JI
Министерство здравоохранения 2156955 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных So о / и органов Росздравнадзора На №_______ от Медицинским организациям Г' Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изделия офтальмологические вискохирургические Viscolon с принадлежностями», вариант исполнения Viscolori P.F. Syringe в щприце 2 мл, производства «Contacare Ophthalmics and Diagnostics (EOU)», Индия.
В связи с несоответствием входящей в комплект поставки канюли пс параметрам и сведениям о канюле, входящей в комплект поставки, согласие документам регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие н(
распространяется действие регистрационного удостоверения от 11.05.2012 № ФС:
2012/12074, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия офтальмологические вискохирургические Viscolon с принадлежностями» производства «Contacare Ophthalmics and Diagnostics (EOU)», Индия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъекта\
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращени!
указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятие по предотвращению обращения на территории Российской Федераци!
незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформироват соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентог Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнениг государственной функции по контролю за обращением медицинских изделиг утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона о 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российско Федерации» на территории Российской Федерации разрещается обращени медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленно Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органо исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

2156955
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям : территориальных OS OE HOLE Ofer - 73814 ‘/' 1¢ органов Росздравнадзора На № = i | Медицинским организациям
—- —

| Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии > №
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изделия офтальмологические вискохирургические Viscolon с принадлежностями», вариант исполнения Viscolon Р.Е. Syringe в шприце 2 мл, производства «Сощасаге Ophthalmics and Diagnostics (EOU)», Индия.

В связи с несоответствием входящей в комплект поставки канюли пс параметрам и сведениям о канюле, входящей в комплект поставки, согласнс документам регистрационного досье, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 11.05.2012 № ФС:
2012/12074, срок действия не ограничен, выданного на медицинское издели‹
«Изделия офтальмологические вискохирургические Viscolon с принадлежностями» производства «Contacare Ophthalmics and Diagnostics (EOU)», Индия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращениь указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприяти;
по предотвращению обращения на территории Российской Федераци!
незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформироват соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламенто!
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполненик государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона о 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российско Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращени медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, — установленно Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органо исполнительной власти.