Министерство здравоохранения 2157115 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности П Органам управления медицинских изделий, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф С З1 Ш 1 Ш П Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс- Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Маммографический аппарат МАММОМАТ Inspiration с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2009/03827, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс-Здравоохранение» (115193, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.
+7(495) 737 12 52, факс +7(495) 737 13 20, www.siemens.ru/healthcare).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс-Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  SIEMENS Healthcare

Siemens Healthcare GmbH, HC Dl XP MK IN , Allee am ROthelheImpark 2, Контактное лицо Байона Эльвира 91052 Erlangen регионального подразделения Отделение +7 (8 1 2 )3 2 4 8311 <Лицу, ответственному за аппарат в месте Телефон эксплуатации системы SIEMENS, и администратору Факс учреждения> Эл. почта Med,ru@siemens.com
Дата 12/ 01 /2017

У в е д о м л е н и е по о б есп еч ен и ю безопасности д л я клиента
Щ Всем пользователям системы Siemens Контактное лицо в подразделении Susanna Niemann Mammomat Inspiration с функцией биопсии Отделение НС D IХ Р М К IN WH Телефон 09191 18 4091 Факс Эл. почта Susanna. п1втапп@ siemens, сот Дата

Re: П рограм м ны е ош и б ки в систем е M am m o m at Inspiration с програм м ны м о б еспечением в е р си и V B 30 и ф ун кц и ей биопсии

Ув аж аем ы й клиент!

Настоящим сообщаем Вам о потенциальной неполадке системы Siemens Mammomat Inspiration с программным обеспечением версии VB30 и модулем биопсии.
1' Когд а в о зн и каю т д а н н ы е проблем ы и каковы потенц и аль ны е риски?

Компании Siemens стало известно о потенциальных ошибках, которые могут возникнуть при выполнении биопсии.
Система может перестать реагировать и функция биопсии может стать недоступна в следующих случаях:

1. Падение силы сжатия, например в результате внезапного движения пациента во время фазы активного прицеливания.
2. Использование инструмента инверсии при активном пробном изображении во время фазы прицеливания
В результате зависания системы может потребоваться повторить биопсию.

Siem ens Healthcare GmbH Allee am Roethelhelmpark 2 Tel.: +49 (9131)84 0 Management: Bernhard Montag, Chairman; 91052 Erlangen slemens.com/healthcare Thomas Rathmann, Michael Reltermann Germany

Chairman of the Supervisory Board: Siegfried Russwurm Registered office: Munich, Germany; Commercial Registry: Munich, HRB 213821 W EEE-Reg.-No. DE 64872105
Aniage zu X P Q R 4,14/07 Doku-ldent der Vorlage; M E Q R 4826348_07S A SD 03S 01 Страница 1 из 3  SIEMENS Healthcare

Какие д ействи я м о ж ет п ред п р ин ять п ол ьзователь дл я п редотвращ ения потенц и аль ной оп асн ости , об усл о в л ен н о й этой ош ибкой?

1. ) Когда отображается сообщение об ошибке, пользователю рекомендуется не закрывать окно, а сначала отменить активное прицеливание, после чего закрыть окно с сообщением об ошибке. После выполнения этих действий пользователь может заново начать процедуру.
2 . ) Рекомендуется не использовать инструмент инверсии при активном пробном изображении.

В случае зависания системы необходимо перезагрузить рабочую станцию сбора данных.

Как око нчател ь н о б уд ет реш ена проблем а?

i Компания Siemens выпустит готовую модификацию для устранения этой проблемы в кратчайшие сроки. Новое программное обеспечение будет предоставлено клиентам, столкнувшимся с проблемой, бесплатно. Сервисный инженер компании Siemens свяжется с клиентами, столкнувшимися с проблемой, чтобы запланировать модификацию Вашей системы.

Благодарим Вас за понимание и соблюдение настоящего уведомления по обеспечению безопасной эксплуатации и просим незамедлительно проинструктировать персонал соответствующим образом. Убедитесь, что настоящее уведомление по обеспечению безопасной эксплуатации вложено в инструкцию по эксплуатации системы. Необходимо поддерживать осведомленность персонала, пока не будет выполнена модификация оборудования.

Если данное устройство/оборудование было Вами продано и Вы не являетесь его владельцем, мы просим Вас передать это уведомление по обеспечению безопасности новому владельцу ycтpoйcтвa^бopyдoвaния. Мы просим Вас предоставить нам информацию о новом владельце устройства/оборудования.

1 Благодарим за сотрудничество.

С уважением,
Байона Эльвира

Francois Nolte Jurgen Buckow Глава НС D I X P НС D I X P Q T

Aniage zu Х Р Q R 4.14/07 D oku-ldent der Voriage: M E Q R 48 26 348 _0 7S A SD 03S 01 Страница 2 из 3  SIEMENS Healthcare

Подтверждение получения
Адрес клиента:

4 Я, владелец/ответственный оператор системы Mammomat Inspiration с серийным номером____________________________(необязательно), настоящим подтверждаю получение следующего документа:

Уведомление по обеспечению безопасности для клиента
Re; П рограм м ны е ош иб ки в си стем е M am m o m at Inspiration с програм м ны м о б еспечением в ерсии V B 30 и ф ункцией биопсии

I

1 Место, дата

ФИО

Подпись

Aniage zu Х Р Q R 4.1 4 /0 7 Doku-ldent der Voriage: M E Q R 48 26 348 _0 7S A SD 03S 01 Страница 3 из 3

in
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных
Об. Об. № Ofer - 14 / SF органов Росздравнадзора Ним Медицинским организациям Г. |

О новых данных по безопасности Органам управления
медицинских изделий, ериртращионное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2009/03827 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс- Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Маммографический аппарат МАММОМАТ Inspiration с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 21.06.2016 № ФСЗ 2009/03827, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс-Здравоохранение» (115193, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.
+7(495) 737 12 52, факс +7(495) 737 13 20, www.siemens.ru/healthcare).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме 000 «Сименс-Здравоохранение», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Ly
Руководитель М.А. Мурашко