Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2157117 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ЛОГМ ///7 ^ территориальных На № от органов Росздравнадзора Г “1 Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт фиксирующий из специально разработанного нетканого материала с неосыпающимися краями медицинский стерильный, ТУ 9393-009-56334457-2010, 10м х 16см», дата производства 2 квартал 2016, дата стерилизации 2 квартал 2016, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09986 от 03.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравнадаора от оё.ое. w № O'/и -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом п л ек т реги страц и он ной С рав н и ваем ы е докум ентации О бр азц ы вы явлен н ого св еден и я/ (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о г о и зд ел и я п арам етры № Ф С Р 2 0 1 1 /0 9 9 8 6 о т 0 3 .0 2 .2 0 1 1 , ср о к А, В, С, D, Е дей ств и я н е огран и ч ен )
Длина, м А - 8,070;
В - 8,228;
С -8,591;
D - 8,845;
Линейные Длина, 10,0 ±0,4 м Е - 8,689 размеры бинта Ширина, 16,0 ± 1,0 см Ширина, см, А - 14,5;
С - 14,0;
D - 14,0;
Е - 14,5 Разрывная нагрузка полоски размером 50 х в сухом состоянии:
200 мм в продольном направлении, кгс (Н) А-53; В-52; С-49; D-49; Е-51.
мм в продольном направлении, кгс (Н) Функциональные - в сухом состоянии не менее 6,0 (59,0) во влажном состоянии:
свойства - во влажном состоянии не менее 5,8 (56,9) А-51;В-39; С-36; D-42; Е-44.

Капиллярность, см/ч; не менее 6,0 А-5,6; В-5,5; С- 5,6; D-5,4; Е-5,4.

Маркировка Должен быть указан в том числе: Не указан - номер серии (для стерильных изделий)

$ КЕ |
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации |
Го 2157117 |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
РЕ , — Руководителям OB.O6. A071 of - 73844 /1- reppuTopHanbuBrx /
FI a I ee органов Росздравнадзора
Г. i”

Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт фиксирующий из специально разработанного нетканого материала с неосыпающимися краями медицинский стерильный, ТУ 9393-009-56334457-2010, 10м х 16см», дата производства 2 квартал 2016, дата стерилизации 2 квартал 2016, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09986 от 03.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,