РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1347/17 от 06.06.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О недоброкачественном медицинском изделии

Наименование: Изделия медицинские полимерные - катетеры (см. Приложение на 1 листе)

Производитель: "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД."

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008

Письмо № 01И-1347/17 от 06.06.2017

Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о выявлении недоброкачественного медицинского изделия – одноразового катетера «INTEGRAL ПВХ», размер 16FR, 40cm, произведенного «Чжэцзянской Интегральной Медицинской Компанией ЛТД», Китай. Дата производства – 28.02.2015, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008.

Выявленные несоответствия касаются требований технической документации производителя. Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного катетера и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации.

Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контрольные мероприятия в соответствии с установленным порядком. Информация о результатах проверок должна быть направлена в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Министерство здравоохранения 2157114 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О в .О в O '/ и - территориальных На № _______________от ______________ органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «INTEGRAL ПВХ катетер нелатон одноразовый», размер 16FR, 4 0 ст, дата производства 28.02.2015, Lot/партия: 150228, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от VG.ов.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ек т регистрационной докум ентации С рав н и ваем ы е (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е О бр азц ы вы явл ен н ого св еден и я/ № Ф С З 2 0 0 8 /0 3 4 6 5 о т 2 4 .1 2 .2 0 0 8 , с р о к м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я п арам етры д ей ств и я не огран и ч ен )

Изделия медицинские полимерные - катетеры:
Наименование Катетер урологический (катетер Нелатона), INTEGRAL ПВХ катетер изделия размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr нелатон одноразовый
Метод стерилизации Автоклавирование+радиация Газовый (оксид этилена)
Изделие упаковано в индивидуальную бумажно­ Упаковка пластиковую упаковку блистерного типа Пакет из полимерной пленки

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

2157114 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям C6.06 dO1F № OFLU - 134F / 4 ra территориальных На № м / органов Росздравнадзора Г. Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам упр авления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «INTEGRAL ПВХ катетер нелатон одноразовый», размер 16FR, 40cm, дата производства 28.02.2015, Lot/naptua: 150228, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Скачать документ: Письмо 01И-1347/17 от 06.06.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи