Министерство здравоохранения Российской Федерации II 2157125
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OS СУ и органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям I О новых данных по безопасности I медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения №№ ФСЗ 2009/04657, РЗН 2015/3050, здравоохранением субъектов ФСЗ 2012/12764 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
- «Анализатор биохимический автоматический cobas с 311 с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 26.01.2016 № ФСЗ 2009/04657, срок действия не ограничен;
- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.09.2015 № РЗН 2015/3050, срок действия не ограничен;
- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия регистрационное удостоверение от 19.09.2016 №
ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, тел. +7(495) 229 69 99, факс +7(495) 229 62 64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненш предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностикг Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный оргаг Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федераций провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административньиу регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполненик государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 35 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  <^R o c h e ^

Пользователям анализаторов соЬаЯ с 311, модуля cobas с 50 L, модуля cobas е 502, модуля cobas с 701, модуля cobas с 702, cobas 8000 ISE-модуль 900, cobas 8000 ISE-модуль 1800
Дата 07/04/2017 г. Москва Ирх.: 101/04/2017
Re£: SBN-CPS-2017-005
УегедОРйлсние по безопасности Корразия на коннекторе дозатора сШрадПов может вызывать нерегулярную ошибку определения уровня жидкости образца (LLD)
Название продукта СММГ/КаГ.Ха Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер).
Анализатор буохчмический автоматический 04826876001 См. текст ФСЗ 20Q9/Q4657 Cobas с 31) с гтринадлежностгдми: Уведомления Анализатор биохимический автоматический Cobas с 311 (Cobas с 311) Пла*гформа модульВаЯ для бирхимйческогб 04745914001 См. текст РЗНКо2015/3050 и иммунохимичесКоГо анализа "Кобас 6000" Уведомления (соЬаз 6000) в pa3Jjlj4Hbrx конфигурациях, с арицадлезкностями:
Модуль биох1Гмический (cobas 600Юс 501 rnodule) Плзх(}^орма модульная для биохимического 05964067001 ’ ' СМ. текст ФСЗ 2012/12764 и иммунохимического анализа "кобас, 8000" Уведомления (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями:
Биохимический Модуль с 502 в составе (Cobas с 502 module) "Платформа модульная для биохимического 05641489001 См. текст ФСЗ 2012/12764 и иммунохимического анализа "кобас 8000" УвеДоМлеПия (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями:
Биохимический Модуль с 701 в составе (cobas с 701 module)

ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
www.roche.af
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld,2 Tei.: +7(495)229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza” Fax: + 7(495)2296264 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Стр. 1 из 6 Название продукта С М Ш / Кат. № И денти фикатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Платформа модульная для биохимического 06473245001 См. текст ФСЭ 2012/12764 и иммунохимического анализа "кобас 8000" ■уведомления (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями:
Биохимический Модуль с 702 в составе (Cobas с 702 module) Платформа модульная для биохимического 05641497001 См. текст ФСЗ 2012/12764 и иммунохимического анализа "кобас 8000" Уведомления (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями:
Ион-селективный (1SE) модуль 900 в составе (ISE 900) Платформа модульная для биохимического 05964075001 См. текст ФСЭ 2012/12764 и иммунохимического анализа "кобас 8000" Уведомления (соЬаз 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями:
(SE модуль 1800 в-составе (ISE 1800) Ииструмент/Система Анализатор cobas с 311 Мод^гль cobas с 501 М одуле, cabas с 502 Модуль cobas с 701 Модуль cabas с 702 cobas 8000 ISE-модуль 900 cobas 8000 ISE-Mcmyrib 1800
Уважаемый пользователь,
С сожалением сообщаем вам о том, что в редких случаях из-за коррозии на коннекторе дозатора образцов может возникать ошибка определения уробня жидкости образца (LLD).
В таких редких случаях затронутый дозатор Мо?кет опуститься в материал образца глубже, чем положено, и, впоследствии, может бы ть’ недостаточно промыт. Это может привести к возникновению эффекту переноса.

С начала 2017 года при производстве данный тип коннектора дозатора образцов заменяется на новый. При использовании коннектора нового Тйпа система определения уровня жидкости (LLD) функционирует в соответствии с требованиями.

Потенциально затронутые дозаторы будут заменены бесплатно.

П римечание: затронутые проблемой дозаторы. Образцов (04547241Q01 PROBE SAMPLE, 05899427001 PROBE SAMPLE S, 04945794001 SAMPLE PROBE) являются комплектующими для указанных выше анализаторов/модулей и поставляются либо в комплекте с анализаторами/модулями, либо в качестве запчастей для использования в сервисных подразделениях. Поставка дозаторов образцов напрямую клиентам не осуществляется.

Уведомление по безопасности 101/04/2017 Стр. 2 из 6 Перечисленные ниже анализаторы были выпущены с потенциально затронутьпии дозаторами образцов:

cobas ISE-модуль 900 / cobas ISE-модуль 1800: серийные номера с 15П5-01 дО' 17L8-10, 17L9-09H 17L9-10 анализатор cobas с 311: серийные,номера с 15DO-0I до 16D8-20, с 16D9-Q2 до 16Е0-1О, с 16Е0-16 до 16F9-08, с 16F9-10 до 16F9-18 h 16F9-20 модуль cobas с 501: серийные номера с 15Р1-01 до 16Y4-19, с 16Y5-01 до 17Z3-20 модуль cobas с 502: серийные номера с 15А6-01 да 16D9t10 модуль cobas с 701: серийные номера с 15E6-Q1 До L7H7-10 модуль cobas с 702: серийные номера с 15F6-Q7 до 17М8-10
П рим ечание: Если дозатор образцов в анализаторах с серийными номерами, перечисленными вьпне, был заменён на другой:, обратитесь к списку ниже с серийными номерами потенциально затронутых дозаторов образцов.

Д озаторы образцов со следующ ими серийны м и номерами (указанИь1ми на дозаторе образцов) м огут бы ть затронуты :

Дозаторы образцов модуля со Ш с 50П/ модуля cobas с 502/ анализатора cabas с 311 Место Отметка 2015 20J6 20П производства (указано на (указано на (указано на дозаторе) (заказано на дозаторе) (указано на коробке) дозаторе) Дозаторе) Naka черная 1509-001 до L521-100 1622-001 до 1687.040 Не затронуты Omuta зеленая 1535-001 до 1-537-100 1638-601 до L684-Q35 Н е затронуты
Дозаторы образцов соЬад с 701/ cobas с 702/ cobas 18Е-модудь 900/ cobas ISE-модуль 180Q М есто производства О тм етка (укатано рд коробке) (указано на дозаторе)* Naka черная Omuta зеленая
которые c конца 2015 года устанавливали потенциально затронутые дозаторы образцов, должны быть проинформированы.
Чтобы опрюделить потенциально затронутые дозаторы образцов, смотрите- Приложение к данному Уведомлению по безопасности «Как идентифицировать потенциально затронутый дозатор образцов».

Р езул ьтаты расследования
После изменения формы электрических контактов коннектора дозатора образцов появилась тенденция к износу их поверхности. В сочетании с повышенной подвижностью коннектора во время движения дозатора может появляться коррозия. Материал поверхности контакта стирается, и стертые частиць! скапливаются рядом с контактами. При попадании стертых частиц между контактами повышается сопротивление, которое может оказывать отрицательное влияние на определение уровня жидкости (LLD).

Уведомление но безопасности 101/04/2017 Стр. 3 из 6 Материал штекерного контакта был заменен в декабре 2015 года. Исследование поврежденных дозаторов показало, что первопричиной проблемы является материал штекерного контакта.

С начала 2017 года компания Hitachi Начала использование нового типа материала коннектора, чтобы обеспечить функционирование системы определения уровня жидкости (LLD) в соответствии с указанными требованиями.

Одецка риска
Внутренние исследования подтвердили возможность Перекрестного загрязнения образцов из-за загрязнения иглы/пипетки дозатора образцов.

Частота возникновения
Модуль Процент зарегистрированных случаев (относительно установленного оборудована) cobas 8000ISE Уведомления об ошибках отсутствуют cobas с 601/ cobas с 502 0,43%
c o b ^ c 701/ cobas с 702 Уведомления об ошибках отсутствуют cobas с 311 0,36%

Вероятность обнаружения
Указанные ниже аварийные сигналы могут свидетельствовать о неисправности, дозаторов образцов (LLD), вызванной коррозией. Вследствие этой неисправности затронутый дозатор может погрузиться в материал образца глубже, чем положено, в связи с чем он будет недостаточно промыт.

НазЕгание аварийного сигнала Уровень сигнала Чтобы определить неисправность LLD Недостаточное количество Предупреждение Даже если трубка/чацщ заполнены образца (Warning) достаточно (Sample Short) Дозатор образцов вверх/вниз Остановка Даже есДи трубка/чаша заполнены (Sample Probe up/down) (Stop) достаточна и правильно установлены на подставку/ в трубку Чрезмерное всасывание Предупреждение Даже если трубка/чаша заполнены образца (Wamibg) достаточно и правильно установлены (Abnormal Probe Sucking) на подставку/ в трубку Обработка дозатора образцов Остановка Даже если флакон для моющего (Sample Probe Wash) (Stop) средства ДЛЯ дозатора образцов заполнен достаточно
Влияние перекрестного загрязнения на результаты пациента зависит от:
• вида исследования (например, Чувствительности анализа), а также • количества загрязняющего материала, оставшегося на игле, • глубины погружения и последующей процедуры промывки иглы дозатора образцов, • аспирированного количества пробы из следующих пробирок, • концентрации образца (-ов) материала^ от которого происходит загрязнение.

Уведомление по безопасности 101/04/2017 Стр. 4 из 6 Медицинский риск не может быть исключен.

Действия, которые должны предприШ^ть заказчики/поЛьдователи
Проверьте дозатор образцов, который используется в вашем анализаторе (на основе информации о серийном номере), подробности см. в приложении «Как идентифицировать потенциально затронутые дозаторы образцов».

Если используемый дозатор (-ы) образцов находится в списке потенциально затронутых серийных номеров, пожалуйста:

• Сообщите в ООО «Рош диагностика Рус» об общем количестве затронутых дозаторов образцов, используемых в вашем анализаторе (-ах). Основываясь на этой информаций, будет запланирована замена затронутого (-ых) дозатора (-ов).

• Включите опции “Clot Detection” и “Clot Detection for Calib./Control” в настройках “Utility-System-Alarm Settings” (см. Пункт I в приложении (-ях) к данному Уведомлению по безопасности «Как действовать, когда срабатывает сигнал «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («Abnormal Aspiration»), относящийся к типу анализатора / модуля, используемому в вашей лаборатории).

• До тех пор дока не будет произведена замена дозатора образцов, всякий раз, когда анализатор выдает системный сигнал «Недостатонное количество образца» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («АЬпоЯпа! Aspiration») для образца с достаточным объемом, следуйте инструкциям в приложении (-ях) «Как действовать, когда срабатывает сигнал «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («Abnormal Aspiration»), относящийся к типу анализатора /
модуля, используемому в вашей лаборатории.

• Если эффект переноса нс может быть исключен, затронутые обршпы должны быть обрабсгганы в соответствии с правилами и нйрмами, включающими решение о том, следует ли перепроверять полученные ранее результаты.

Распространение настоящего уведомлении по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку>

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления пр безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Уведомление по безопасности 101/04/2017 Стр. 5 из 6 Мы заранее благодарин Вас за оперативна присланное нам подписанное ПодтиержденйС об уведомлении.

Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche;
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-nrail: russia.rcsc@roche.com
С уважением,
Менеджер по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Вера Аверкиева Электронная почта: vera09@inbox.ru
Медицинский эксперт Тел: +7 (495) 229-69-99 Азамат Баймуканов Электронная почта: medicalexaminer@yahoQ.c(5ni

Уведомление по безопасности 101/04/2017 Стр. 6 из 6  Приложение №1 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017
К ак идентифицировать потенциально затронутый дозатор образцов
Цель С этой процедурой могут быть идентифицированы в качестве потенциально затронутых как уже установленные, так и все еще упакованные дозаторы образцов.

И дентификация потенциально затронутых дозаторов образцов для cobas с 501/cobas с 502 и cobas с 311 Существует два производственных предприятия ННТ - NAKA и OMUTA, которые производят дозаторы образцов. Потенциально затронутые дозаторы могут быть легко обнаружены с помощью следующей процедуры. Если на разъеме дозатора имеется желтая отметка, то дозатор уже оборудован модифицированным коннектором.

04547241001 PROBE SAMPLE (cobas с 501/ cobas с 502) 05899427001 PROBE SAMPLE S (cobas c 311) Затронутый серийный NAKA; 1509-001 onward, отсутствует желтая точка на коннекторе.
номер ОМиТА; 1535-001 onward, отсутствует желтая точка на коннекторе.
напечатан на дозаторе Подробнее см. в таблице Место для желтой отметки на коннекторе.
Идентификация места производства в ННТ

И [NAKA|, и |ОМиТА| указаны на оригинальных упаковках.
И черная, и зеленая точки отмечены на дозаторе образцов.

Черная точка: Производитель |NAKA|
Зеленая точка: Производитель OMUTA
Место штампа на дозаторе образцов

Подробнее см. Правило печати серийного номера.

Приложение №1 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 1/4 Правило печати серийного 727-0587 <— Part number номера YYAA-BBB <— Serial number
И Sequential number (From 001 to 999)
Production number (From 01 to 99)
Production year Серийный номер, напечатанный на cobas с 501/с 502 и cobas с 311, составляет общую нумерацию по двум производственным линиям ННТ.

Место желтой отметки на коннекторе

Желтая точка отсутствует на коннекторе - дозатор образцов затронут.
Если на коннекторе есть желтая точка, дозатор образцов был модифицирован ННТ, несмотря на то, что серийный номер, напечатанный на нем, отвечает требованиям.________________________________________
Номер лота SAP напечатан на оригинальной упаковке

Затронутый Номер лота, указанный на техническом ярлыке дозатор 0490232027, 0490233855, 0490236427, 0490238543, 0490241937, образцов для 0490248322, 0490250880, cobas с 311 0490235713, 0490252029, 0490256963 (P/N 724-0920)

Приложение №1 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 2/4 Затронутый 0490233762, 0490233764, 0490233766, 0490233767, 0490233777, дозатор 0490235904, 0490235905, 0490235906, 0490235907, 0490235949, образцов для 0490235950, 0490237594, 0490237595, 0490237353, 0490237354, cobas с 501 и с 0490237597, 0490237598, 0490237600, 0490237602, 0490237604, 502 (P/N 727- 0490237606, 0490238955, 0490238957, 0490238893, 0490238895, 0595) 0490238896, 0490238898, 0490238899, 0490242149, 0490242151, 0490242153, 0490242155, 0490242327, 0490242328, 0490242329, 0490242330, 0490242331, 0490250491, 0490250492, 0490250493, 0490250494, 0490250495, 0490250496, 0490251032, 0490251033, 0490251034, 0490251036, 0490252524, 0490252527, 0490252529, 0490252532, 0490252247, 0490252249, 0490252251, 0490252252, 0490252272, 0490252398, 0490254550, 0490254551, 0490254552, 0490254553, 0490254554, 0490254555, 0490254804, 0490254805, 0490254806, 0490254807, 0490256999, 0490257000, 0490256993, 0490256994, 0490256995, 0490256996, 0490256997, 0490256998, 0490254808, 0490257001, 0490257847, 0490257848, 0490257849, 0490257850, 0490257851, 0490258652

Обнаружение потенциально затронутых дозаторов образцов для cobas с 701/ cobas с 702 ННТ места производства NAKA и OMUTA, которые производят дозаторы образцов как для cobas с 701/ cobas с702, так и для ISE. Потенциально затронутые дозаторы могут быть обнаружены с помощью следующей процедуры.

04945794001 Дозатор образцов (cobas с 701/ cobas с 702) Затронутые ISE и дозатор образцов для cobas с 701/ cobas с 702 не имеют серийного серийные номера, напечатанного на самом дозаторе.
номера напечатаны на дозаторах Идентификация места производства в ННТ

, и QMUTA указаны на оригинальной упаковке.
И черная, и зеленая точки отмечены на дозаторе образцов.

Черная точка: Производитель [NAKA Зеленая точка: Производитель рМ ПТА

Приложение №1 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 3/4 Место желтой отметки на коннекторе

Желтая точка отсутствует на коннекторе - дозатор образцов затронут.
Если на коннекторе есть желтая точка, дозатор образцов был модифицирован ННТ, несмотря на то, что серийный номер, напечатанный на нем, отвечает требованиям.________________________________________
Номер лота SAP напечатан на оригинальной упаковке

Подробности см. в отдельном приложении для номеров лотов SAP, которые напечатаны на оригинальной упаковке.__________________
Затронутые 0490238960, 0490238961, 0490238961, 0490238961, 0490238963, дозаторы 0490242332, 0490251040, 0490251041, 0490252546, 0490252547, образцов для 0490252547, 0490254810, 0490254811, 0490221658, 0490223228, cobas с 701/ 0490223229, 0490225255, 0490226172, 0490226173, 0490226174, cobas с 702 0490227626, 0490227627, 0490227628, 0490230276, 0490230277, (P/N 731-0313) 0490230279, 0490232203, 0490232204, 0490232205, 0490232206, 0490233778, 0490233779, 0490233780, 0490233781, 0490233783, 0490235909, 0490235910, 0490235911, 0490235912, 0490235913, 0490237365, 0490237366, 0490237367, 0490237368, 0490237369, 0490237370, 0490238901, 0490238902, 0490238903, 0490238904, 0490242160, 0490242161, 0490242163, 0490242165, 0490242166, 0490250498, 0490250499, 0490250500, 0490250501, 0490250502, 0490252308, 0490252312, 0490252318, 0490252320, 0490252322, 0490254558, 0490254559, 0490254560, 0490254561, 0490254562, 0490257035, 0490257036, 0490257037, 0490257038, 0490257039, 0490257854, 0490257855, 0490257856, 0490257857, 0490257858

Приложение №1 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 4/4  Приложение №2 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017
К ак действовать, когда на модуле cobas® 8000 срабаты вает системный аварийны й сигнал «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «А номальная аспирация» («Abnormal Aspiration»)
Когда срабатывает системный аварийный сигнал «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («Abnormal Aspiration»), в то время как имеется достаточное количество объема образца, необходимо заменить дозатор образцов. Требуется проверка результатов измерений.

Если нет дозаторов, доступных для замены, очистите внутреннюю и наружную поверхности дозатора образцов. Это описано в Руководстве по эксплуатации Версия 5.1 и в руководстве «модульный анализатор серии cobas 8000 Руководство по блокировке модуля с 502 - Версия 2.1 Программное обеспечение версия 06-02”. Внутренние действия по очистке модуля серии cobas с 502 могут выполняться только специально обученными операторами. См. «Устранение сгустков в дозаторе образцов» («Eliminating clogging o f the sample probe») и «Очистка всех пипеток дозатора и насадок для промывания» («Cleaning all pipetter probes and rinse nozzles»).

П ункт Действия Подготовка: Включите « Clot Detection » и « Clot Detection for Calib/Control » в обнаружение настройках Utility-System-Alarm Settings.
сгустка ВКЛ (“Clot Alarm Setting
Detection ON”)

a VWKAutOMX^c Rerun

tVtaeft SUMilV гП:в№в<нм<«1>|| ь-

DitUP|u««SiJtesBR<1^

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 1/10 Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 2/10  Step _____________________________ Action________________________
Проверьте Таблица ниже отображает перечень аварийных сигналов системы «Sample «Sample Short» и «Sample Clot».
Short» и Alarm Module Alarm Code Alarm Sub Category аварийны й Sample Short ISE 010 XXXXXY сигнал XXXXX; rack No.
«S am p le C lo t» Y; cup position C701/C702 001 - 002 XXXXXY XXXXX: rack No.
Y: cup position c502 401 - 440 OXXXXX (The cup position is XXXXX: rack No.
indicated by alarm code) 441 000001 Abnormal Aspiration ISE 007 XXXXXY XXXXX: rack No.
(The alarm of Sample Y: cup position Clot is issued as C701/C702 004 - 005 XXXXXY "Abnormal Aspiration") XXXXX: rack No.
Y: cup positiofi c502 451 - 490 OXXXXX (The cup position is XXXXX: rack No.
indicated by alarm code) 491 000001 Sampling Stop a) При срабатывании аварийного сигнала, выберите кнопку « S. Stop » Rack ColU'Ct End 2017;01/23 18r28

.... -Ч'л, . .

■К» " * * ’■•*'*** ” e w n i i i iMj ....... еевеим»*#»»»* ^

1

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 3/10  Пункт _____________________________Action_________
36 б) Когда появится окно [S. Stop], выберите [Yes].

Аг« у«и«шг«Т

5.Step Ара yeti «um?

Y*S jyinie'i|Ц|И~1^^к|Д'^1Ш йД ESb B B ^ ^ ^ S I ‘"^t*fiff^1[
Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 4/10  Определить Определить образец, для которого сработал аварийный сигнал, в образец, для соответствии с кодом аварийного сигнала системы (смотрите которого следующий скриншот).
сработал аварийный сигнал

i Мпг Ф и » 001-501891; Sample Short

Eoutioe Rack No.; 50189

т* Л т ]и • пт т т т n iim м м m iiif }и 0 Шл ш т пяш
! мм 1

Пример образца с аварийный сигналом Sample Short на стандартной подставке.

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 5/10  Проверка Проверьте объема a) объем образца в контейнере для образцов, образца b) имеется ли какое-либо вещество, прилипшее к дозатору образцов.
Если объем пробы недостаточен, а дозатор образцов чист, никаких действий не требуется.
Если имеется достаточный объем образца, замените дозатор образцов и перейдите к пункту 7._____________________________________________
Модуль и Проверьте модуль и время отбора проб, для которого сработал время отбора аварийный сигнал на экране Test Review (Workplace-Data Review-patient проб в Test sample (в sample list)-Test Review).
Review Rack Collecj End 2017/01/23 18:29 ©0

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 6/10  Установка Установите фильтр «Анализируемый блок» для образцов, для которых фильтра для выполнялась выборка на конкретном модуле из пункта 7 (в Workplace- конкретного Data Review-Filter).
модуля Rack Collect end 2017/01.'23 18 29

Raatk «> » «.
Ш IM ,. trW * нш м omS/VmiT
N « И 1И М 1 Ы Т 1 МММ 0 * tm t in t Н § 7«М *174«М* 00Ш-Л i e m •m a t* M M И в т т ш пт . МММ M im e v i l testae
н с 1И ИМ 70Г* • v i a tirtiiM
и • IMtrrM tTM |0 1 M 4 M rfKI •V II
и - tib e w e N M iM *4 M im 0V11
п 0 n m u iM M М П !* * e v i l 10.*M:f7
и 0 гаммаДгИ М <Д | • i m i e iM t M
Н 0 TMCTtatMit M M 7-1 М тт 01/11
»1 0 iM M 4 «•>#• • i/iti* e ^

н # т ш ш т щ М И7Ц 0 0 im •1Л1

iMtiTotaaa» awm Й 0 7М 0ГИ М М 1 M iiM мшч o i/io m ik M
H 0 ТМ М 0ЯМ М ^ lO M M rm 01/13 i r - u ^ e
H • ю еиМ м ем МПМ-0 'M r f K • im i« :lM l

MtoaM « u iflfi
1 latifiШММ11 sa w i 'Q tHn— П7
о •««"

‘7?. 50'
1^
Ф. Q.
i Г5>
O x ip. Гв'
о Г' Г' Г- Г- Г' Г ia’ г - г - п г OK I CWM у . . . . «II,.. —

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 7/10  Фильтр для Выберите переключатель в Filter /С>Л7 на экране просмотра данных.
конкретного модуля RecK C olle ct End 2017/01/23 18:41 ©0
kt Км» т .- 1.1пм мим oaiiiniM 4 Нf IMMMMITt т е п ••rm ё х тл е ж м и • ""в в в а в г ш т т г 'М т Л и ё 7ММММЖМ ы ит МПЗ1«:эаем м Urm "dineшвеи н 1Nt7T«33730 •мт •inti^:3*M '
и 11вШ4т»е ш т •irttteoM мш •3iat-4 ••fW •1/131вЯ*:В7 и S' ''‘ 'fsssatRr ш т •tfMlMkM"
и л г*а*7«|змва миги ш т •1Л|1*Л»И >
у §" •МИИ1 т т Ш н 0 ••••т-э »Фгт •1/1t 1»HM н •ifNIMIVfil Ш И -4 ••гт ё!^^hё^9a•m n н. ш \9т г т 9ё т •ми-1 ш т •1/17t1«fc3%1'
м ш 13МШ<Т—1~TJSCrSKi nmiMMiM P

•1 03 *^
1 WnMM 1 \f......."
1ЗзаЗmom'1IIСММ»Itscefri 1 1---- I
Д55^J im m m Проверка 10 Проверьте результаты анализов, которые были измерены после результатов времени отбора проб в пункте 7 на экране просмотра данных в пункте или 9.
утилизация образцов Все затронутые образцы должны быть проверены/утилизированы в соответствии с местными правилами.

Пример тестов для проверки описан на следующей странице.________

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 8/10  Пример 11 На экране просмотра данных выберите все образцы, которые были отобраны на анализаторном блоке после образца, для которого сработал аварийный сигнал Sample Short, включая образец.
Затем отобразится окно « Test Review ».
© 0

Ям* . а« Mfc. \.Щ 9 т Ш т A n -
и • IMMMWT* им м ы т • V tl l U M • J •и н еа Ы и » fW W N m ИЛМ(М*М M M H IT V n li* f f т
и в
§ ^ т а т ш у ы И 1«м » м я •V M iM iM i р т ш т м 001-501891: Sample Short '• П М 4 (М П “ я зт в в а ’ Штатив No.: 50189 Позиция 1 и # гам ш пм • i m 1ШНК11 и t г |м а * 1 « т »1«М Время пипетирования в Анализе и 4 Я11ГИМИ1 т т л (М И •M ttrjM t результатов испытаний Т=18:20:35 И • W if - c а м л . й у н m w if н • ПИММММ •MfT-4 (M fl я • tr w w H h м ■ т т ш т т М И 74 tW IT ttM n '~ Т ы Я Ш К Г И М Ш 1«М

и 4 ~ w m w m 4
И • »■»»»«■«« 1Г • ■*“‘1 5 й З ? С Т ! Г ' I jllS L U * - ''*
iM M 1 ciuwt* (•■•MM Я^<(И»МЯГ

Подтверди т ^ ^ д у ль и время, в которое был выполнен отбор проб.
©0

иишншлвя 1ЧМ«И *»— 1 ' M «»uak «ммГ —
1 c«»n« tf« t - O ftuvi L»4*tl 1 - ем* •» -» -m r» » !» »»

Пример окна Test Review на экране Data Review описан в таблице ниже.

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр. 9/10  N m .... A.U. TlRl* % ef |М(««шят«п( raetiK 50189-1 TST02 Sam s A1-A 01/23 18:20:35 Target fbr vertflcatlon (Sample for which the sample short alarm was Issued) Time T si 8:20:35.
Module A1-A ASTLP M 50189-2 TST02 A1-A 01/23 18:20:39 Target for verlllcaUon (pipetted on module A1-A after 18:20:35) ASTLP A2-A 01/23 18:22:20 Target fbr verfflcatlon (sample pipetted on module A1 -A after Ome 18:20:35) 50189-3 TST02 A1-A 01/23 18:20:42 Target fbr verfflcatlon (pipetted on module A1-A after time 18:20:35) ASTLP A2-A 01/23 18:22:26 Target for verification (sample pipetted on module A1-A after time 18:20:35) 50189-4 TST02 A1-A 01/23 18:20:46 Target for verfflcatlon (pipetted on module A1-A after time 18:20:35) ASTLP 01/23 18:22:32 Target fbr verfflcaOon (sample plotted on module A1-A after time 18:20:35) 50189-5 TST02 A1-A 01/23 18:20:49 Target for verification (pipetted on module A1-A after time 18:20:35) ASTLP A2-A 01/23 18:22:38 Target for verfflcatlon [[sample pipetted on module A1-A after time 18:20:35)

Приложение №2 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 стр.10/10  Приложение №3 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017
К ак действовать, когда на модуле cobas® 6000 срабаты вает системный аварийны й сигнал «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «А номальная аспирация» («Abnorm al Aspiration»)
Когда срабатывает системный аварийный сигнал «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («Abnormal Aspiration»), в то время как имеется достаточное количество объема образца, необходимо заменить дозатор образцов. Требуется проверка результатов измерений.

Если нет дозаторов, доступных для замены, очистите внутреннюю и наружную поверхности дозатора образцов. Это описано в Руководстве по эксплуатации Версия 8.0 и в руководстве “Функция блокировки cobas с 501 с ISE Версия 1.2”. Внутренние действия по очистке анализаторов серии cobas® 6000 могут выполняться только специально обученными операторами.
См. «Замена дозаторов образцов, 1SE и реагентов - устранение закупориваний» и «Очистка дозатора образцов, дозатора реагентов, дозатора ISE и насадки-наконечника ISE».

