Министерство здравоохранения Российской Федерации 215972^
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных На № ______________ от органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Драй типе, прокладки абсорбирующие для слюны «N eo Drys» маленькие», Lot S0040816, производства «Микрокопия, подразделение компании НеоФло Инк», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02783 от 21.10.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от С > в - .^ 0 / ( 7 № - '/3 6 ^ / ^ / /'?^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/ (регистрационное удостоверение изделия параметры № ФСЗ 2008/02783 от 21.10.2008, срок действия не ограничен) На ВТОРОЙ этикетке потребительской упаковки:
Нагшенование Прокладки абсорбирующие стоматологические «Neo Drys» «Драй типе, прокладки абсорбирующие для слюны «Neo Drys» маленькие»
На первой этикетке потребительской Срок годности В течение 2-х лет упаковки:

СРОК ГОДНОСТИ НЕ ОГРАНИЧЕН Маркировка В том числе:
должна - год изготовления изделия (или Не содержит год изготовления образцов содержать; две последние цифры) Маркировка потребительской В том числе:
тары или - год и месяц упаковывания Отсутствует футляров должна содержать:

Синяя или желтая сетчатая Состав изделия сторона сделана из полиэтилена Внутренняя часть образцов выполнена повышенной плотности, который из целлюлозы покрывает внутреннюю часть из акрилатного полимера.

Министерство здравоохранения | | ll| | | |
2159724
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
9 - ие Руководителям OF ОВ. ДС № 07-1461 /; Jo территориальных На № от / органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Ор Tava Управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Драй типс, прокладки абсорбирующие для слюны «Neo Drys» маленькие», Lot 30040816, производства «Микрокопия, подразделение компании НеоФло Инк», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02783 от 21.10.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации $$ производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена