2159735 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора с ^ .п а № о / ы - '/ З б б '/
На № ___ от ______________ Медицинским организациям
Органам управления О нсдоброкачествемном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения на основании TKCiiepiHoro заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по 1'амбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Wironit® extrahait»/
«Дентальный кобальт-хромовый сплав для литья бюгельных каркасов», LOT 13920, REF 50060, производства «БЕГО Бремер Еолдшлэгерей Вильг. Хербст ЕмбХ & Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09147 от 24.02.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), нс соогвегс'гвующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
11рилож:ецие).
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения нредла1'ае'т субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия но предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Герри ториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения но исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196и.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недюброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий coiJiacHO статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.Л. Мурашко  11риложение к письму Росздравнадзрра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравн иваем ые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрагщонное удостоверение № ФСЗ 2011/09147 от 24.02.2011. срок действия не ограничен)
Комплектующие Инструкция по эксплуатации на Русскоязычная инструкция по изделия русском и других языках. эксплуатации в пластиковой коробке с заготовками из сплавов «Wironit® extrahart» отсутствует.

Упаковка На коробке каждого сплава Информация Окоэффициенте наклеена этикетка с указанием, в термического расширения и ISO том числе, коэффициента 9693 отсутствует.
термического расширения и перечисления норм (ISO 9693, ISO 22674).

i
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
_ Е. органов Росздравнадзора C8.06 207 № О - 788 / 1 р 7
/
Ha № ОР —— ——— Медицинским организациям
Г. |
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделин Российской Федерации
Федеральная служба по падзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Wironit® extraharb»/
«Дентальный кобальт-хромовый сплав для литья бюгельных каркасов», LOT 13920, REF 50060, производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09147 от 24.02.2011, срок действия ие ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержашейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обрашении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Герриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации OO адмипистративных правонарушениях», а также усгановлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко