Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I 2157129

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОС ЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № _______________от __________________ Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный, 5м х 7см», ГОСТ 1172-93, дата выпуска 1 кв. 17, производства ООО «ТД «АППОЛО», Россия, г. Москва, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00081 от 10.05.2007, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от ос. <э&. .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2007/00081 от 10.05.2007, срок действия не ограничен)

Длина Длина бинтов должна Длина: А: 4,50 м; С: 5,35 м.
соответствовать: Длина образцов не (5,0±0,2) м. соответствует.

Наличие дефектов Бинты должны быть без швов и с Образцы А В, С, D имеют обрезанной кромкой. Наличие дефекты внешних концов бинта в необрезанной кромки или кромки виде бахромы и осыпающейея с бахромой допускается на кромки, дефекты в виде неровно внутреннем конце бинта длиной обрезанных краев и не более 0,5м. осыпающейся кромки середины Допускается по согласованию с бинтов А,В, С, D.
потребителем выпускать В: в середине бинта имеется нестерильные бинты отдельными участок с механическим сериями е одним швом и повреждением в виде разрыва необрезанной кромкой полностью бинта.
или частично.
Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка готовых Разрывная нагрузка образцов:
бинтов должна соответствовать Е - 54,9 Н; Е-82,8 Н; G - 67,8 Н;
требованиям: для нестерильных Н - 74,3 Н.
бинтов из хлопчатобумажной Разрывная нагрузка образцов не ткани - не менее 88 Н (9 кгс). еоответствует.

Министерство здравоохранения |. | |
2157129
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
| уе КИА органов Росздравнадзора Об.ОБ d01F № Ofu-7 Е f ka 7 P 7
Ha No oT Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный, Sm x 7см», ГОСТ 1172-93, дата выпуска | кв.17, производства ООО «ТД «АППОЛО», Россия, г. Москва, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00081 от 10.05.2007, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса