Министерство здравоохранения 2156970 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О б № О -Л / - территориальных органов Росздравнадзора На № от
1 Медицинским организациям О внесении изменений в информационное письмо Органам управления Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 22.ll.20l6№ 0lH -23l7/l6 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма от 22.11.2016 № 01И-2317/16 информирует о дополнении указанного письма приложением и изложении абзаца 3 в следующей редакции:
... В связи с несоответствием сведений по составу, времени твердения, условиям хранения, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00885 от 30.10.2012, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. Приложение). ...

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С ведения из К Р Д к Р У С равни ваем ы е М Ф С Р 2007/00885 от 30.10.2012 О бразцы вы явленного сведени я/парам ет ры м еди ц и н ск ого изделия

ТУ 9391-016-49908538-2007:
Состав 1. Оксид цинка. Порошок: окись цинка.
2. Барий сернокислый. сульфат бария.
3. Резорцин. гидрокортизона ацетат.
4. Формальдегид. Жидкость: формальдегид.
3.Соляная к-та. Катализатор: резорцин, 4. Вода дистиллированная соляная кислота.
Инструкция по применению: наполнитель.
Порошок: оксид цинка, сульфат бария, резорцин.
Жидкость: вода дистиллированная, формалин Катализатор: вода дистиллированная, соляная кислота, резорцин Время затвердевания при время затвердевания температуре 37°С+2°С от 4 до 12 составляет 2,5-3 часа Время твердения часов.

ТУ 9391-016-49908538-2007: Хранить в темном Материал «Паста резорциновая» прохладном месте Условия должен храниться по условиям хранения хранения 1 по ГОСТ 15150-69 в закрытых, сухих, вентилируемых помещениях при температуре от + 4 до + 24 °С. Не допускается хранение вблизи источников тепла и попадания прямых солнечных лучей.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 5
2156970 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
/
OL OB 2O7F № би - F3BLS Их территориальных
На № от
органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям О внесении изменений в информационное письмо Органам управления Росздравнадзора or 22.11.2016 № 01И-2317/16 эдравокираненинели вызов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма от 22.11.2016 № 01И-2317/16 информирует о дополнении указанного письма приложением и изложении абзаца 3 в следующей редакции:

... В связи с несоответствием сведений по составу, времени твердения, условиям хранения, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00885 от 30.10.2012, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. Приложение). ...

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко