2157111 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных o e . o e . r ; L c ^ / J № с - / и - if3 S e органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям г Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Соска- пустышка латексная «СПл-ЛМТт» ТУ 9398-006-53757884-2008, тип/модель:
конструкция: традиционная форма латексного баллончика, выпуклая круглая шайба с кольцом и защитным колпачком, СОЛНЫШКО с кольцом», партия 22, производства ООО «АМТ трейд», Россия, 129272, Москва, ул. Трифоновская, д. 57, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02635 от 04.12.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям гехнической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обраш,ении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад^ра от / сг?^ ^е>2. сг> /7 № —УЗ3 S/у ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С р а вни ваем ы е К о м п лект р е ги с т р а ц и о н н о й О бразцы вы явлен н о го м ед и ц и н ск о го сведен ия/парам д о к ум ен т а ц и и издели я (усло вны е обо зн а чени я ет ры (р е ги ст р а ц и о н н о е уд о с т о ве р е н и е о б р а зц о в: А, В, С, D, Е) Ф С Р 2 0 0 8 /0 2 6 3 5 от 04.12.2015, с р о к д ей ст ви я не ограничен), Р О С Т Р 51068-97.

Тип/м одель Соска пустышка с выпуклой СОЛНЫШКО с кольцом.
круглой шайбой с кольцом.

У казания по Отсутствуют сведения о Перед первым применением соски- п р и м енению необходимости кипячения пустышки необходимо прокипятить изделия в течение 30 минут перед в кипяченой воде в течение 30 первым применением. минут.

У словия Хранить соски-пустышки следует Хранить соски-пустышки следует х р а н ен и я сухими в закрытом сосуде, не сухими в закрытом сосуде, не допуская попадания прямых допуская попадания прямых солнечных лучей. солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов.

Хранение сосок рядом с маслами, На маркировке образцов кислотами, щелочами и другими отсутствуют сведения о веществами, разрушающими недопустимости хранения изделий резину, не допускается. рядом с кислотами и щелочами.

С о о т вет ст вие Соски должны быть изготовлены А, В, С, D, Е: соски без швов, края т р еб о ва ни ям без швов, с краями, равномерно закатаны в венчик. Ребро жесткости Г О С Т Р 51068- закатанными в венчик, и с на сосковой части отсутствует.
97 и н а ст оящ их ребрами жесткости на сосковой С, D; вследствие отсутствия ребра т ехн и ч ески х части. жесткости баллончики сосок условий потеряли форму после пятикратной дезинфекции в кипящей дистиллированной воде.

2157111
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ~~ "1
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям у территориальных OC.OG, AOS F No COS t/ = 7326 / VF органов Росздравнадзора
На № OT
г — Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Ро < к Ф ссийской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Соска- пустышка латексная «СПл-АМТт» ТУ 9398-006-53757884-2008, тип/модель:
конструкция: традиционная форма латексного баллончика, выпуклая круглая шайба с кольцом и защитным колпачком, СОЛНЫШКО с кольцом», партия 22, производства ООО «АМТ трейд», Россия, 129272, Москва, ул. Трифоновская, д. 57, стр. 1, регистрационное удостоверение № MCP 2008/02635 от 04.12.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в [ экз. ij
Руководитель LY M.A. Мурашко