Министерство здравоохранения 2157131 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славя?1ская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О Р ,0 в O il- № О / С / ■' ^
органов Росздравнадзора На № ______________ от __________________
Медицинским организациям Г п Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2010/07932

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07932, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское щоссе, д.
16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Муращко  СРОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ,
СВЯЗАННАЯ С КОРРЕКЦИЕЙ
РАБОТЫ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ 10 апреля 2017 г.

Уважаемый клиент!

Описание «Бакстер Хелскеа Корпорейшн» (через ЗАО Компания «Бакстер») проблемы направляет Вам информацию, касающуюся коррекции работы медицинского изделия - аппарат для гемодиализа “Artis", на основании которой будет обновлена действующая версия программного обеспечения. Действующая версия допускает возможность перезагрузки оборудования и продолжения лечения пациента без следования инструкции по устранению аварийного сигнала, связанного с сигналом предупреждения №642 «Артериальная камера; необходима коррекция уровня». Это ведет к последующей деактивации сигнала предупре>кдения в течение оставшегося времени лечения. Новая версия не допускает возможности продолжения лечения без следования инструкции по устранению аварийного сигнала, связанного с сигналом предупреждения №642, в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

Медицинское Код и зд е л ^ Название медицинского изделия изделие, в отношении которого проводится 110635 ARTIS 230V обновление программного обеспечения
Описание риска Деактивация сигнала предупреждения №642 в течение оставшегося времени лечения после перезагрузки может стать причиной развития венозной воздушной эмболии. Было получено 11 сообщений о серьезном ущербе для здоровья, связанных с данной проблемой, включая летальный исход одного пациента.

Действия, Компания «Бакстер» разработала новую версию программного предпринятые обеспечения для указанной Модели аппарата для гемодиализа компанией “A rtis”, Сотрудники отдела технического обслуживания ЗАО Бакстер, в целях Компания «Бакстер» начнут работу с клиентами/пользователями в предотвращения повторного апреле 2017 г. с целью обновления версии-программного возникновения обеспечения. До установки нового программного обеспечения на проблемы аппараты для гемодиализа “ Artis" врачи могут продолжать безопасно

FA-2016-066 Страница 1 из 4  использовать указанные аппараты для проведения гемодиализа “Artis/Evosys”, следуя инструкциям, представленным в руководстве по эксплуатации по устранению аварийного сигнала, связанного с сигналом предупре^адения №642:

ПГЕДУПРЕЖДЕНИС
' « в случае пояаления сигнала предупреждения «Артериальная камера: необходима коррекция уровня(№642)», проаерьте уровень крови в артериальной камере, пока артериальный насос все еще отключен.

Ямс. а

* Бела уровевь крова авже обо1вачеаво1 лвваа (см. Рас. 1), аеобходвмо переВта к пувкту «Поаск а устрааеаве ошвбоки, чтобы скорректировать уровевь крова в артервальаов камере.
НекорректвыВ уровень крова может оравеста к образоваавю мвкропузырьков размером мсвее 20 икл, что повышает рвек развитая воздушвоВ змболав.
Еслв уровевь крова выше обозвачеавоВ лвавв (см. Рас. 2), смаасьте датчика давлеаая но оковчааав леченВя в соответствна с разделом «13.13 проверка а смазка уилотввтельвых колеа на кассетаоВ вавелн)» в руководстве по эксплуатайвв.
Недоетаточвая смазка датчяков давлеаая может прнвести к веправнльвому взмерсвяю давленая, выэвавиому вепрвгодныи датчЬком давлеявя а обьедввеяаю кассет.

Информация и 1. Врачи могут продолжать безопасно использовать указанные инструкции для аппараты для гемодиализа "Artis", соблюдая меры предосторожности пользователей и и придерживаясь инструкции по устранению аварийного сигнала, дистрибьюторов связанного с сигналом предупреждения № 642 в соответствии с Руководством по эксплуатации, до тех пор, пока новая версия программного обеспечения не будет бесплатно предоставлена Вашему учреждению компанией «Бакстер».

2. Представитель сервисной службы компании Бакстер свяжется с вашим учреждением в целях составления корректирующего плана, а

FA^20ie-066 Страница 2 из 4  также определения Даты и времени обновления программного обеспечения. Ваше учреждение получит это обновление программного обеспечения от компании Бакстер бесплатно.

3. Заполните прилагаемую форму ответа клиента и отправьте ее в компанию Бакстер до 01 июля 2017 года либо по факсу +7 (495) 647 68 08, либо по электронной почте (russia_quality@baxter.com) или отправив по почте: ЗАО Компания «Бакстер» 16А / 1, Ленинградское шоссе, 5 этаж, Москва, 125171 Россия. Быстро направив форму ответа клиента, вы подтвердите получение данного уведомления и предотвратите получение вами повторных уведомлений.

4. Направьте, пожалуйста, копию данного письма всем пользователям, чтобы все пользователи были осведомлены об этом сообщении.

5. Если вы являетесь дилером, оптовым торговцем или дистрибьютором/торговым посредником, распространяющим данное медицинское изделие другим учреждениям, уведомите, пожалуйста, ваших клиентов об этом сообщении в соответствии с вашими процедурами.

Дополнительная По общим вопросам, касающимся этого сообщения, свяжитесь с информация и компанией Бакстер с понедельника по пятницу, с 9:00 до 18:00 по поддержка московскому времени или по электронной почте:
(ts_russia@baxter.com, aissia_quaiity@baxter.com) или по телефону:
+7 (495) 647 68 07.

Мы приносим свои извинения за любые неудобства, которые, возможно, это доставит вам и вашему персоналу.

Федеральная служба по надзору в здравоохранении (Росздравнадзор) Российской Федерации была проинформирована об этом корректирующем действии в отношении медицинского изделия - аппарат для гемодиализа “Artis".

С уважением,
Рыбалко Наталья Старший менеджер по обеспечению качества Россия и страны СНГ ЗАО Компания «Бакстер»

Приложение: Форма для ответа клиента на 1-й стр.

FA-2016-066 Страница 3 из 4  Приложение: для ответа клиента письмо с ВАЖНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ МЕР.
СВЯЗАННЫХ С РАБОТОЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ОТ 10 АП РЕЛЯ 2017Г.

Медицинское изделие: Аппарат для гемодиализа "Artis” с принадлежностями
Название к)(едицинского изделия: ARTIS 230V
Код изделия: 110635

Заполните, пожал^^ста, эту форму и верните одну копию от учреждения до 01 июля 2017 года либо по факсу +7(495) 647 68 08, либо по электронному адресу russia dualifeiy@!baxter.cora для под'ферждения получения вами данного уведомления.
Титульный лист факса не требуется.

Подтверждение получения ийформац)1и заказчиком D Мы подтверждаем получение упомянутого выше письма, для нас понятно его содержание, и мы довели эту информацию до нашего персонала, других служб и учреждений.

П Мы подтверждаем получение упомянутого выше письма, для нас понятно его содержание, и мы довели эту информацию до наших клиентов
Название и адрес учреждения:
(Впечатайте, пожалуйста)
Код изделия и серийный номер оборудования
Форму для подтверждения заполнил:
(Впечатайте, пожалуйста, ФИО)

Должность:
(Впечатайте, пожалуйста)

Адрес электронной почты и/или номер телефона (включая код города):
Подпись/дата;
ПОЛЕ, ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ Д Л Я ЗАПОЛНЕНИЯ 1 /

FA-2016-066 Страница 4 из 4 Приложение 2.

Список серийных номеров аппаратов, подлежащих обновлению
№ Наименование Серийный № Наименование Серийный № Наименование Серийный аппарата номер аппарата номер аппарата номер апапарата апапарата апапарата
1 ARTIS 230V FX002486 200 ARTIS 230V FX008272 399 ARTIS 230V FX0I3039
2 ARTIS 230V FX002541 201 ARTIS 230V FX008273 400 ARTIS 230V FX013040
3 ARTIS 230V FX002542 202 ARTIS 230V FX008287 401 ARTIS 230V FX013042
4 ARTIS 230V FX002545 203 ARTIS 230V FX008293 402 ARTIS 230V FX013043
5 ARTIS 230V FX002547 204 ARTIS 230V FX008308 403 ARTIS 230V FX013065
6 ARTIS 230V FX002609 205 ARTIS 230V FX008542 404 ARTIS 230V FX013070
7 ARTIS 230V FX002610 206 ARTIS 230V FX008547 405 ARTIS 230y FX013071
8 ARTIS 230V FX002614 207 ARTIS 230V FX008548 406 ARTIS 230V FX013073
9 ARTIS 230V FX002697 208 ARTIS 230V FX008550 407 ARTIS 230V FX013074
10 ARTIS 230V FX002701 209 ARTIS 230V FX008552 408 ARTIS 230V FXO13078
11 ARTIS 230V FX002702 210 ARTIS 230V FX008553 409 ARTIS 230V FX013080
12 ARTIS 230V FX002703 211 ARTIS 230V FX008557 410 ARTIS 230V FX013082
13 ARTIS 230V FX002705 212 ARTIS 230V FX008560 411 ARTIS 230V FXO13083
14 ARTIS 230V FX002749 213 ARTIS 230V FX008564 412 ARTIS 230V FXO 13084
15 ARTIS 230V FX002753 214 ARTIS 230V FX008578 413 ARTIS 230V FX013085
16 ARTIS 230V FX002786 215 ARTIS 230V FX008637 414 ARTIS 230V FXO13086
17 ARTIS 230V FX002795 216 ARTIS 230V FX008638 415 ARTIS 230V FX013087
18 ARTIS 230V FX003176 217 ARTIS 230V FX008639 416 ARTIS 230V FX013137
19 ARTIS 230V FX003199 218 ARTIS 230V FX008640 417 ARTIS 230V FX0I3157
20 ARTIS 230V FX003253 219 ARTIS 230V FX008641 418 ARTIS 230V FX013160
21 ARTIS 230V FX003513 220 ARTIS 23QV FX008642 419 ARTIS 230V FX013168
22 ARTIS 230V FX003613 221 ARTIS 230V FX008643 420 ARTIS 230V FX013190
23 ARTIS 230V FX003742 222 ARTIS 230V FX008647 421 ARTIS 230V FX0I3191
24 ARTIS 230V FX003743 223 ARTIS 230V FX008648 422 ARTIS 230V FX013192
25 ARTIS 230V FX003765 224 ARTIS 230V FX008649 423 ARTIS 230V FX013196
26 ARTIS 230V FX003767 225 ARTIS 230V FX008653 424 ARTIS 230V FX013197
27 ARTIS 230V FX003782 226 ARTIS 230V FX008654 425 ARTIS 230V FXOI3201

FA-2016-066 Страница 1 из 7  FX003783 227 ARTIS 230V FX008676 426 ARTIS 230V FX013204 28 ARTIS 230V
FX003784 228 ARTIS 230V FX008679 427 ARTIS 230V FX0I3205 29 ARTIS 230V
30 ARTIS 230V FX003785 229 ARTIS 230V FX008680 428 ARTIS 230V FX0I3207
31 ARTIS 230V FX003798 230 ARTIS 230V FX008682 429 ARTIS 230V FX0I3213
32 ARTIS 230V FX003799 231 ARTIS 230V FX008683 430 ARTIS 230V FX013384
33 ARTIS 230V FX003800 232 ARTIS 230V FX008684 431 ARTIS 230V FX0I3389
34 ARTIS 230V FX003801 233 ARTIS 230V FX008687 432 ARTIS 230V FX013392
35 ARTIS 230V FX003802 234 ARTIS 230V FX008689 433 ARTIS 230V FX013394
36 ARTIS 230V FX003803 235 ARTIS 230V FX008691 434 ARTIS 230V FX0I3399
37 ARTIS 230V FX003804 236 ARTIS 230V FX008695 435 ARTIS 230V FX013403
38 ARTIS 230V FX003840 237 ARTIS 230V FX008700 436 ARTIS 230V FX0I34O6
39 ARTIS 230V FX003841 238 ARTIS 230V FX008703 437 ARTIS 230V FX013408
40 ARTIS 230V FX003842 239 ARTIS 230V FX008709 438 ARTIS 230V FX013409
41 ARTIS 230V FX003843 240 ARTIS 230V FX008723 439 ARTIS 230V FX0134I0
42 ARTIS 230V FX003844 241 ARTIS 230V FX008797 440 ARTIS 230V FX01341I
43 ARTIS 230V FX003845 242 ARTIS 230V FX008862 441 ARTIS 230V FX0134I3
44 ARTIS 230V FX003846 243 ARTIS 230V FX008864 442 ARTIS 230V FX013414
45 ARTIS 230V FX003847 244 ARTIS 230V FX008873 443 ARTIS 230V FX013416
46 ARTIS 230V FX003848 245 ARTIS 230V FX009091 444 ARTIS 230V FXO13440
47 ARTIS 230V FX003965 246 ARTIS 230V FX009I01 445 ARTIS 230V FX013441
48 ARTIS 230V FX003968 247 ARTIS 230V FX009103 446 ARTIS 230V FX013442
49 ARTIS 230V FX004410 248 ARTIS 230V FX009111 447 ARTIS 230V FXO 13445
50 ARTIS 230V FX004412 249 ARTIS 230V FX0091I9 448 ARTIS 230V FXO 13447
51 ARTIS 230V FX004414 250 ARTIS 230V FJC009121 449 ARTIS 230V FXO13448
52 ARTIS 230V FX004415 251 ARTIS 230V FX009I22 450 ARTIS 230V FX013449
53 ARTIS 230V FX0044I6 252 ARTIS 230V FX009126 451 ARTIS 230V FXO13450
54 ARTIS 230V FX004428 253 ARTIS 230V FX009127 452 ARTIS 230V FXO13451
55 ARTIS 230V FX00443I 254 ARTIS 230V FX009130 453 ARTIS 230V FXO13452
56 ARTIS 230V FX005370 255 ARTIS 230V FX009134 454 ARTIS 230V FXO13453
57 ARTIS 230V FX00537I 256 ARTIS 230V FX009I35 455 ARTIS 230V FXO13454
58 ARTIS 230V FX005372 257 ARTIS 230V FX009140 456 ARTIS 230V FXO13491

FA-2016-066 Страница 2 из 7  ARTIS 230V FX005373 258 ARTIS 230V FX009141 457 ARTIS 230V FX013493 59
ARTIS 230V FX005374 259 ARTIS 230V FX009142 458 ARTIS 230V FX013504 60
61 ARTIS 230V FX005378 260 ARTIS 230V FX009166 459 ARTIS 230V FXO13509
62 ARTIS 230V FX005379 261 ARTIS 230V FX009167 460 ARTIS 230V FX013779
63 ARTIS 230V FX005380 262 ARTIS 230V FX009170 461 ARTIS 230V FX014I22
64 ARTIS 230V FX005381 263 ARTIS 230V FX009171 462 ARTIS 230V FX015355
65 ARTIS 230V FX005382 264 ARTIS 230V FX009174 463 ARTIS 230V FX015356
66 ARTIS 230V FX00S383 265 ARTIS 230V FX009I76 464 ARTIS 230V FX015357
67 ARTIS 230V FX005384 266 ARTIS 230V FX009180 465 ARTIS 230V FX015359
68 ARTIS 230V FX005385 267 ARTIS 230V FX009371 466 ARTIS 230V FX015360
69 ARTIS 230V FX005386 268 ARTIS 230V FX009416
70 ARTIS 230V FX00S387 269 ARTIS 230V FX009432
71 ARTIS 230V FX005388 270 ARTIS 230V FX009460
72 ARTIS 230V FX005389 271 ARTIS 230V FX009463
73 ARTIS 230V FX005390 272 ARTIS 230V FX009465
74 ARTIS 230V FX005391 273 ARTIS 230V FX009480
75 ARTIS 230V FX005392 274 ARTIS 230V FX009485
76 ARTIS 230V FX005529 275 ARTIS 230V FX009494
77 ARTIS 230V FX005562 276 ARTIS 230V FX009500
78 ARTIS 230V FX005568 277 ARTIS 230V FX009514
79 ARTIS 230V FX005613 278 ARTIS 230V FX009570
80 ARTIS 230V FX005625 279 ARTIS 230V FX009655
81 ARTIS 230V FX005661 280 ARTIS 230V FX009700
82 ARTIS 230V FX006030 281 ARTIS 230V FX009703
83 ARTIS 230V FX006066 282 ARTIS 230V FX0097I3
84 ARTIS 230V FX0063I1 283 ARTIS 230V FX009714
85 ARTIS 230V FX006314 284 ARTIS 230V FX0097I7
86 ARTIS 230V FX006331 285 ARTIS 230V FX009728
87 ARTIS 230V FX006410 286 ARTIS 230V FX009731
88 ARTIS 230V FX006714 287 ARTIS 230V FX009734
89 ARTIS 230V FX006809 288 ARTIS 230V FX009737

FA-2016-068 Страница 3 из 7 90 ARTIS 230V FX0068I3 289 ARTIS 230V FX009738
9l ARTIS 230V FX006844 290 ARTIS 230V FX009773
92 ARTIS 230V FX006849 291 ARTIS 230V FX009776
93 ARTIS 230V FX006852 292 ARTIS 230V FX009778
94 ARTIS 230V FX006856 293 ARTIS 230V FX009780
95 ARTIS 230V FX006857 294 ARTIS 230V FX009788
96 ARTIS 230V FX006858 295 ARTIS 230V FX009789
97 ARTIS 230V FX006865 296 ARTIS 230V FX009804
98 ARTIS 230V FX006874 297 ARTIS 230V FX009805
99 ARTIS 230V FX006881 298 ARTIS 230V FX009807
100 ARTIS 230V FX006883 299 ARTIS 230V FX009814
101 ARTIS 230V FX006884 300 ARTIS 230V FX009816
102 ARTIS 230V FX006885 301 ARTIS 230V FX009I42
103 ARTIS 230V FX006887 302 ARTIS 230V FX009I66
104 ARTIS 230V FX006889 303 ARTIS 230V FX009167
105 ARTIS 230V FX006924 304 ARTIS 230V FX009I70
106 ARTIS 230V FX006926 305 ARTIS 230V FX009I71
107 ARTIS 230V FX006927 306 ARTIS 230V FX009I74
108 ARTIS 230V FX006930 307 ARTIS 230V FX009I76
109 ARTIS 230V FX006934 308 ARTIS 230V FX009I80
ПО ARTIS 230V FX006943 309 ARTIS 230V FX00937I
111 ARTIS 230V FX006948 310 ARTIS 230V FX009416
112 ARTIS 230V FX007109 311 ARTIS 230V FX009432
113 ARTIS 230V FX0071I6 312 ARTIS 230V FX009460
114 ARTIS 230V FX007122 313 ARTIS 230V FX009463
115 ARTIS 230V FX007123 314 ARTIS 230V FX009465
116 ARTIS 230V FX007556 315 ARTIS 230V FX009480
117 ARTIS 230V FX007557 316 ARTIS 230V FX009485
118 ARTIS 230V FX007558 317 ARTIS 230V FX009494
119 ARTIS 230V FX007559 318 ARTIS 230V FX009500
120 ARTIS 230V FX007560 319 ARTIS 230V FX009514

FA-2016-066 Страница 4 из 7 121 ARTIS 230V FX007561 320 ARTIS 230V FX009570
122 ARTIS 230V FX007562 321 ARTIS 230V FX009655
123 ARTIS 230V FX007563 322 ARTIS 230V FX009700
124 ARTIS 230V FX007564 323 ARTIS 230V FX009703
125 ARTIS 230V FX007633 324 ARTIS 230V FX009713
126 ARTIS 230V FX007634 325 ARTIS 230V FX009714
127 ARTIS 230V FX007636 326 ARTIS 230V FX009717
128 ARTIS 230V FX007637 327 ARTIS 230V FX009728
129 ARTIS 230V FX007638 328 ARTIS 230V FX009731
130 ARTIS 230V FX007639 329 ARTIS 230V FX009734
131 ARTIS 230V FX007640 330 ARTIS 230V FX009737
132 ARTIS 230V FX007643 331 ARTIS 230V FX009738
133 ARTIS 230V FX007644 332 ARTIS 230V FX009773
134 ARTIS 230V FX007645 333 ARTIS 230V ТХ009Т76“

135 ARTIS 230V FX007672 334 ARTIS 230V FX009778
136 ARTIS 230V FX007673 335 ARTIS 230V FX009780
137 ARTIS 230V FX007676 336 ARTIS 230V FX009788
138 ARTIS 230V FX007677 337 ARTIS 230V FX009789 t 139 ARTIS 230V FX007678 338 ARTIS 230V FX009804
140 ARTIS 230V FX007679 339 ARTIS 230V FX009805
141 ARTIS 230V FX007680 340 ARTIS 230V FX009807
142 ARTIS 230V FX007681 341 ARTIS 230V FX0098I4
143 ARTIS 230V FX007684 342 ARTIS 230V FX009816
144 ARTIS 230V FX007685 343 ARTIS 230V FX009818
145 ARTIS 230V FX007686 344 ARTIS 230V FX009824
146 ARTIS 230V FX007687 345 ARTIS 230V FX009827
147 ARTIS 230V FX007691 346 ARTIS 230V FX009829
148 ARTIS 230V FX007692 347 ARTIS 230V FX009830 149 ARTIS 230V FX007698 348 ARTIS 230V FX009831
150 ARTIS 230V FX007699 349 ARTIS 230V FX009833
151 ARTIS 230V FX007868 350 ARTIS 230V FX009834

