РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1358/17 от 07.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1358/17 от 07.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Салфетки марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 16427-93 следующих исполнений: однослойные (45см х 29см; 16см х 14см) и двухслойные (45см х 29см; 16см х 14см).
Производитель: ООО "фирма "Ювента"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/11533 от 17.08.2011
Письмо № 01И-1358/17 от 07.06.2017
Внимание медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские 45 см x 29 см (двухслойные) стерильные», произведенные ООО «Фирма «Ювента», дата изготовления 18.10.2013, срок годности 5 лет.
Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя. Всем субъектам обращения рекомендуется проверить наличие данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации.
Результаты проверок необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Также территориальным органам Росздравнадзора предписывается провести мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Данное изделие не соответствует требованиям технической документации производителя. Всем субъектам обращения рекомендуется проверить наличие данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его обращения на территории Российской Федерации.
Результаты проверок необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Также территориальным органам Росздравнадзора предписывается провести мероприятия в соответствии с установленным порядком.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2157253
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О7.0в.Ш ? № О й Ы А м //^ территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские 45см х 29см (двухслойные) стерильные, ГОСТ 16427-93», дата изготовления 18 10 2013, 64, срок годности 5 лет, ООО «Фирма «Ювента», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11533 от 17.08.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнадзор^
от № о / и - /З б '^ / / ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ек т реги страц и он ной С рав н и ваем ы е докум ен тац и и О бр азц ы в ы я в л ен н ого м еди ц и н ск ого св е д е н и я / (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е и зд е л и я п арам етры № Ф С Р 2 0 1 1 /1 1 5 3 3 о т 1 7 .0 8 .2 0 1 1 , А , В, С, D, Е срок дей ств и я не огран и ч ен )
5 комплектов по 5 штук изделий:
Длина:
А: 43,5см, 42,5см, 42,0см, 42,5см, 43,0см.
В: 43,0см, 42,0см, 41,0см, 41,0см, 41,0см.
С: 41,0см, 42,0см, 44,0см, 42,0см, 42,0см.
Размеры Длина: 45±1,5 D: 43,0см, 43,5см. 41,0см, 40,5см, 44,0см.
изделий Ширина: 29±1,5 Е: 42,0см, 42,0см, 43,5см, 43,0см, 43,0см.
Ширина:
А: 26,1см, 25,6см, 26,3см, 26,9см, 26,3см.
В: 27,2см, 27,5см, 27,0см, 27,1см, 27,0см.
С: 26,6см, 25,7см, 26,4см, 26,3см, 26,2см.
D: 25,7см, 26,5см, 27,1см, 27,9см, 25,9см.
Е: 26,7см, 26,7см, 26,8см, 26,2см, 27,2см
Кромку марли не обрезают. Обрезана кромка марли на одном поперечном крае одного или двух слоев изделия.
Продольные края обрезаны неровно.
Характеристики Слои одной салфетки имеют разные длины.
При складывании салфеток их продольные и поперечные края Поперечные края вовнутрь не загнуты должны быть загнуты вовнутрь.
Стерилизация Паровым методом Радиационным методом Комплекты салфеток, А, В, С: комплект салфеток медицинских Упаковка предназначенные для стерилизации, марлевых по 5 штук скреплены полоекой упаковывают двумя епоеобами: из пергамента или подпергамента в один 1- й споеоб - комплект салфеток слой, наружный конец которой приклеен.
скрепляют полоской из пергамента, Комплект не завернут в пергаментную подпергамента или неокрашенной бумагу. Ниткой комплект не обмотан.
оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект D, Е; комплект салфеток медицинских завертывают в подпергаментную марлевых по 5 штук скреплены оболочку в полтора оборота, боковые хлопчатобумажной ниткой. Комплект не стороны оболочки, сложенные завернут в пергаментную бумагу. Ниткой треугольником, загибают вовнутрь, комплект не обмотан.
обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два А, В, С, D, Е: 5 щтук скрепленных оборота и туго завертывают вместе с салфеток упакованы в пленочную ниткой в наружную оболочку из оболочку. Края оболочки сварены пергамента в два оборота так, чтобы термическим способом.
оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3-4 см.
Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2- й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокращенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и щирине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается.
Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.
Длина: 12,0 см; Длина Размеры Ширина: 5,5 см; А - 10,7см, 10,6см, 10,9см.
упакованных Толщина: 3,5 см. В - 11,0см, 10,6см, 10,9см.
изделий Предельное отклонение ± 0,5 см. С - 9,3см, 9,8см, 9,5см.
D - 10,2см, 10,0см, 10,5см.
Е- 10,4см, 11,0см, 10,6см.
Ширина:
А - 6,0см, 6,3см, 6,2см.
В - 6,1см, 6,3см, 6,0см.
С - 6,1см, 6,2см, 6,3см.
D - 6,2см, 6,4см, 6,6см.
Е - 6,0см, 6,4см, 6,2см.
Толщина:
А - 2,3см, 2,0см, 2,8см.
В - 2,6см, 2,8см, 2,5см.
С - 2,7см, 2,7см, 2,9см.
D - 2,0см, 2,8см, 2,4см.
Е - 2,6см, 2,8см, 2,8см.
Представленные образцы салфеток медицинских марлевых упакованы в пленочную оболочку, края оболочки Для стерильных салфеток должно сварены термическим способом.
Маркировка быть указано: "Ниткой разорви Маркировка нанесена типографским оболочку". способом. Упаковка салфеток не соответствует требованиям ГОСТ 16427- 93 в части материала упаковки.
Указание: «Ниткой разорви оболочку» - не соответствует материалу упаковки представленных образцов. На упаковке имеется символ «ножницы» и указание:
«Оболочку разорвите по линии».
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О7.0в.Ш ? № О й Ы А м //^ территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские 45см х 29см (двухслойные) стерильные, ГОСТ 16427-93», дата изготовления 18 10 2013, 64, срок годности 5 лет, ООО «Фирма «Ювента», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11533 от 17.08.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнадзор^
от № о / и - /З б '^ / / ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ек т реги страц и он ной С рав н и ваем ы е докум ен тац и и О бр азц ы в ы я в л ен н ого м еди ц и н ск ого св е д е н и я / (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е и зд е л и я п арам етры № Ф С Р 2 0 1 1 /1 1 5 3 3 о т 1 7 .0 8 .2 0 1 1 , А , В, С, D, Е срок дей ств и я не огран и ч ен )
5 комплектов по 5 штук изделий:
Длина:
А: 43,5см, 42,5см, 42,0см, 42,5см, 43,0см.
В: 43,0см, 42,0см, 41,0см, 41,0см, 41,0см.
С: 41,0см, 42,0см, 44,0см, 42,0см, 42,0см.
Размеры Длина: 45±1,5 D: 43,0см, 43,5см. 41,0см, 40,5см, 44,0см.
изделий Ширина: 29±1,5 Е: 42,0см, 42,0см, 43,5см, 43,0см, 43,0см.
Ширина:
А: 26,1см, 25,6см, 26,3см, 26,9см, 26,3см.
В: 27,2см, 27,5см, 27,0см, 27,1см, 27,0см.
С: 26,6см, 25,7см, 26,4см, 26,3см, 26,2см.
D: 25,7см, 26,5см, 27,1см, 27,9см, 25,9см.
Е: 26,7см, 26,7см, 26,8см, 26,2см, 27,2см
Кромку марли не обрезают. Обрезана кромка марли на одном поперечном крае одного или двух слоев изделия.
Продольные края обрезаны неровно.
Характеристики Слои одной салфетки имеют разные длины.
При складывании салфеток их продольные и поперечные края Поперечные края вовнутрь не загнуты должны быть загнуты вовнутрь.
Стерилизация Паровым методом Радиационным методом Комплекты салфеток, А, В, С: комплект салфеток медицинских Упаковка предназначенные для стерилизации, марлевых по 5 штук скреплены полоекой упаковывают двумя епоеобами: из пергамента или подпергамента в один 1- й споеоб - комплект салфеток слой, наружный конец которой приклеен.
скрепляют полоской из пергамента, Комплект не завернут в пергаментную подпергамента или неокрашенной бумагу. Ниткой комплект не обмотан.
оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект D, Е; комплект салфеток медицинских завертывают в подпергаментную марлевых по 5 штук скреплены оболочку в полтора оборота, боковые хлопчатобумажной ниткой. Комплект не стороны оболочки, сложенные завернут в пергаментную бумагу. Ниткой треугольником, загибают вовнутрь, комплект не обмотан.
обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два А, В, С, D, Е: 5 щтук скрепленных оборота и туго завертывают вместе с салфеток упакованы в пленочную ниткой в наружную оболочку из оболочку. Края оболочки сварены пергамента в два оборота так, чтобы термическим способом.
оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3-4 см.
Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2- й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокращенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и щирине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3-4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается.
Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность.
Длина: 12,0 см; Длина Размеры Ширина: 5,5 см; А - 10,7см, 10,6см, 10,9см.
упакованных Толщина: 3,5 см. В - 11,0см, 10,6см, 10,9см.
изделий Предельное отклонение ± 0,5 см. С - 9,3см, 9,8см, 9,5см.
D - 10,2см, 10,0см, 10,5см.
Е- 10,4см, 11,0см, 10,6см.
Ширина:
А - 6,0см, 6,3см, 6,2см.
В - 6,1см, 6,3см, 6,0см.
С - 6,1см, 6,2см, 6,3см.
D - 6,2см, 6,4см, 6,6см.
Е - 6,0см, 6,4см, 6,2см.
Толщина:
А - 2,3см, 2,0см, 2,8см.
В - 2,6см, 2,8см, 2,5см.
С - 2,7см, 2,7см, 2,9см.
D - 2,0см, 2,8см, 2,4см.
Е - 2,6см, 2,8см, 2,8см.
Представленные образцы салфеток медицинских марлевых упакованы в пленочную оболочку, края оболочки Для стерильных салфеток должно сварены термическим способом.
Маркировка быть указано: "Ниткой разорви Маркировка нанесена типографским оболочку". способом. Упаковка салфеток не соответствует требованиям ГОСТ 16427- 93 в части материала упаковки.
Указание: «Ниткой разорви оболочку» - не соответствует материалу упаковки представленных образцов. На упаковке имеется символ «ножницы» и указание:
«Оболочку разорвите по линии».
К Министерство здравоохранения [ОАО |
2415У253
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ z
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
и Руководителям OF 06. ХО № Oft- 1384 / территориальных На № от / органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские 45см x 29см (двухслойные) стерильные, ГОСТ 16427-93», дата изготовления 18 10 2013, 64, срок годности 5 лет, ООО «Фирма «Ювента», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11533 от 17.08.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
2415У253
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ z
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
и Руководителям OF 06. ХО № Oft- 1384 / территориальных На № от / органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки марлевые медицинские 45см x 29см (двухслойные) стерильные, ГОСТ 16427-93», дата изготовления 18 10 2013, 64, срок годности 5 лет, ООО «Фирма «Ювента», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11533 от 17.08.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 01И-1358/17 от 07.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
