РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1304/17 от 05.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1304/17 от 05.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Перчатки медицинские одноразовые хирургические латексные опудренные или неопудренные стерильные белые "Basic", размеры: 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0 (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Бейсик Интернэшнл Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011
Письмо № 01И-1304/17 от 05.06.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия – одноразовых хирургических латексных перчаток «Basic» (номер партии 045МС, производитель – «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011).
Данное решение принято в связи с угрозой вреда здоровью граждан при использовании указанного медицинского изделия. Приостановление основано на экспертном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Рекомендуем всем медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных перчаток до получения дальнейших инструкций.
Контактная информация для получения дополнительных разъяснений: Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074, телефоны: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74.
Данное решение принято в связи с угрозой вреда здоровью граждан при использовании указанного медицинского изделия. Приостановление основано на экспертном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Рекомендуем всем медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанных перчаток до получения дальнейших инструкций.
Контактная информация для получения дополнительных разъяснений: Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074, телефоны: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74.
Министерство здравоохранения 2157004 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям о.б~.о ч ? ,-> го /7 № о - / с у - / 3 0 ^ / / территориальных органов Росздравнадзора На № _______ от _____________
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.05.2017 № 13/ГЗ-17-114Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Перчатки медицинские одноразовые хирургические латексные неопудренные стерильные белые «Basic», № партии 045МС, производства «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от 0 5 .Р£ ЛС/-?* № д З'/У-
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.05.2017 № 13/ГЗ-17-114Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Перчатки медицинские одноразовые хирургические латексные неопудренные стерильные белые «Basic», № партии 045МС, производства «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от 0 5 .Р£ ЛС/-?* № д З'/У-
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ cm В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения 2157004
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
и OS. C6 2018 Ofer - АСИ ИУ территориальных органов Г. Росздравнадзора
На № от Г. “i
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.05.2017 № 13/`3-17-114Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Перчатки медицинские одноразовые — хирургические латексные неопудренные стерильные белые «Basic», № партии 045МС, производства «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от OF O06 (0/7 № 25.9 и
/
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2157004
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
и OS. C6 2018 Ofer - АСИ ИУ территориальных органов Г. Росздравнадзора
На № от Г. “i
Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.05.2017 № 13/`3-17-114Э-027, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:
«Перчатки медицинские одноразовые — хирургические латексные неопудренные стерильные белые «Basic», № партии 045МС, производства «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011, срок действия не ограничен.
Приказ Росздравнадзора от OF O06 (0/7 № 25.9 и
/
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1304/17 от 05.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
