2157093 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 e ,0 6 ,a tO Y 7 № 0/б/ - y J ^3 / / /
Н а№ от Медицинским организациям п Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспергного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Кетгут простой, тип:
одноразовый, рассасывающийся, стерильный, USP 4/0, METRIC 2,75 cm, CP 74017ВО Л1’КЛиМЛТ1С 17 mm, 4/8, Round Bodied», партия 141007, производства «>1ньчен Хуида Медикал инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13279 от 28.11.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистранионной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Герриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ({пункции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196и.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  п р и л о ж ен и е к пиеьм у Росздравнадзора от - -tS93 / У р ^

Таблица еопоставления параметров и характериетик, указанны х в комплекте регисграционной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного м едицинского изделия

С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы в ы я в л е н н о г о м е д и ц и н с к о г о с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации и зд е л и я (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е Ф С З 2 0 1 2 /1 3 2 7 9 о т 2 8 .1 1 .2 0 1 2 , с р о к д е й с т в и я н е о гр а н и ч е н ), Г О С Т Р 3 1 6 2 0 -2 0 1 2 .

М аркировка На каждой стерилизационной А дрес изготовителя не указан на упаковке или ярлы ке долж на маркировке и в эксплуатационной бы ть нанесена маркировка, докум ентации.
вклю чаю щ ая в себя, в том числе, адрес изготовителя.

I MA
157093
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славяиская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных РИ vane Ad органов Росздравнадзора 06.06. LOTR Of - 1443 / Г ь р /

На № Медицинским организациям
|

Г. |

Органам управления О нелоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Кетгут простой, тип:
одноразовый, рассасывающийся, стерильный, USP 4/0, METRIC 2,75 cm, CP 74017BO ATRAUMATIC 17 mm, 4/8, Round Bodied», партия 141007, производства «Яньчен Хуида Медикал инструменте Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13279 от 28.11.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся В комплекте — данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы HO надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко