Министерство здравоохранения 2157076 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №
о е . О й , 0 - / U - органов Росздравнадзора На № _____________ ОТ ________________

Медицинским организациям о незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл незарегистрированного медицинского изделия «Катетер стерильный желудочный с рентгеноконтрастной полосой», длина 110 см, размер 22 FG, производства «Лахани Медикер Пвт. Лтд.», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12486 от 02.11.2012.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием типоразмера изделия материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12486 от 02.11.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские стерильные», производства "Лахани Медикер Пвт. Лтд.", Индия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №
323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  1
приложение к письму Росздравнадзора
Q-p 7 С ^'^^ у — z'3 i^S у ^ ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12486 от 02.11.2012) Тип/модель Размер от 8 по 18 FG Размер 22FG с шагом 2

Министерство здравоохранения a Sea Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ _ 9 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. |. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям де. ь территориальных д я SAG) р OCC КО № OFU- 1404 /1% органов Росздравнадзора На № от 5 | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл незарегистрированного медицинского изделия «Катетер стерильный желудочный с рентгеноконтрастной полосой», длина 110 см, размер 22 FG, производства «Лахани Медикер Пвт. Лтд.», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12486 от 02.11.2012.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием типоразмера изделия материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12486 от 02.11.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские стерильные», производства "Лахани Медикер Пвт. Лтд.", Индия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №
323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.