FA-2016-066 Страница 5 из 7 152 ARTIS 230V FX007877 351 ARTIS 230V FX009841
153 ARTIS 230V FX007880 352 ARTIS 230V FX0095U2
154 ARTIS 230V FX007888 353 ARTIS 230V FX009920
155 ARTTS 230V FX007891 354 ARTIS 230V FX009925
156 ARTIS 230V FX007895 355 ARTIS 230V FX009926
157 ARTIS 230V FX007896 356 ARTIS 230V FX009929
158 ARTIS 230V FX007897 357 ARTIS 230V FX009979
159 ARTIS 230V FX007899 358 ARTIS 230V FX010016
160 ARTIS 230V FX007900 359 ARTIS 230V FXO10039
161 ARTIS 230V FX007901 360 ARTIS 230V FX010134
162 ARTIS 230V FX007902 361 ARTIS 230V FX010149
163 ARTIS 230V FX007903 362 ARTIS 230V FX010505
164 ARTIS 230V FX007908 363 ARTIS 230V FXO10546
165 ARTIS 230V FX007921 364 ARTIS 230V FXO10551
166 ARTIS 230V FX007924 365 ARTIS 230V FXO 10573
167 ARTIS 230V FX007927 366 ARTIS 230V FXO 10575
168 ARTIS 230V FX007935 367 ARTIS 230V FXO10576
169 ARTIS 230V FX007938 368 ARTIS 230V FX010577
170 ARTIS 230V FX008133 369 ARTIS 230V FXO 10578
171 ARTIS 230V FX008146 370 ARTIS 230V FX010579
172 ARTIS 230V FX008I77 371 ARTIS 230V FXO 10580
173 ARTIS 230V FX008182 372 ARTIS 230V FXO 10581
174 ARTIS 230V FX008I83 373 ARTIS 230V FX010585
175 ARTIS 230V FX008186 374 ARTIS 230V FX0I0587
176 ARTIS 230V FX008188 375 ARTIS 230V FXO 10589
177 ARTIS 230V FX008192 376 ARTIS 230V FXO 10592
178 ARTIS 230V FX008210 377 ARTIS 230V FXO 10595
179 ARTIS 230V FX008212 378 ARTIS 230V FX010597
180 ARTIS 230V FX008213 379 ARTIS 230V FX010614
181 ARTIS 230V FX008224 380 ARTIS 230V FXO 10640 ■

182 ARTIS 230V FX008226 381 ARTIS 230V FXO10878

FA-2016-066 Страница 6 из 7 183 ARTIS 230V FX008227 382 ARTIS 230V FX010899
184 ARTIS 230V FX008230 383 ARTIS 230V FX010910
185 ARTIS 230V FX008235 384 ARTIS 230V FX0I0911
186 ARTIS 230V FX008238 385 ARTIS 230V FX010933
187 ARTIS 230V FX008240 386 ARTIS 230V FXO10934
188 ARTIS 230V FX008242 387 ARTIS 230V FXO10937
189 ARTIS 230V FX008244 388 ARTIS 230V FXO10940
190 ARTIS 230V FX008247 389 ARTIS 230V FX010957
191 ARTIS 230V FX008251 390 ARTIS 230V FXO 10959
192 ARTIS 230V FX008252 391 ARTIS 230V FX011014
193 ARTIS 230V FX008253 392 ARTIS 230V FX011016
194 ARTIS 230V FX008259 393 ARTIS 230V FX011017
195 ARTIS 230V FX008263 394 ARTIS 230V FX011018
196 ARTIS 230V FX008265 395 ARTIS 230V FXO11020
197 ARTIS 230V FX008266 396 ARTIS 230V FXO11022
198 ARTIS 230V FX008268 397 ARTIS 230V FXO11023
199 ARTIS 230V FX008270 398 ARTIS 230V FX011164

FA-2016-066 Страница 7 из ‘

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
истерство здравоохранения [ААА | ||
vee о #- г 2157131
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям сов. № Ost - 134 1/9 территориальных | органов Росздравнадзора На № от Г. |] Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Р ИЙСКОЙ Фе ерации № ФСЗ 2010/07932 oce дерац
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями», производства «Гамбро Даско С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 08.10.2010 № ФСЗ 2010/07932, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.
16A, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1] л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко