РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1320/17 от 06.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1320/17 от 06.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 400 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Производитель: "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00965 от 14.04.2009
Письмо № 01И-1320/17 от 06.06.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о новых данных по безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. В соответствии с письмом ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителя, сообщаем о следующих устройствах:
1. Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 400 с принадлежностями (регистрационное удостоверение от 14.04.2009 №ФСЗ 2007/00965, срок действия не ограничен).
2. Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 405 с принадлежностями (регистрационное удостоверение от 10.04.2009 №ФСЗ 2007/00966, срок действия не ограничен).
Данная информация предназначена для медицинских организаций и органов управления здравоохранением. Рекомендуем внимательно ознакомиться с новыми данными и учитывать их при использовании указанных медицинских изделий.
1. Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 400 с принадлежностями (регистрационное удостоверение от 14.04.2009 №ФСЗ 2007/00965, срок действия не ограничен).
2. Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 405 с принадлежностями (регистрационное удостоверение от 10.04.2009 №ФСЗ 2007/00966, срок действия не ограничен).
Данная информация предназначена для медицинских организаций и органов управления здравоохранением. Рекомендуем внимательно ознакомиться с новыми данными и учитывать их при использовании указанных медицинских изделий.
чШз- Л\инистерство здравоохранения 2157120 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г"
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская in. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ny от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, регистрационные здравоохранением субъектов удостоверения Российской Федерации NoJ{o ФСЗ 2007/00965, ФСЗ 2007/00966, РЗН 2013/901
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 400 с принадлежностями: RAPIDPoint® 400 Blood Gas Analyzer», производства Сименс Хелскэа Диагностике Инк., США, регистрационное удостоверение от 14.04.2009 №
ФСЗ 2007/00965, срок действия не ограничен;
- «Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 405 с принадлежностями: RAPIDPoint® 405 Blood Gas Analyzer», производства Сименс Хелскэа Диагностике Инк., США, регистрационное удостоверение от 10.04.2009 №
ФСЗ 2007/00966, срок действия не ограничен;
- «Анализатор крови при критических состояниях «Rapidpoint 500» (Рапидпоинт 500) с принадлежностями: RAPIDPoint® 500 Blood Gas Analyzer», производства Сименс Хелскэа ДиагностиксИнк (США), регистрационное удостоверение от 19.08.2013 № РЗН 2013/901, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737-10- 00, факс +7(495) 737-10-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко SIEMENS С рочное у в ед о м л ен и е об угр озе б езо пасно сти Анализаторы RAPID Pointe РО С 16-021 .A.US-O US 400/40S/S00 и R A P ID Lab«1200 А в густ 2016 г.
Потенциальная ош ибка в индивидуальны х данны х пациента В соответствии с нашей документацией ваше учре>кдение возможно получило следующую продукцию:
Таблица 1.Дефектный (-ые) продукт (-ы) Анализатор Учетный номер «Сименс» (SMN) Анализатор газов крови R A P ID P o in te 4 0 0 102 9 1 5 0 7 , 1 0 3 1 4 5 8 5 ,1 0 3 1 8 8 9 9 ,1 0 3 2 1 2 3 9 ,1 0 3 2 2 6 5 4 , 1 0 3 2 4 0 8 1 .1 0 3 2 8 8 0 3 ,1 0 3 3 1 3 8 1 ,1 0 3 3 9 6 3 4
Анализатор газов крови R A P ID P o in t*4 0 5 1 0 2 8 2 0 9 3 , 1 0 3 1 0 4 6 4 , 1 0 3 1 4 8 1 7 , 1 0 3 1 7 1 9 3 ,1 0 3 1 8 9 9 9 , 10320055, 1 0 3 2 1 2 3 8 ,1 0 3 2 2 3 4 7 , 1 0 3 2 8 2 7 8 , 1 0 3 2 8 3 0 2 ,1 0 3 3 6 7 8 4 А нализатор газов крови RAPIDPointeSO O 1 0 4 9 2 7 3 0 ,1 0 6 9 6 8 5 5 , 1 0 6 9 6 8 5 7 , 1 0 6 9 7 3 0 6
А нализатор газов крови R A P lD L a b *1 2 4 0 1 0 3 2 1 8 4 0 ,1 0 4 9 1 3 9 2
А нализатор газов крови R A P ID L a b « 1 2 4 5 1 0 3 2 1 8 4 4 ,1 0 3 3 7 1 7 9 , 1 0 4 9 1 3 9 3
Анализатор газов крови R A P ID L a b e 1 2 6 0 1 0 3 2 1 8 4 6 ,1 0 4 9 1 3 9 4
А нализатор газов крови R A P ID L a b e 1 2 6 5 1 0 3 2 1 8 5 2 ,1 0 4 7 0 3 6 6 ,1 0 4 9 1 3 9 5
Причина срочного уведом ления об угрозе безопасности «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) выявила, что при проведении определенных этапов существует вероятность, что имя и (или) фамилия пациента будут распечатаны с результатами анализа и ID другого пациента, даже если опция ввода имени и фамилии была отключена в системе.
w 1. Анализатор газов крови настроен таким образом, что опция ввода индивидуальных данных пациента (фамилии, имени) отключена, а опция идентификации образца Rapid Sample Identification (запрос на получение индивидуальных данных пациента из системы управления данными) включена.
2. Перед выполнением анализа образца в окне анализа сканируется неправильный штрихкод ID пациента, т.е. этот штрихкод не соответствует штрихкоду анализируемого образца пациента.
3. Неверный ID пациента и фамилия, отображаемые в окне анализа, не проверяются и не корректируются.
4. После выполнения анализа образца производится сканирование верного ID пациента или данные вводятся оператором в окно индивидуальных данных.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права мщищены. Страница 1 из 3
2 Edgewater Drive Срочное уведомление об угрозе безопасности РОС Norwood, МА 02062 (США) 16-021 A.US.-O US - Август 2016
DQSP-00003-T1 В 2.0 Дата вступления в силу; 28 июня 2016 г.
Соответствующая инструкция: DQSP-00003 Действия на местах Потенциальная ошибка в индивидуальных данных пациента
При этом 1D пациента и результаты анализа пациента корректно отображаются на экране анализатора и в информационной системе лаборатории. Неверные фамилия и имя пациента могут быть отображены исключительно на распечатке результатов, что не предусмотрено, т.к.
опция ввода фамилии и имени была отключена при установке.
Угроза для здоровья Неправильное имя пациента на распечатке результатов анализа крови может привести к неправильному лечению пациента. Однако на экране анализатора и в информационной системе лаборатории отображаются корректные результаты, и вероятность возникновения данной ошибки крайне низкая. Другие факторы включая предыдущие результаты анализов, клиническая картина пациента и результаты других диагностических анализов, дадут достаточные основания для того, чтобы задать клинически значимые вопросы и потенциал нанесения травмы будет снижен. В связи с этим общий риск для здоровья считается низким.
Меры, которы е необходим о принять клиенту • Не настраивайте анализатор газов крови компании «Сименс» (Siemens) таким образом, чтобы опция введения индивидуальных данных пациента (фамилии, имени) была отключена, а опция быстрой идентификации образца (Rapid Sample Indentification) включена.
• Если ID образца сканируется в окно анализа, перед проведением анализа образца убедитесь, что ID пациента в окне отображено корректно.
• Если ID пациента неверно, исправьте его в окне анализа.
• Предоставьте данное письмо руководителю Медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.
• Заполните форму проверки эффективности корректирующих мер, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 7 дней.
Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Приносим свои извинения за неудобства, которые может вызвать данная ситуация. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
RAPIDLab и RAPIDPoint являются товарными знаками «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics).
<Сим«нс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права Страница 2 из 3
2 Edgewater Drive Norwood, MA 02062 (США) Срочное уведомление об угрозе
DQSP-00003-T1 В 2.0 Дата вступления в сипу: 28 июня 2016 г.
Соответствующая инструкция; DQSP-00003, Действия на местах Потенциальная ошибка в индивидуальных данных пациента
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ МЕР
Потенциальная ошибка в индивидуальных данных пациента Данным бланком ответа подтверждается получение срочного уведомления о безопасности «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) РОС 16-021.A.US-OUS от августа 2016 г. относительно наличия потенциальной ошибки в индивидуальных данных пациента. Прочтите приведенный ниже вопрос и отметьте подходящий ответ.
Отправьте заполненный бланк до факсу в «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics). Номер факса указан в нижней части страницы.
я прочитал и понял предоставленное в этом письме срочное Д ао Нет о уведомление об угрозе безопасности.
4 I Ф.И.О. заполнившего Ф ормуляр :
I Должность:
i Учреждение: Серийный номер прибора:
3 Улица:
Город: Штат:
I Телефон: Страна:
Отправьте заполненную форму в Центр поддержки клиентов по номеру (###) IfM -ltU O tl. Если у i вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) \ в вашем регионе.
4
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Slemene Healthcare Dlaonostlcs Inc.) Все npua Страница 3 из 3
2 Edgewater Drive Norwood, MA 02062 (США) Срочное уведомление об угрозе
DQSP-00003-T1 B 2.0 Дата вступления в силу: 28 июня 2016 г.
Соответствующая инструкция: DQSP-00003. Действия на местах
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская in. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ny от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, регистрационные здравоохранением субъектов удостоверения Российской Федерации NoJ{o ФСЗ 2007/00965, ФСЗ 2007/00966, РЗН 2013/901
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 400 с принадлежностями: RAPIDPoint® 400 Blood Gas Analyzer», производства Сименс Хелскэа Диагностике Инк., США, регистрационное удостоверение от 14.04.2009 №
ФСЗ 2007/00965, срок действия не ограничен;
- «Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 405 с принадлежностями: RAPIDPoint® 405 Blood Gas Analyzer», производства Сименс Хелскэа Диагностике Инк., США, регистрационное удостоверение от 10.04.2009 №
ФСЗ 2007/00966, срок действия не ограничен;
- «Анализатор крови при критических состояниях «Rapidpoint 500» (Рапидпоинт 500) с принадлежностями: RAPIDPoint® 500 Blood Gas Analyzer», производства Сименс Хелскэа ДиагностиксИнк (США), регистрационное удостоверение от 19.08.2013 № РЗН 2013/901, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737-10- 00, факс +7(495) 737-10-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Сименс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко SIEMENS С рочное у в ед о м л ен и е об угр озе б езо пасно сти Анализаторы RAPID Pointe РО С 16-021 .A.US-O US 400/40S/S00 и R A P ID Lab«1200 А в густ 2016 г.
Потенциальная ош ибка в индивидуальны х данны х пациента В соответствии с нашей документацией ваше учре>кдение возможно получило следующую продукцию:
Таблица 1.Дефектный (-ые) продукт (-ы) Анализатор Учетный номер «Сименс» (SMN) Анализатор газов крови R A P ID P o in te 4 0 0 102 9 1 5 0 7 , 1 0 3 1 4 5 8 5 ,1 0 3 1 8 8 9 9 ,1 0 3 2 1 2 3 9 ,1 0 3 2 2 6 5 4 , 1 0 3 2 4 0 8 1 .1 0 3 2 8 8 0 3 ,1 0 3 3 1 3 8 1 ,1 0 3 3 9 6 3 4
Анализатор газов крови R A P ID P o in t*4 0 5 1 0 2 8 2 0 9 3 , 1 0 3 1 0 4 6 4 , 1 0 3 1 4 8 1 7 , 1 0 3 1 7 1 9 3 ,1 0 3 1 8 9 9 9 , 10320055, 1 0 3 2 1 2 3 8 ,1 0 3 2 2 3 4 7 , 1 0 3 2 8 2 7 8 , 1 0 3 2 8 3 0 2 ,1 0 3 3 6 7 8 4 А нализатор газов крови RAPIDPointeSO O 1 0 4 9 2 7 3 0 ,1 0 6 9 6 8 5 5 , 1 0 6 9 6 8 5 7 , 1 0 6 9 7 3 0 6
А нализатор газов крови R A P lD L a b *1 2 4 0 1 0 3 2 1 8 4 0 ,1 0 4 9 1 3 9 2
А нализатор газов крови R A P ID L a b « 1 2 4 5 1 0 3 2 1 8 4 4 ,1 0 3 3 7 1 7 9 , 1 0 4 9 1 3 9 3
Анализатор газов крови R A P ID L a b e 1 2 6 0 1 0 3 2 1 8 4 6 ,1 0 4 9 1 3 9 4
А нализатор газов крови R A P ID L a b e 1 2 6 5 1 0 3 2 1 8 5 2 ,1 0 4 7 0 3 6 6 ,1 0 4 9 1 3 9 5
Причина срочного уведом ления об угрозе безопасности «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) выявила, что при проведении определенных этапов существует вероятность, что имя и (или) фамилия пациента будут распечатаны с результатами анализа и ID другого пациента, даже если опция ввода имени и фамилии была отключена в системе.
w 1. Анализатор газов крови настроен таким образом, что опция ввода индивидуальных данных пациента (фамилии, имени) отключена, а опция идентификации образца Rapid Sample Identification (запрос на получение индивидуальных данных пациента из системы управления данными) включена.
2. Перед выполнением анализа образца в окне анализа сканируется неправильный штрихкод ID пациента, т.е. этот штрихкод не соответствует штрихкоду анализируемого образца пациента.
3. Неверный ID пациента и фамилия, отображаемые в окне анализа, не проверяются и не корректируются.
4. После выполнения анализа образца производится сканирование верного ID пациента или данные вводятся оператором в окно индивидуальных данных.
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права мщищены. Страница 1 из 3
2 Edgewater Drive Срочное уведомление об угрозе безопасности РОС Norwood, МА 02062 (США) 16-021 A.US.-O US - Август 2016
DQSP-00003-T1 В 2.0 Дата вступления в силу; 28 июня 2016 г.
Соответствующая инструкция: DQSP-00003 Действия на местах Потенциальная ошибка в индивидуальных данных пациента
При этом 1D пациента и результаты анализа пациента корректно отображаются на экране анализатора и в информационной системе лаборатории. Неверные фамилия и имя пациента могут быть отображены исключительно на распечатке результатов, что не предусмотрено, т.к.
опция ввода фамилии и имени была отключена при установке.
Угроза для здоровья Неправильное имя пациента на распечатке результатов анализа крови может привести к неправильному лечению пациента. Однако на экране анализатора и в информационной системе лаборатории отображаются корректные результаты, и вероятность возникновения данной ошибки крайне низкая. Другие факторы включая предыдущие результаты анализов, клиническая картина пациента и результаты других диагностических анализов, дадут достаточные основания для того, чтобы задать клинически значимые вопросы и потенциал нанесения травмы будет снижен. В связи с этим общий риск для здоровья считается низким.
Меры, которы е необходим о принять клиенту • Не настраивайте анализатор газов крови компании «Сименс» (Siemens) таким образом, чтобы опция введения индивидуальных данных пациента (фамилии, имени) была отключена, а опция быстрой идентификации образца (Rapid Sample Indentification) включена.
• Если ID образца сканируется в окно анализа, перед проведением анализа образца убедитесь, что ID пациента в окне отображено корректно.
• Если ID пациента неверно, исправьте его в окне анализа.
• Предоставьте данное письмо руководителю Медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.
• Заполните форму проверки эффективности корректирующих мер, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 7 дней.
Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Приносим свои извинения за неудобства, которые может вызвать данная ситуация. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
RAPIDLab и RAPIDPoint являются товарными знаками «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics).
<Сим«нс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Все права Страница 2 из 3
2 Edgewater Drive Norwood, MA 02062 (США) Срочное уведомление об угрозе
DQSP-00003-T1 В 2.0 Дата вступления в сипу: 28 июня 2016 г.
Соответствующая инструкция; DQSP-00003, Действия на местах Потенциальная ошибка в индивидуальных данных пациента
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ МЕР
Потенциальная ошибка в индивидуальных данных пациента Данным бланком ответа подтверждается получение срочного уведомления о безопасности «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) РОС 16-021.A.US-OUS от августа 2016 г. относительно наличия потенциальной ошибки в индивидуальных данных пациента. Прочтите приведенный ниже вопрос и отметьте подходящий ответ.
Отправьте заполненный бланк до факсу в «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics). Номер факса указан в нижней части страницы.
я прочитал и понял предоставленное в этом письме срочное Д ао Нет о уведомление об угрозе безопасности.
4 I Ф.И.О. заполнившего Ф ормуляр :
I Должность:
i Учреждение: Серийный номер прибора:
3 Улица:
Город: Штат:
I Телефон: Страна:
Отправьте заполненную форму в Центр поддержки клиентов по номеру (###) IfM -ltU O tl. Если у i вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) \ в вашем регионе.
4
«Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Slemene Healthcare Dlaonostlcs Inc.) Все npua Страница 3 из 3
2 Edgewater Drive Norwood, MA 02062 (США) Срочное уведомление об угрозе
DQSP-00003-T1 B 2.0 Дата вступления в силу: 28 июня 2016 г.
Соответствующая инструкция: DQSP-00003. Действия на местах
ПИ. И и
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. №, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям ‘se территориальных
06.06 СЕ № OL - 140 7. 1? органов Росздравнадзора На № _ (OT
Медицинским организациям |
прав О новых данных по безопасности Органам управления
медицинских изделий, регистрационные здравоохранением субъектов удостоверения ИСК ij Фе №№ ФСЗ 2007/00965, Российско дерации
ФСЗ 2007/00966, РЗН 2013/90]
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 400 с принадлежностями: RAPIDPoint® 400 Blood Gas Analyzer», производства Сименс Хелскэа Диагностикс Инк., США, регистрационное удостоверение oT 14.04.2009 №
ФСЗ 2007/00965, срок действия не ограничен;
- «Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 405 с принадлежностями: RAPIDPoint® 405 Blood Gas Апа]утег», производства Сименс Хелскэа Диагностикс Инк., США, регистрационное удостоверение от 10.04.2009 №
ФСЗ 2007/00966, срок действия не ограничен;
- «Анализатор крови при критических состояниях <«Rapidpoint 500» (Рапидпоинт 500) с принадлежностями: RAPIDPoint® 500 Blood Gas Analyzer», производства Сименс Хелскэа ДиагностиксИнк (США), регистрационное удостоверение от 19.08.2013 № P3H 2013/901, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737-10- 00, факс +7(495) 737-10-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Сименс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. №, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям ‘se территориальных
06.06 СЕ № OL - 140 7. 1? органов Росздравнадзора На № _ (OT
Медицинским организациям |
прав О новых данных по безопасности Органам управления
медицинских изделий, регистрационные здравоохранением субъектов удостоверения ИСК ij Фе №№ ФСЗ 2007/00965, Российско дерации
ФСЗ 2007/00966, РЗН 2013/90]
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 400 с принадлежностями: RAPIDPoint® 400 Blood Gas Analyzer», производства Сименс Хелскэа Диагностикс Инк., США, регистрационное удостоверение oT 14.04.2009 №
ФСЗ 2007/00965, срок действия не ограничен;
- «Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPOINT 405 с принадлежностями: RAPIDPoint® 405 Blood Gas Апа]утег», производства Сименс Хелскэа Диагностикс Инк., США, регистрационное удостоверение от 10.04.2009 №
ФСЗ 2007/00966, срок действия не ограничен;
- «Анализатор крови при критических состояниях <«Rapidpoint 500» (Рапидпоинт 500) с принадлежностями: RAPIDPoint® 500 Blood Gas Analyzer», производства Сименс Хелскэа ДиагностиксИнк (США), регистрационное удостоверение от 19.08.2013 № P3H 2013/901, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел. +7(495) 737-10- 00, факс +7(495) 737-10-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО — «Сименс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской
Скачать документ: Письмо 01И-1320/17 от 06.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