П ункт Действия Подготовка: 1 Включите «Обнаружение сгустка» (Clot Detection) и «Обнаружение обнаружение сгустка для настроек Калибр./Контроль» (Clot Detection for сгустка Calib/Control) в настройках Утилиты - Система - Настройки вкл аварийного сигнала (Utility-System-Alarm Settings).
(«Clot Alarm Setting
Detection ON»)

■ Wi№ Autometle Rerun

R««nR

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 1/8  Пункт ____________________________ Действия_______________________
Проверьте Таблица ниже отображает перечень аварийных сигналов системы сигнальные «Sample Short» и «Sample Clot».
сообщения Alarms Alarm- Codef Alarm- Siib-Codefl Q «Sample а n n
Shorb> и Sample-Shorta 431 -435П 0001-9999П П
«Sample Clot» 436-440П 0001-9999П П 401--405П 0001-9999П П 406 - 41On 0001-9999П П 411--415П 0001-9999П П 416-420П 0001-9fl99n П 421-425П 0001-9909a П 426' 430n 0001-9999П П 441П 0001 n П Abnonnal-Probe suckingH 481-485П 0001--9999П П
И 486-490П 0001-9999П П (The-alannnf-Sample-Clot 451 - 455n 0001 - 9999П П is- issued- as- "Abnormal 456- 460П 0001 - 9999П П Probe-sucking")n 461-465П 0001--9999П П 466 - 470П 0001-9999П П 471 - 475n 0001 -^999n П 476 - 480П 0001 - ^ 9 0 П
Остановка а) При срабатывании аварийного сигнала выберите кнопку подачи проб «Остановить» («S. Stop») «Sampling Stop» •ta-aaai aSRI Inc. W alar ta v a l Taa Law

щ

:СаиМ*(» I D««cr<|M*KTh*r« I t inlum civm shbp I * v «Ium « in ttM м т^1« conialn«r*^ln.a\^ l»««J е м jlle u lin * га*||.91*«е4« Indkatea Rack Me.

|к м м « у 1th c « k t * s«« Ш * veiuii»* e f Амр1« I t tum «i«nt: №it It n e t k 4 t volum a. шпй !м мпгашпМм«ем;
I (2 |Д the R «Г taMRte р п й и f t «hty. u ta atcahal to ataan tha e tita r waH a f taniRia R rabf.
r I Ptaaaa cafRaat tarvlaa raRratantaeva. t tha alam raaort.

6) Когда появиться окно [S. Stop], выберите [Yes].

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 2/8  A r * y « tt S lir « t

н в) В окне «Confirmation» нажмите [Yes]

1Н Дождитесь, Подождите, пока все штативы будут разгружены. (Время ожидания когда все может варьироваться в зависимости от состояния запрошенного штативы анализа) будут разгружены

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 3/8 Определение Определите образец, для которого сработал аварийный сигнал, в образца, для соответствии с кодом аварийного сигнала системы (см. следующий которого скриншот).
сработал аварийный сигнал

С»4« :403440t
B e s « ri|H lw V lh » frls ln»ufll€l»nt v o K m ii * 1q th« la R tv ttn * rM k.siio « 4 0 a 4 o « « a tts Rack No.
403-0401: Sample Short RiMoB)( :(1) Cboek t o ^ o w h oth oj voiunio o f «ampl# l« «uffloM thon roran tho tost.
(2) IfM o Up o f tom ato iiroVo \t Mrty. u f& al«oRol to eloMUti% ou6»r H o o if eoRtaat to rvlo o r^ ro s o n ta tfv o . I f tt w atarm rocuro.
Стандартная подставка
No.:401 Позиция: 3

ш 1 ^^П1112233М1 04Г/Р1 } 24«1O 0^41^^H 11112233002 S o f^ l |2 4 « 1 0 t:4 t
ШЯ » ’ ' 11112233004 1 « N * 4 * i- f 1 п п а г з э о о ! tor/W 1 |34«1 00:40 S I 1 О Ш229-1 11112230000 0«r/FI 1 24/0100:42 0 N»22»-t 1111223Э007 u r m 1 24«1 00:44 H О ’ NOiao-3 41112233000 0«r/FI |14A1 00:42 S I О N*22f>4 11112233000 Oor/Fl |2V00O0:42 Hr О N022»4( 11112233010 S or/fl |24П1 M M M «О N001Э- f M112233011 sor/Pl |24/01 O0U2 H /
«О N0013-B 11112233012 s *r/ 0 i 24J01 00:42 ■ 1 1 «ю N0013*3' 11112233013 S o r ^ 244)1 00*^2 i n 1 1 «О N0O13>< 11112233014 Sor/Pf 24^1 00*.42 Hi 1 «О N0013-4 11112233014 04Г/Р1 24/01 00:44 B i i r— f—
i

Пример образца с аварийным сигналом Sample Short на стандартной подставке. _______________________

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 4/8 Проверьте Проверьте объем a) объем образца в контейнере для образцов, образца b) имеется ли какое-либо вещество, прилипшее к дозатору образцов.
Если объем пробы недостаточен, а дозатор образцов чист, никаких действий не требуется.
Если имеется достаточный объем образца, замените дозатор образцов и перейдите к пункту 7._____________________________________________
Модуль и Проверьте модуль и время отбора проб, для которого сработал время отбора аварийный сигнал на экране « Test Review » (Workplace-Data Review- проб в Test patient sample (в листе образцов)- Test Review).
Review 9»ЩЛё: ЙМК : miW ty p e : «KflriJ «шум«P'S 9т»:
f e;ar Reoait C^J RV ' Ali -re 'si Cata Alarm h' m : А.П Time £) 1 — 1 riM H iii Г 7 Г 1 'll' i t : . Г F it . 1 I ■ fc * 1 i . r ^ [ 1 n i f * 1 п г г : : LL .. : г r ~ [
1 i 1 1 PF ^
■ ■ Щ. . i. [ ГГТС ris I - ; • 1 • • [ [ [ F г Т~^Г\» 1 1 I . L. p - 1. ' 1 [ .
... 1 .. i Г ■ [ L . L 1 n \
1 1 E [ 1 1 _ ». Г Г [ F II 1 • L . , 1- i [ _______ _ i 1 f -1 _____u r - !- * p ^
1 ...Г • 1 F .^ ,.L ._ 1 u 1 . _______ ■ « : 1 ( . i ■ли Ш« r [ [ I t L . t - Г"™ r I ■1 1 . . f i n !
1------------ 1 f-' Г 7 "Г Т r i n !
,1---------------- .... M «Jtf .'.t E .7 '. - «« L— U {

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 5/8 Установка Установите фильтр « Analyzed U nit» для образцов, для которых фильтра для выполнялся отбор проб на конкретном модуле из пункта 7 (в конкретного Workplace-Data Review-Filter ).
модуля -NSilHMWi##-
Р ««ЙМ»1

р Модуль С1 р ww NM » « я И г*» 4 |
Рew р 9 1ф тг р M ur fismff
«I / «I / «в • «t / n f я

Фильтр для Выберите в Filter переключатель [ON] на экране Data Review конкретного модуля
•M uyteP IIH tD J—1 [Uf/W I 1лтз10»»|«»/иГ » |НМ«1-4 Ш 122М004 |t* r /r i i |NM«1FI M«10»:4S H 1 «О |м М 1 М I I I I U S M iz I u r t N Z4t01 0M Z^ 1 ^ 1 #0 |n M 1 9 ^ it im s M u ls t r / f i M 0 1 0 t^ 4 2 H 1 1 «0^ NM1S-4 11112233ai4|l«r/PI 24A1 OK42 В 1 1 1 0 0 |N0013-f 1 1 t1 2 2 3 M 1 lJ s « r/P I MAI 0 M 2 H 1 1 1 ---------------- .■— 1 I 1 1 1------ 1 1 1 1 1 1 1 1 1 t—
f------ 1

Проверка 10 Проверьте результаты анализов, которые были измерены после результатов времени отбора проб в пункте 7, на экране просмотра данных в пункте или 9.
утилизация образцов Все затронутые образцы должны быть проверены/утилизированы в соответствии с местными правилами.

Пример тестов для проверки описан на следующей странице._________

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 6/8 Пример 11 На экране просмотра данных выберите все образцы, которые были отобраны на анализаторном блоке после образца, для которого сработал аварийный сигнал Sample Short, включая сам образец.
Затем отобразится окно (.(Test Review».

Подтвердите модуль и время, в которое был выполнен отбор образцов.

Пример окна Test Review образцов на экране Data Review описан в таблице ниже. ___ ___________________________________ __

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 7/8  tfUKSk iM i : ТПий N0401-1 ALB2 —
Cl 09:42 —
OK NSE E l-2 ' 09:47 " OK ...............................
N0401-2 ALB2 Cl 09:42 OK NSE E l-2 09:48 OK N0401-3 ALB2 Cl 09:42 Target forvertTlcation (Sample for wtich the sample short alarm was issued) T hie T^09:42, Module C l NSE M N0401-4 ALB2 Cl 09:42 Targe) for vertficaliort (pipetted on module C l after9:42) NSE E l-2 09:48 Target for vertfication (sample pipettedon module cl after 9:42) N0401-5 ALB2 Cl 09:42 Target for verification (pipettedon nrtoduleCI ai(ter9:42) NSE E l-2 09:49 Targ stforvNification (sampie pipettedonmoctttie cl after 9:42 N0013-1 ALB2 M No target for verification, 'n s e E l-2 09:44 OK N0013-2 ALB2 M since not pipetted on c l NSE E l-2 09:44 СЖ module N0013-3 ALB2 M NSE E l-2 09:45 OK N0013-4 ALB2 M NSE E l-2 09:46 OK N0013-5 AL62 M NSE E l-2 09:46 OK N0229-1 ALB2 C1 09:42 Target for verificafion —
({ripettedon moduleCI after9:42) n' s e M N0229-2 ALB2 Cl 09:43 Target forvedfic^on (pipettedon moduleCI аПег9:42) NSE M N0229-3 ALB2 Cl 09:43 Target for vertfication (pipettedon moduleCI arter9:42) NSE M N0229-4 ALB2 Cl 09:43 Target for verification (pipettedon m ochieCI after9:42) NSE M N0229-5 ALB2 C1 09:43 Target for verification (pipettedon m oduleCI a(ter9;42) NSE M

Приложение №3 к Уведомлению по безопасности исх. № 101/04/2017 Стр. 8/8  Приложение №4 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 Как действовать, когда на модуле cobas® с 311 срабатывает системный аварийный сигнал «Недостаточное количество образца» («Sample Short») или «Аномальная аспирация» («Abnormal Aspiration»)
Если нет дозаторов, доступных для замены, очистите внутреннюю и наружную поверхности дозатора образцов. Это описано в Руководстве по эксплуатации Версия 3.0. См. «Устранение сгустков в пипетке дозаторов» и «Очистка дозаторов и насадок».

Пункт Действия Подготовка: Включите «Clot Detection» и « Clot Detection for Calib/Control» в обнаружение настройках Utility-System-Alarm Settings.
сгустка Alarm Setti!i£v ВКЛ (“Clot Detection ON”) Limit nag
g}Wi№,^ubyngtic,BeQjij.

L CaRcal

Приложение №4 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 Стр. 1/7  Пункт ___________________________ Действия_______________________
Проверьте Таблица ниже отображает перечень аварийных сигналов системы сигнальные «Sample Short» и «Sample Clot».
сообщения AlarmV Alarm-Codel AlarmSub-Codef «Sample П n П Short» и Sample-Shorta 01 On 0001~0110n «Sample AbnpmialProbe-suckmqo 012° 0001~0110n Clot» Остановка а) При срабатывании аварийного сигнала выберите кнопку « S. Stop » отбора образцов («Sampling Stop»)

D«ccr1pt>^
S«nipl« to b« kVM ln»ufnel«nt
К*ггж1у (1) CItoofc to ••• wh»th«r th« volume of «мпр1« 1« suMelent: If It 1« net, «dd vohiine, and than rerun the teat

NvwAterm fiTilnti L Ctoee Touch the ecreen, click the mouse, press the space bar or.

ri~'J

Приложение №4 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 Стр. 2/7  36 б) Когда появится окно [S.Stop], выберите [Yes], 5aiT!p!eIUi;p

At*

^ Ne 1 'ifiw -------- u в) В окне «Confirmation» нажмите [Pause/S.Stop]

N0W Мй>1ю eat open dM р«вМФй* on^

LСнФт* Дождитесь Лодождите, пока состояние системы не переключится на «S.Stop».
появления статуса «S.Stop»

Приложение №4 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 Стр.3/7  Определение Определите образец, для которого сработал аварийный сигнал, в образца, для соответствии с кодом аварийного сигнала системы (см. следующий которого скриншот)._______________________________________________
сработал Sam pling Stop bmserv 01/24М7 (Tue) 14:11 аварийный сигнал

■
ALP tm^.%
■
аСГ ■
АМУ ияф.* ■
АЯГГ ■

! 'с.'Г'К'! i (■'
1 S*ftct№ «««mpi«fromth«H*tbox.

[Ей____ !_______ паг№м Пример образца с аварийный сигналом Sample Short..

Приложение №4 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 Стр. 4/7  Проверьте Проверьте объем a) объем образца в контейнере для образцов, и образца b) имеется ли какое-либо вещество, прилипшее к дозатору образцов.
Если объем пробы недостаточен, а дозатор образцов чист, никаких действий не требуется.
Если имеется достаточный объем образца, замените дозатор образцов и перейдите к пункту 7._____________________________________________
Время Проверьте время отбора проб, для которого сработал аварийный сигнал начала на экране «Test Review» {Workplace-Data Review-patient sample (в sample анализа в list)-Test Review).
Test Reveiw : RcKitIfl* ai«4U*na»N*. В Ь Й Р о * .: М О Ю rPM.dKiMlon 9 * я » * « М р 1к н : e r^ M td
.
- ■ ,: ~ r - - , J г :
A LB ипщЛ 1 ©
1 1 L i 1 A LP 1 1. . ■ V U—
ALT : 1* 1* ■ О ■ 'о A M t' 1m . Л i— L T _ Z A *T S W tlh t 1 ■
. . . .1 L .i:
1 -
1 1 , " 1
1. J * * * i i_ _ _ _ - i
P tv v h M * НшУЛ ^ С Я 0М

Проверка Проверьте результаты анализов, которые были измерены после результатов времени, определенного в пункте 7, на экране Test Review .
или утилизация Все затронутые образцы должны быть проверены/утилизированы в образцов соответствии с местными правилами.

Ниже приведен пример тестов, подлежащих проверке.____________

Приложение №4 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 Стр. 5/7 Пример На экране просмотра данных выберите все образцы, которые были отобраны на анализаторном блоке после образца, для которого сработал аварийный сигнал Sample Short, включая сам образец.
Затем отобразится окно «Test Review ».
Sam pling Scop bm serv 01/24/17 (Tue) 14:22

0 N000001 N001 Str/PI a „ ____________________
о N000003 N003 Str/PI ALP ta n p .e N000004 N004 S«r/P{
N000006 N006 8M-/PI ALT
AMY *швфЛ ■
А8Т tM ^.t ■

9мчд|{б'9Ш1|А. : evAiiKl

ALB 1 i $ *5 Ш 0 - i /CLP n z r : N m F* t«e1« — T ■ 0 ALT 1 ..j Sm ^ i S . m <■ . Ш 0 AMY wm* ■ 0 L l A»T 1 _____j ШфЛ Ш @
- .1 1 1 .-.1 1. - - '
» Ml
■ > b .. ...

•N . . . 4 , . ..i
Сай*«( Ь ,т » Л }

Пример окна Test Review образцов на экране «Data Review» описан в таблице ниже.

Приложение №4 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 Стр. 6/7  ПЕЛ AtM Tn Тти J v d n m w it o f tn M m M rr m it г а п й U6 0 0 0 0 1 М Б - "Ш 5 3 “ ■O K "■
Тй Ш ALP - i4 ;6 d OK 1 Ш ALT - 14:09 ~OK TTO l AMY - 14:10 "O K Т Ш AST - U :1 0 OK 14000002 "Ш й А1Ё S a m p .S 14:10 Target tof vertftcatton fsamDlsforwtilch № 9 sampte short alarm w a j Issued) ■Щ с A LP 14:10 Target iorveitflcation (sample tor which the sample short alarm was Issued) (4002 ALT ppfTip S 14:'10 Targrt (or vertficadoti (sample for which the sample short alarm was Issued) ■Щ 5 AW Y S y n p .S - - 1 ЙЯЙ AST S k iir ^ - - N000003 Ш Э ALB “ 14:11 Target for verification (sample pipetted after14:10) ■Щ 53 alp • 14:11 Target for v ^ lc a t to n (sample pipetted after 14:10) ■щ з A LT - 14:11 Ta rg e tfo rv ^ ic a iio n (sair4 >le pipetted after 14:10) ти а э AMY - 14:11 Target forverttication (sample pipetted after 14:10) т и и "A S T - 14:11 Target forverttication (sample pipetted after 14:10) т в я ш я ~ "Н Ш ■T i E B “ 14:12 Target for vertticatton (sample pipetted after 14:10) та я я alP - 14:15 Target for vertticatton (sample pipetted after 14:10) т ш ALT - 14:12 Target fo rv ^ ic a tto n (sample pipetted after 14:10) т ш a My - 14:12 Target forverificalion (sarrrple pipetted after 14:10) "Ш Я "A S T - 14:12 Target forverttication [sample pipetted after 14:10) KMooodS KooS T IB Т4 ГП Г Targetfor vertticatton (sample pipetted alter 14:10) ■Щ В "ALP - 14:13 Target forverttication (sample pipetted after 14:10) "Ш З ALT “ 14:13 Target forverificalion (saiTHile pipetted after 14:10) ■ Щ В -------- AMY - 14:13 Target forverttication (sample pipetted after 14:10) "Ш В "AST 14:13 Target lor verification ‘ (sample pipetted after 14:10)

Приложение №4 к Уведомлению по безопасности 101/04/2017 Стр. 7/7