Министерство здравоохранения Российской Федерации 2157123
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Скальпель: Surgical», производства «Саммар Интернешенл», Пакистан, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12515 от 24.07.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравнгшора от 0 6 ^о с № о /и -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ек т реги страц и он ной С рав н и ваем ы е докум ентации О бр азц ы вы явл ен н ого св еден и я/ (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я п арам етры № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 5 1 5 о т 2 4 .0 7 .2 0 1 2 , ср ок д ей ств и я не огран и ч ен )
Э ксплуатационны й док ум ен т не п р едставлен. О бъ ем инф орм ации, Эксплуатационны е К инструм ен там дол ж н ы прилагаться н ан есен н ой на этикетку (инструкция докум енты эксплуатационны е докум енты по санитарной обр аботк е и условия хран ен и я) н е соответствует ГО С Т 2 .6 0 1 -2 0 0 6 .
Н е соотв етств ует Г О С Т 19126 М аркировка, Д о л ж н о соответствовать упаковка, Г О С Т 19126 О тсутств ует следую щ ая транспортирование инф орм ация: дате вы пуска, усл ов н ое и хранение о б о зн а ч ен и е материала, количество и здел и й в упаковке. Товарны й знак предприятия-изготовителя на маркировке гр упповой упаковки не соотв етств ует и зобр аж ен и ю товарного знака на ручке скальпеля Д ол ж н а быть:
Групповая - в пластиковом кон тей н ере, картонной П акет и з п ол иэтиленовой пленки упаковка коробке.

Министерство здравоохранения || | | | || | | |
2157123
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
и Руководителям 27 /4лр a oy. = я ЗА (6.06 dO? № Of - 1346 у 77 территориальных На № от органов Росздравнадзора
a ы
О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Скальпель: Surgical», производства «Саммар Интернешенл», Пакистан, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12515 от 24.07.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена