РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1271/17 от 31.05.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1271/17 от 31.05.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Лейкопластырь медицинский фиксирующий SFM-PLASTER (для кинезиологического тейпирования)»
Производитель: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Письмо № 01И-1271/17 от 31.05.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий SFM-PLASTER (для кинезиологического тейпирования)», произведенного компанией «COM Госпитал Продактс ГмбХ», Германия.
Причиной данного уведомления стало несоответствие функционального назначения и температурных режимов хранения, указанных в сопроводительной документации. На изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения, выданного на аналогичный продукт, так как условия хранения отличаются от заявленных.
В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации проверить наличие данного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленными порядками контроля за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Причиной данного уведомления стало несоответствие функционального назначения и температурных режимов хранения, указанных в сопроводительной документации. На изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения, выданного на аналогичный продукт, так как условия хранения отличаются от заявленных.
В связи с этим, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации проверить наличие данного изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленными порядками контроля за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
2157819 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № М и - органов Росздравнадзора На № ______________ о т _______________
Медицинским организациям Г ' о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий SFM-PLASTER (для кинезиологического тейпирования)», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия.
В связи с несоответствием функционального назначения и температурных режимов хранения (от +8 до +25 °С вместо заявленных от +5 до +40 °С), указанных в сопроводительной документации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям Г ' о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий SFM-PLASTER (для кинезиологического тейпирования)», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия.
В связи с несоответствием функционального назначения и температурных режимов хранения (от +8 до +25 °С вместо заявленных от +5 до +40 °С), указанных в сопроводительной документации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, SFM-Strip», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
IWAN
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям территориальных ЗОРИ № OL - 9 / 44 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий SFM-PLASTER (для кинезиологического тейпирования)», производства «COM Госпитал Продактс ГмбХ», Германия. |
В связи с несоответствием функционального назначения и температурных режимов хранения (от +8 до +25 °С вместо заявленных от +5 до +40 °С), указанных в сопроводительной документации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский — фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, ЗЕМ-5 р», производства «СФМ Госпитал Продактс Гмбх», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
: К
- + \
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям территориальных ЗОРИ № OL - 9 / 44 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий SFM-PLASTER (для кинезиологического тейпирования)», производства «COM Госпитал Продактс ГмбХ», Германия. |
В связи с несоответствием функционального назначения и температурных режимов хранения (от +8 до +25 °С вместо заявленных от +5 до +40 °С), указанных в сопроводительной документации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11252 от 12.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский — фиксирующий, бактерицидный SFM-Plaster, ЗЕМ-5 р», производства «СФМ Госпитал Продактс Гмбх», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
: К
- + \
Скачать документ: Письмо 01И-1271/17 от 31.05.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
