РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1310/17 от 05.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1310/17 от 05.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов
Производитель: "Смит & Нефью, Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/1844 от 11.08.2014
Письмо № 01И-1310/17 от 05.06.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов», производимого компанией «Смит энд Нефью» (США). Причиной отзыва стали ошибки в маркировке, в частности, неверные даты истечения срока годности на упаковке.
Производитель принял решение отозвать продукцию, так как указанные на этикетках даты превышают фактические сроки действия стерилизованной упаковки.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия и предотвратить его дальнейшее использование. Информацию о результатах проверки необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Смит энд Нефью» по указанным контактам. Также территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Производитель принял решение отозвать продукцию, так как указанные на этикетках даты превышают фактические сроки действия стерилизованной упаковки.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия и предотвратить его дальнейшее использование. Информацию о результатах проверки необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить в ООО «Смит энд Нефью» по указанным контактам. Также территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Министерство здравоохранения 2156956 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0!^.0в С? - /3 i'0 /' /^ территориальных органов Росздравнадзора На № от ___
Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2014 № РЗН 2014/1844, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Ошибки в маркировке. Даты истечения срока годности, напечатанные на этикетках, неверны. Указанные на упаковке даты превышают фактическую дату истечения срока действия стерилизованной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко О О О «Смит энд Н еф ью » Smith & Nephew LLC
Ю р.адрес. 111020 г. Москва Legal address:
smith&nephew 2-я Синичкина улица, д.9А , стр.Ю 9A, 2nd Sinichkina Street, bld.lO, Moscow, 111020, Russia Ф акт.адрес: 105120 г. Москва Post address:
2-й Сыромятнический пер, 1 2" ^ Syromyalnichesky tane, 1 Moscow 105120, Russia
Т ел /ф акс; -I-7 495 755 55 03 Tel/Fax:+ 7 495 755 55 03 wwwsmilh-nephew.com www.smtth-neDhew.com inio.ajssia@smith-nephew.com into, russia@smith-nephew.com
Субъектам обращения медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Исх. № от « У>
Об информации по безопасностиИ медицине!:
едицинского изделия
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании «Smith & Nephew, Inc.», (далее - «Производитель»), выражает Вам свое почтение и соообщает следующее.
В отношении медицинского изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов: Резец», регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1844 от 11.08.2014 Производитель принял рещение осуществить добровольный отзыв с рынка партий продукта, указанных в таблице ниже, по причине ошибки в маркировке. Даты истечения срока годности, напечатанные на этикетках, неверны. Указанные на упаковке даты превышают фактическую дату истечения срока действия стерилизованной упаковки.
А рти кул Н аим енование Н ом ера п арти й продукта
71369208 И нструм ен ты для остеоси н теза и 13B SY 0011, 13ESY 0010, 16FSY 0001 устан овки эн д оп ротезов суставов:
71369210 13B SY 0038, 13E SY 0006, 16FSY 0007 Р езец 71369212 13D SY 0009, 13D SY 0017, 16ESY 0058
71369220 12M SY 0004, 13B SY 0014, 16B SY 0013
71369310 12M SV 0024, 13B SY 0031,
71369312 13B SY 0031, 13B SY 0015,
71369314 12M SY 0005, 13B SY 0016
71369316 12M SY 0026, 13B SY 0032
71369408 13B SY 0042, 13FSY 0013, 16B SY 001I
71369410 13B SY 0017, 13E SY 0007, 16ESY 0080
71369412 I2 M S Y 0 0 0 7 , 13B S Y 0013
71369420 12M SY 0016, 13B SY 0036
Случаев обращения клиентов в России не было. Компания не получала ни одного сообщения об описанной производителем проблеме.
Производитель и Компания приносят'’^'^^®^^-®-*^ я за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить/щ ю лнительныс |яснения.
С Уважением, Генеральный директор Котыхов И|Горь Ви«Л*г{Н)!б))н ООО «Смит энд Нефью»
Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2014 № РЗН 2014/1844, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Ошибки в маркировке. Даты истечения срока годности, напечатанные на этикетках, неверны. Указанные на упаковке даты превышают фактическую дату истечения срока действия стерилизованной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко О О О «Смит энд Н еф ью » Smith & Nephew LLC
Ю р.адрес. 111020 г. Москва Legal address:
smith&nephew 2-я Синичкина улица, д.9А , стр.Ю 9A, 2nd Sinichkina Street, bld.lO, Moscow, 111020, Russia Ф акт.адрес: 105120 г. Москва Post address:
2-й Сыромятнический пер, 1 2" ^ Syromyalnichesky tane, 1 Moscow 105120, Russia
Т ел /ф акс; -I-7 495 755 55 03 Tel/Fax:+ 7 495 755 55 03 wwwsmilh-nephew.com www.smtth-neDhew.com inio.ajssia@smith-nephew.com into, russia@smith-nephew.com
Субъектам обращения медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Исх. № от « У>
Об информации по безопасностиИ медицине!:
едицинского изделия
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании «Smith & Nephew, Inc.», (далее - «Производитель»), выражает Вам свое почтение и соообщает следующее.
В отношении медицинского изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов: Резец», регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1844 от 11.08.2014 Производитель принял рещение осуществить добровольный отзыв с рынка партий продукта, указанных в таблице ниже, по причине ошибки в маркировке. Даты истечения срока годности, напечатанные на этикетках, неверны. Указанные на упаковке даты превышают фактическую дату истечения срока действия стерилизованной упаковки.
А рти кул Н аим енование Н ом ера п арти й продукта
71369208 И нструм ен ты для остеоси н теза и 13B SY 0011, 13ESY 0010, 16FSY 0001 устан овки эн д оп ротезов суставов:
71369210 13B SY 0038, 13E SY 0006, 16FSY 0007 Р езец 71369212 13D SY 0009, 13D SY 0017, 16ESY 0058
71369220 12M SY 0004, 13B SY 0014, 16B SY 0013
71369310 12M SV 0024, 13B SY 0031,
71369312 13B SY 0031, 13B SY 0015,
71369314 12M SY 0005, 13B SY 0016
71369316 12M SY 0026, 13B SY 0032
71369408 13B SY 0042, 13FSY 0013, 16B SY 001I
71369410 13B SY 0017, 13E SY 0007, 16ESY 0080
71369412 I2 M S Y 0 0 0 7 , 13B S Y 0013
71369420 12M SY 0016, 13B SY 0036
Случаев обращения клиентов в России не было. Компания не получала ни одного сообщения об описанной производителем проблеме.
Производитель и Компания приносят'’^'^^®^^-®-*^ я за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить/щ ю лнительныс |яснения.
С Уважением, Генеральный директор Котыхов И|Горь Ви«Л*г{Н)!б))н ООО «Смит энд Нефью»
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
2156956 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
На № от
; Руководителям 25. C6 2OLF № Си - 1310/79 территориальных / органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2014 № РЗН 2014/1844, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Ошибки в маркировке. Даты истечения срока годности, напечатанные на этикетках, неверны. Указанные на упаковке даты превышают фактическую дату истечения срока действия стерилизованной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
2156956 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
На № от
; Руководителям 25. C6 2OLF № Си - 1310/79 территориальных / органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.08.2014 № РЗН 2014/1844, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Ошибки в маркировке. Даты истечения срока годности, напечатанные на этикетках, неверны. Указанные на упаковке даты превышают фактическую дату истечения срока действия стерилизованной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1310/17 от 05.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
