2157077
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О^. № O -fu- Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, Э(^фективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Система дентальных имплантатов NobelReplace», вариант исполнения: «NobelReplace® Tapered Groovy RP 4.3 х 8 mm», партия LOT 13038886, REF 32215, использовать до: 2021-10-29, производства Nobel Biocare AB, Швеция (Made in USA), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05762 от 26.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в с(])ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проин(^)ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от . сД С’- / ? - '/ З З

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05762 от 26.12.2012, срок действия не ограничен)
Наименование Система дентальных NobelReplace Tapered Groovy изделия имплантатов NobelReplace:
- NobelReplace Tapered Groovy impant
Регистрационное ФСЗ 2009/05762 Не указан удостоверение, номер Регистрационное 26.12.2012 Не указана удостоверение, дата Геометрические Размер образцов 4.3 х 8 mm, Диаметр: А - 4,2779 мм, размеры допускаемое отклонение ± 0,2 % В - 4,2851 мм, С - 4,2773 мм, D - 4,2745 мм, Е - 4,8431 мм
Длина: А - 8,2779 мм, В - 8,2851 мм, С - 8,2616 мм, D - 8,2735 мм, Е - 8,2619 мм.

р 2157077 Министерство здравоохранения Российской Федерации Суб 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Е У PEEK EAR WO pane HE 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
BOB. ИЯ № OL 1- 1331 1 Haw or |

Медицинским организациям
| Органам управления
О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Система дентальных имплантатов NobelReplace», вариант исполнения: «NobelReplace® Tapered Groovy RP 4.3 x 8 mm», партия LOT 13038886, REF 32215, использовать до: 2021-10-29, производства Nobel Biocare AB, Швеция (Made in USA), регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2009/05762 от 26.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко