РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1313/17 от 05.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1313/17 от 05.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Plastic Coping QuickTemp Abutment Conical»
Производитель: Nobel Biocare АВ
Письмо № 01И-1313/17 от 05.06.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Plastic Coping QuickTemp Abutment Conical», производства Nobel Biocare AB, Швеция. Это изделие сопровождается регистрационным удостоверением № P3H 2013/259 от 21.03.2013, однако данные о нем не соответствуют материалам регистрационного досье.
В связи с этим, действие указанного регистрационного удостоверения не распространяется на данное медицинское изделие. Федеральная служба настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что в соответствии с действующим законодательством, на территории Российской Федерации разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке. Нарушения в этой сфере могут повлечь за собой серьезные последствия.
В связи с этим, действие указанного регистрационного удостоверения не распространяется на данное медицинское изделие. Федеральная служба настоятельно рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении и принять меры по предотвращению его распространения на территории Российской Федерации.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить необходимые мероприятия в соответствии с установленным порядком. Напоминаем, что в соответствии с действующим законодательством, на территории Российской Федерации разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке. Нарушения в этой сфере могут повлечь за собой серьезные последствия.
2156951 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора CS.Cfi. otC^/7 № ^ ш зА и
На № ____________ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Plastic Coping QuickTemp Abutment Conical», производства Nobel Biocare AB, Sweden (Made in USA), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/259 от 21.03.2013.
В связи с несоответствием сведений о медицинском изделии материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система дентальных имплантатов NobelSpeedy», производства Nobel Biocare AB, Швеция.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
от с^е - УЗ/ 3 / у ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № Р З Н 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен)
Наименование Система дентальных На маркировке индивидуальной изделия имплантатов NobelSpeedy: упаковки:
Временные колпачки, Plastic Coping QuickTemp варианты исполнения: Abutment Conical - Plastic Coping Quick Temporary В Инструкции по применению:
Abutment Conical Абатмент QuickTemp™
Abutment Регистрационное P3H 2013/259 Не указан удостоверение, номер Регистрационное 21.03.2013 Не указана удостоверение.
дата Стерилизация Устройства поставляются На маркировке индивидуальной стерильными, имеют отметку упаковки:
«Стерильно» на этикетке» отметка «NON STERILE»
в Инструкции по применению:
Абатмент QuickTemp™
Abutment поставляется стерильным.
Символ «Внимание, смотри Символ «Обратитесь Маркировка инструкцию по к инструкции по применению».
использованию» Символ «Не стерильно».
Символ «Стерилизация излучением» Символ «Использовать до» и дата окончания срока годности Символ «Использовать до» отсутствуют.
Информация О дате изготовления и сроке годности отсутствует
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора CS.Cfi. otC^/7 № ^ ш зА и
На № ____________ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Plastic Coping QuickTemp Abutment Conical», производства Nobel Biocare AB, Sweden (Made in USA), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/259 от 21.03.2013.
В связи с несоответствием сведений о медицинском изделии материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система дентальных имплантатов NobelSpeedy», производства Nobel Biocare AB, Швеция.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 1
Приложение к письму Росздравнадзора
от с^е - УЗ/ 3 / у ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № Р З Н 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен)
Наименование Система дентальных На маркировке индивидуальной изделия имплантатов NobelSpeedy: упаковки:
Временные колпачки, Plastic Coping QuickTemp варианты исполнения: Abutment Conical - Plastic Coping Quick Temporary В Инструкции по применению:
Abutment Conical Абатмент QuickTemp™
Abutment Регистрационное P3H 2013/259 Не указан удостоверение, номер Регистрационное 21.03.2013 Не указана удостоверение.
дата Стерилизация Устройства поставляются На маркировке индивидуальной стерильными, имеют отметку упаковки:
«Стерильно» на этикетке» отметка «NON STERILE»
в Инструкции по применению:
Абатмент QuickTemp™
Abutment поставляется стерильным.
Символ «Внимание, смотри Символ «Обратитесь Маркировка инструкцию по к инструкции по применению».
использованию» Символ «Не стерильно».
Символ «Стерилизация излучением» Символ «Использовать до» и дата окончания срока годности Символ «Использовать до» отсутствуют.
Информация О дате изготовления и сроке годности отсутствует
2
1
56951
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Е органов Росздравнадзора CB.OB.ACSE № СМ - 1313/70.
/
На№ оо Медицинским организациям
Г a) Органам управления о незарегистрированной здравоохранением субъектов
медицинском изделии и т Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Plastic Coping QuickTemp Abutment Conical», производства Nobel Biocare AB, Sweden (Made in USA), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2013/259 от 21.03.2013.
В связи с несоответствием сведений о медицинском изделии материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система дентальных имплантатов NobelSpeedy», производства Nobel Biocare АВ, Швеция.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
1
56951
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Е органов Росздравнадзора CB.OB.ACSE № СМ - 1313/70.
/
На№ оо Медицинским организациям
Г a) Органам управления о незарегистрированной здравоохранением субъектов
медицинском изделии и т Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Plastic Coping QuickTemp Abutment Conical», производства Nobel Biocare AB, Sweden (Made in USA), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2013/259 от 21.03.2013.
В связи с несоответствием сведений о медицинском изделии материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система дентальных имплантатов NobelSpeedy», производства Nobel Biocare АВ, Швеция.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
Скачать документ: Письмо 01И-1313/17 от 05.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
