Министерство здравоохранения 2157816 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 'О '/ и - территориальных На № ______________ от _________________ органов Росздравнадзора
Г Об отзьше медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» сообщает об отзыве медицинского изделия «Белье операционное одноразовое. Простыни двуслойные неадгезивные. Простынь «Фолиодрейп Протект»/РоИобгаре Protect sheet», размер 75x90 см, LOT 626340283, использовать до 2021-12, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01649 от 08.05.2008, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.05.2017 № 02И-1117/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по тел. +7 495 796-99-61, e-mail:
Denis.Pavloy@hartaann.info, Elena.Andriyanova@hartmann.info, Evgeny.Belyakov@hartmann.info, Elena.Dobrova@hartmann.info.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму ^'осздравнадзора
ОТ 3 /г № O '/

■у ПАУЛЬ ХАРТМАНН 0 0 0
Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Город Москва. «16» мая 2017 года

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» {ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г., ИНН; 7710258600.
место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия «Белье операционное одноразовое. Простыни двуслойные неадгезивные.
Простынь "Фолиодрейл Протеза" / Foliodrape Protect sheet", размер 75x90 см, LOT 626340283, использовать до 2021-12.», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01649 от 08.05.2008 г. (далее - Медицинское изделие) в связи с письмом Росздравнадзора от 05.05.2017 г. № 02и-1117/17 (Копия прилагается).

После получения настоящего Уведомления ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» просит Вас немедленно выполнить все указанные ниже действия;
1. Прекратить продажу, использование Продукции и установить точное количество имеющейся у Вас Продукции.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Продукции.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас эту Продукцию или используют ее и предпринять все меры по прекращению ее дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному ее возврату на Ваш склад.
4. Произвести пересчет Продукции, имеющийся у Вас на складе в учетных единицах ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».
5. Не позднее «16» июня 2017 года направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам;
Denis.Pavlov@hartmann.info.Elena.Andiiyanova@hartmann.info.Evqenv.Belvakov@hartmann.info.Elena.Dobrova/@
harfmann.info письменное подтверждение получения настоящего Уведомления с указанием количества Продукции, имеющейся на Вашем складе (с учетом Продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению. (Сканированная копия с подписью и оттиском печати руководителя Вашей организации - по вышеуказанным адресам электронной почты. Ориганал - в почтовом отправлении на имя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д.
7. стр. 1) 6. Не позднее «16» июля 2017 года возвратить Продукцию в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», согласовав способ, дату и время передачи Продукции с ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства.
Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения.
 Приложения:
« 1. Форма подтверждения получения настоящего Уведомления - 1 экз. на 1 листе;
^ 2. Копия письма Росздравнадзора от 05.05.2017 г. № 02и-1117/17 -1 экз. на 2 листах.

С уважением,

Генеральный директор ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Ю.В. Калабин

Исп. Подпеснова Л.С  ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТЗЫВЕ ? МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН». 115114, г. М хкв а, ул. Кожевническая, д,7, стр.1
От кого_________ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента:_
Контактное лицо. . (ф.и.о., телефон, e-mail)
«О получении срочного уведомления ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Об отзыве с рынка медицинского изделия от «16» мая 2017 года».

__________________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного Уведомления об отзыве с рынка медицинского изделия - «Белье операционное одноразовое. Простыни двуслойные неадгезивные. Простынь "Фолиодрейп Протект" / Foliodrape Protect sheet", размер 75x90 см, LOT 626340283, использовать до 2021-12.», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/01649 от 08.05.2008 г. («Продукция) от «12» мая 2017 года и его передачу всем нашим клиентам, продающим и/или использующим указанное медицинское изделие и всем нашим работникам, имеющим отношение к Продукции.

___________________________ (фирменное наименование клиента) также подтверждает, что вся Продукция, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращена в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не позднее «16» июля 2017 года.

___________________________ (фирменное наименование клиента) также подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату Продукции нашими клиентами, продающими и/или использующими ее.

Настоящим сообщаем результаты проверки остатков Продукции на нашем складе (с учетом Продукции, возвращенной нашими клиентами) (отметить нужное в квадрате ниже, знаком «V»:

На нашем складе отсутствует Продукция

На нашем складе есть Продукция в количестве, . упаковок.

.2017 года

Руководитель организации.

Подпись, оттиск печати организации

Министерство здравоохранения
|
в № 2157816 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 37.05 LAF OF — 2 территориальных
На № ах органов Росздравнадзора
Об отзыве медицинского изделия Медицинским ор ганизациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» сообщает об отзыве медицинского изделия «Белье операционное одноразовое. Простыни двуслойные неадгезивные. Простынь «Фолиодрейп Протект»/ЕоПо4гаре Protect sheet», размер 75x90 cm, ГОТ 626340283, использовать до 2021-12, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01649 от 08.05.2008, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 05.05.2017 № 02И-1117/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «IIA YJIb ХАРТМАНН» по тел. +7 495 796-99-61, e-mail:
Denis.Pavloy@hartmann. info, Elena.Andriyanova@hartmann. info, Evgeny.Belyakov@hartmann.info, Elena.Dobrova@hartmann. info.

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко