Министерство здравоохранения 2157091 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славяргская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора № О ^ /и - //7 На № ______________ от _______________ Медицинским организациям
Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образпов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нестерильный марлевый медицинский бинт 7x14, ГОСТ 1172-93», дата производства 10 2016, производства ООО «Фарм-сфера», Россия, регистрапионное удостоверение № ФСР 2007/00377 от 28.08.2013, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрапионной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медипинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от js|o t.y — '/З З

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2007/00377 от 28.08.2013, срок действия не ограничен)

Наименование Бинты машевые медицинские Нестерильный марлевый медицинского изделия нестеоильные по ГОСТ 1172-93 медицинский бинт 7x14, следующих типоразмеров; ГОСТ 1172-93.
5м X 5см; 5м х 7см; 5м х 10см; Нарушен порядок слов в 7м X 14см; 10м х 16см. наименовании образцов.

Длина Длина бинтов должна Длина: А: 6,36 м; В: 6,45 м;
соответствовать размерам: С; 6,29 м; D: 6,55 м; Е: 6,50 м.
(7,0±0,3) м. Длина образцов не соответствует.

Разрывная нагрузка Не менее 88 Н (9 кгс) - для А; 7,14 кгс; В: 6,20 кгс; С: 8,13 нестерильных бинтов из кгс; D: 6,00 кгс; Е: 7,74 кгс.
хлопчатобумажной марли. Разрывная нагрузка образцов не соответствует.

ей тв ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. a
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) убъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных р 2 ay = р органов Росзд авнадзора ОбОб СЯ № CL - 1334 [4% . р На № от / Медицинским организациям |
[ Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нестерильный марлевый медицинский бинт 7х14, ГОСТ 1172-93», дата производства 10 2016, производства ООО «Фарм-сфера», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00377 от 28.08.2013, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса