2157101 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора С ^/с/ - '/3 5 9 На № ______________ от ______________ Медицинским организациям Г Органам управления О медоброкачес’1 венном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения иа основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская нестерильная хирургическая гифоскопическая, ГОСТ 5556-81, 100 % хлопок», дата производства 1 квартал 2016 года, производства ООО «Лейко», г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрациоииое удостоверение № ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. 11риложсние).
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения иа территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифитщрованных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мураш ко  Приложение к письму Росздравнадзсюа от № О '/с / - -/З З ^ //^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваемые К ом плект р егист рационной О бразцы вы явленного м едицинского сведения/парам ет ры докум ент ации изделия (условны е обозначения (регист рационное образцов: А, В, С, D, Е) удост оверение Ф С Р 2009/04485 от 11.03.2009, срок дейст вия не ограничен), Г О С Т Р 5556-81.
М ассовая доля плот ны х Не более 2.4 %. А: 3,9 %;
нерасчесанны х В: 3,7 %;
скоплений волокон- С: 3,8 %;
узелко в D: 3,6 %;
Е: 3,6 %.
А: 1,8%;
Засоренност ь Не более 0,30 %. В: 1,2%;
С: 1,5 %;
D: 1,4%;
Е: 1,7 %.
С одерж ание пост оронних Не допускается. В образцах А, В, С, D, Е обнаружено примесей: иголочек, значительное количество посторонних щ епочек, и др. примесей - ниточек, щепочек.
А: 16.32 г.;
/ /оглот ит ельная Не менее 20 г. В; 17.76 г.;
способност ь С; 19.74 г.;
D: 19.89 г.;
Е: 18.88 г.
А: 52 мм;
Кап иллярност ь Не менее 70 мм. В: 58 мм;
С: 45 мм;
D: 43 мм;
Е: 51 мм.
Вата должна быть хорошо Образцы А, В, С, D, Е плохо Внеш ний вид прочесанной, сохраняющей прочесаны, плохо расслаиваются на связь между волокнами и параллельные слои произвольной легко расслаиваться на толщины.
параллельные слои произвольной толщины.
Изделия фасованы в рулоны с А: 81.5 г.;
М асса номинальной массой 100 г. В; 91.2 г.;
С: 89.2 г.;
D: 80.4 г.;
Е: 85.3 г.

2157101
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных /
к | р органов Росздравнадзора CE. OE, о м№ Си - РУ 72 № м Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская нестерильная хирургическая гигроскопическая, ГОСТ 5556-81, 100 % хлопок», дата производства | квартал 2016 года, производства ООО «Лейко», г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям ‘технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной — документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Герриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, прелусмотренным Административным регламентом Федеральной службы HO надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утверждениым приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз. ff
Руководитель М.А. Мурашко