаемых помещениях солнечных лучей. Хранить вдали от при температуре от +5° до +40°С нагревательных приборов.
и относительной влажностью воздуха до 80 % при температуре +25 °С.

• При подозрении на Противопоказания Сведения отсутствуют. гиперчувствительность пациента к ко.чпонентам изделия.
• Введение высокомолекулярных и жировых растворов.
• Переливание крови.

LM
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДАОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р : А В Руководителям
ООВ. СЯ № ОИС - 16 / 3 a территориальных На № __ от _ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Магистраль удлинительная, трехходовой кран», производства «КД Медикал Гмбх Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 06.11.2009 № ФСЗ 2009/05327, срок действия не ограничен, партии (LOT) 5502416, REF 773475, дата выпуска 06.2015, срок годности 06.2020, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,