Министерство здравоохранения Российской Федерации lllllll 2157095

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от ______________
Медицинским организациям
Г О недоброкачественном Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Эндотрахеальная трубка с манжетой с рентгеноконтрастной полосой», SIZE: 30 Fr, I.D. 7.5 mm, O.D. 10.0 mm, LOT 1604050, REF FS - 300, дата изготовления 20160422, использовать до 20210421, производства Alba Healthcare EEC, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от — / 3 3 .i> //$ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, срок действия не ограничен)
Наименование Трубки медицинские: эндо- Эндотрахеальная трубка с медицинского изделия на трахеальные с манжетой и без манжетой с индивидуальной упаковке манжеты, оральные, назальные; рентгеноконтрастной трахеостомические с манжетой и полосой.
без манжет; желудочные; для энтерального питания; Наименование изделия на ректальные. потребительской и групповой таре одержит дополнительные слова «с рентгеноконтрастной полосой».

Маркировка Маркировка потребительской тары На потребительской таре потребительской тары изделий однократного применения образцов А-3 изделий должна содержать сведения о: отсутствует маркировка за - недопустимости применения в исключением информации о случае нарушения целостности недопустимости применения потребительской тары. в случае нарушения целостности потребительской тары.

Министерство здравоохранения
тво 3 2157095 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | =F
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
: Z органов Росздравнадзора CE CE. AOLF™ ОГы- 1125 aka Ha No 6 / Медицинским организациям
| Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Эндотрахеальная трубка с манжетой с рентгеноконтрастной полосой», SIZE: 30 Fr, 1.0. 7.5 mm, ОО. 10.0 mm, ГОТ 1604050, REF FS - 300, дата изготовления 20160422, использовать до 20210421, производства Alba Healthcare LLC, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз. / f и 7 /

Руководитель И М.А. Мурашко