РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1329/17 от 06.06.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О незарегистрированном медицинском изделии

Наименование: «Трубка эндотрахеальная с манжетой. Тип Мерфи», Ch/Fr 36, ID 9.0 mm, OD 12.0 mm, Length 330 mm, REF 90.01.0101

Производитель: Апексмед Интернэшнл Б.В.

Письмо № 01И-1329/17 от 06.06.2017

Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — эндотрахеальной трубки с манжетой, тип Мерфи, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды. Данное изделие не имеет действующего регистрационного удостоверения, так как отсутствуют сведения о соответствующем типоразмере.

Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия на рынке и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора следует организовать мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России. Напоминаем, что в соответствии с законодательством Российской Федерации разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.

2157085 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 0-fu- На № от Медицинским организациям
п Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная с манжетой. Тип Мерфи», Ch/Fr 36, ID 9.0 mm, OD 12.0 mm, Length 330 mm, REF 0101-01-90, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Амстердам, Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02861 от 19.11.2008, срок действия не ограничен.
В связи с отсутствием сведений о модели (типоразмере 330 мм), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02861 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Трубки эндотрахеальные и трахеостомические APEXMED», производители «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды; «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2157085 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) <
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных в. органов Росздравнадзора 06.06 Ком CL t4- 129, 7 Ha No iat Медицинским организациям | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная с манжетой. Тип Мерфи», Ch/Fr 36, Ш 9.0 mm, OD 12.0 mm, Length 330 mm, REF 0101-01-90, производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Амстердам, Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/0286] от 19.11.2008, срок действия не ограничен.

В связи с отсутствием сведений о модели (типоразмере 330 мм), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02861 от 19.11.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Трубки эндотрахеальные и трахеостомические APEXMED», производители «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды; «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ko., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Скачать документ: Письмо 01И-1329/17 от 06.06.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи