Министерство здравоохранения 2159737 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от _____________ Медицинским организациям
Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля паровой стерилизации «М едтест» - 134°С/7мин./1000шт., партия/дата изготовления: 030615, годен до 06.2018, производства ЗАО «М едтест», Россия, регистрационное удостоверение от 30.09.2009 № ФСР 2009/05786, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответств>тощий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от . СУ-G . <-2 jyc„ с::?

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2009/05786 от 30.09.2009, срок действия не ограничен)

Наименование Индикатор химический Индикаторы химические для медицинского изделия одноразового применения для контроля паровой стерилизации контроля процессов стерилизации «Медтест» - 134°С/7мин.
«Медтест-134°С/7мин»; В наименовании отсутствуют слова «Одноразового применения».

Толщина бумажного (75 ±0,2) мкм Толщина бумажного носителя носителя из специальных образцов А, В, С, D, Е сортов бумаги на составила 53 мкм.
клеевом основании и Толщина не соответствует.
бумажной подложке
Габаритные размеры - длина (1) - (42 ± 2) мм; А: 1=58,5 мм; Ь=19 мм;
индикатора - ширина (Ь) - (14 ± 1) мм В: 1=58,5 мм; Ь=19 мм;
С: 1=58,5 мм;Ь=19 мм;
D: 1=58,5 мм; Ь=19 мм;
Е: 1=58,5 мм; Ь=19 мм.
Размеры не соответствуют.

Маркировка На маркировке должен быть Символ отсутствует.
нанесен символ «Беречь от влаги».

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |.

И
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
ООВ Мм Oflu - вх р. и?

На № от Медицинским организациям =]
М | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Индикаторы химические для контроля паровой стерилизации «Медтест» - 134°С/7мин./1000шт., партия/дата изготовления: 030615, годен до 06.2018, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение от 30.09.2009 № ФСР 2009/05786, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса