РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-793/24 от 19.07.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-793/24 от 19.07.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017
Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02791 от 27.12.2022
Письмо № 02И-793/24 от 19.07.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о новых данных по безопасности медицинского изделия «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза» производства ООО «ОСТЕОМЕД-М». Данное изделие зарегистрировано с удостоверением от 27.12.2022 № ФСР 2008/02791 и срок его действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) продолжает осуществлять мониторинг безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории страны. В случае необходимости получения дополнительной информации, обращайтесь в ООО «ОСТЕОМЕД-М» по контактным данным, указанным в приложении.
Контактная информация Росздравнадзора:
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефоны: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Данная информация важна для медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) продолжает осуществлять мониторинг безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории страны. В случае необходимости получения дополнительной информации, обращайтесь в ООО «ОСТЕОМЕД-М» по контактным данным, указанным в приложении.
Контактная информация Росздравнадзора:
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефоны: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Данная информация важна для медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.
2594845
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д ЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАН ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W . roszdravnadzor.gov.ru территориальных '/&у От^ № СЪС W 75^3 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г Органам управления О безопасности медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ОСТЕОМЕД-М», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, регистрационное удостоверение от 27.12.2022 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ОСТЕОМЕД-М» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от t_v ® ООО "ОСТЕОМЕД-М"
ИНН 5032077277 / КПП 761001001 / ОГРН 1035006457210 Место нахождения: 152912, Ярославская обл., Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8 A^фec для корреспонденции: 152912, Ярославская обл., г. Рыбинск, а/я 19 Тел: (4855) 40-40-14, E-mail: info@osteomed.ru , Internet: www.osteomed.ru
Исх. № 8 3/1/0524 от 2 1.05.2024 г.
С У БЪ Е К Т А М О Б Р А Щ Е Н И Я М Е Д И Ц И Н С К И Х И ЗД Е Л И Й
У ведом ление о корректи рую щ и х действиях по м едицинском у изделию
У важ аем ы е п ользователи м едицинских изделий!
Сообщаем, о проведении производителем корректирующих действий в отношении комплектующих из медицинского изделия «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедрюнной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02791, срок действия бессрочно, производитель ООО «ОСТЕОМЕД-М»: Проксимальные* бедренные у-штифты о 9 мм, № 760.180; Проксимальные бедренные у-штифты о 10 мм, № 761.180;
Проксимальные бедренные у-штифты о 11 мм, № 762.180; Проксимальные бедренные у-пггифты 0 12 мм, № 763.180; Проксимальные бедренные у-штифты 0 9 мм, длиной от 200 до 240 мм с шагом 20 мм, № № 760.200...240; Проксимальные бедренные у-штифты 0 10 мм, длиной от 200 до 240 мм с шагом 20 мм, № № 761.200...240; Проксимальные бедренные у-штифты 0 11 мм, длиной от 200 до 240 мм с шагом 20 мм, Ж № 762.200..,240; Проксимальные бедренные у-штифты 0 12 мм, длиной от 200 до 240 мм с шагом 20 мм, № № 763.200...240; Антеградные бедренные у-штифты, левые и правые 0 9 мм, длиной от 300 до 480 мм с шагом 20 мм, № № 760.300 ПУК...480 L /R ;* Антеградные бедренные у-штифты, левые и правые 0 10 мм, длиной от 300 до 480 мм с шагом 20 мм, № № 761.300 L/R...480 L/R; Антеградные бедренные у-штифты, левые и правые 0 11 мм, длиной от 300 до 480 мм с шагом 20 мм, №:№ 762.300 L/R...480 L/R; Антеградные бедренные у- штифты, левые и правые 0 12 мм, длиной от 300 до 480 мм с шагом 20 мм, № № 763.300 L/R...480 L/R.
С у ть проблем ы /несоответствие: В макетах этикеток для типоразмерного ряда «у-штифтов», выпускаемых по ТУ 9438-006-58261811-2017, выявлена техническая ошибка: символ «V» применен вместо «у».
Ч а ст о та возни кновения: при печати этикеток до 26.04.2024 г.
В ероятн о сть повтора: исключена, техническая ошибка устранена.
О ц ен к а р и ск а и вли ян и е н а прим енение: Для пациентов и персонала ОТСУТСТВУЕТ риск причинения вреда здоровью. Указанная ошибка в маркировки этикетки не влияет на качество, безопасность и эффективность применения изделия. Этикетка на индивидуальной упаковке и ш тифт имею т правильную маркировку артикула, диаметра и длины штифта.
Д ей ств и я , предп рин яты е производителем О О О «О С Т Е О М Е Д -М »: Выполнены корректирующ ие действия для предотвращения этой проблемы в будущем.
Д ей стви я , к о то р ы е долж ны п р ед п р и н ять лечебны е учреж дени я и и н ы е суб ъ екты о б р ащ ен и я м едицинских изделий: Дополнительных мероприятий не требуется. При идентификации изделия просим обращать внимание на артикул на этикетке и штифте, - они должны совпадать.
К о н т а к т ы : В случае возникновения вопросов обратитесь в ООО «ОСТЕОМЕД-М» по телефону +7 (4855) 40-40-14, по электронной почте jnfo@ osteomed.
Производитель приносит свои и з р ^ ^ ^ ^ й ^ ^ ^ г а а т а н е н н ы е юбства и в случае необходимости готов предоставить доп||^^4!елШ ьЮ ^дая«>нения.
С уважением.
Генеральный директор Холявкин Д .А |
« 0СТЕ011ЕД о ..Ос.2 0 2 4
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д ЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАН ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 W W W . roszdravnadzor.gov.ru территориальных '/&у От^ № СЪС W 75^3 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г Органам управления О безопасности медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ОСТЕОМЕД-М», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, регистрационное удостоверение от 27.12.2022 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ОСТЕОМЕД-М» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от t_v ® ООО "ОСТЕОМЕД-М"
ИНН 5032077277 / КПП 761001001 / ОГРН 1035006457210 Место нахождения: 152912, Ярославская обл., Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8 A^фec для корреспонденции: 152912, Ярославская обл., г. Рыбинск, а/я 19 Тел: (4855) 40-40-14, E-mail: info@osteomed.ru , Internet: www.osteomed.ru
Исх. № 8 3/1/0524 от 2 1.05.2024 г.
С У БЪ Е К Т А М О Б Р А Щ Е Н И Я М Е Д И Ц И Н С К И Х И ЗД Е Л И Й
У ведом ление о корректи рую щ и х действиях по м едицинском у изделию
У важ аем ы е п ользователи м едицинских изделий!
Сообщаем, о проведении производителем корректирующих действий в отношении комплектующих из медицинского изделия «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедрюнной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02791, срок действия бессрочно, производитель ООО «ОСТЕОМЕД-М»: Проксимальные* бедренные у-штифты о 9 мм, № 760.180; Проксимальные бедренные у-штифты о 10 мм, № 761.180;
Проксимальные бедренные у-штифты о 11 мм, № 762.180; Проксимальные бедренные у-пггифты 0 12 мм, № 763.180; Проксимальные бедренные у-штифты 0 9 мм, длиной от 200 до 240 мм с шагом 20 мм, № № 760.200...240; Проксимальные бедренные у-штифты 0 10 мм, длиной от 200 до 240 мм с шагом 20 мм, № № 761.200...240; Проксимальные бедренные у-штифты 0 11 мм, длиной от 200 до 240 мм с шагом 20 мм, Ж № 762.200..,240; Проксимальные бедренные у-штифты 0 12 мм, длиной от 200 до 240 мм с шагом 20 мм, № № 763.200...240; Антеградные бедренные у-штифты, левые и правые 0 9 мм, длиной от 300 до 480 мм с шагом 20 мм, № № 760.300 ПУК...480 L /R ;* Антеградные бедренные у-штифты, левые и правые 0 10 мм, длиной от 300 до 480 мм с шагом 20 мм, № № 761.300 L/R...480 L/R; Антеградные бедренные у-штифты, левые и правые 0 11 мм, длиной от 300 до 480 мм с шагом 20 мм, №:№ 762.300 L/R...480 L/R; Антеградные бедренные у- штифты, левые и правые 0 12 мм, длиной от 300 до 480 мм с шагом 20 мм, № № 763.300 L/R...480 L/R.
С у ть проблем ы /несоответствие: В макетах этикеток для типоразмерного ряда «у-штифтов», выпускаемых по ТУ 9438-006-58261811-2017, выявлена техническая ошибка: символ «V» применен вместо «у».
Ч а ст о та возни кновения: при печати этикеток до 26.04.2024 г.
В ероятн о сть повтора: исключена, техническая ошибка устранена.
О ц ен к а р и ск а и вли ян и е н а прим енение: Для пациентов и персонала ОТСУТСТВУЕТ риск причинения вреда здоровью. Указанная ошибка в маркировки этикетки не влияет на качество, безопасность и эффективность применения изделия. Этикетка на индивидуальной упаковке и ш тифт имею т правильную маркировку артикула, диаметра и длины штифта.
Д ей ств и я , предп рин яты е производителем О О О «О С Т Е О М Е Д -М »: Выполнены корректирующ ие действия для предотвращения этой проблемы в будущем.
Д ей стви я , к о то р ы е долж ны п р ед п р и н ять лечебны е учреж дени я и и н ы е суб ъ екты о б р ащ ен и я м едицинских изделий: Дополнительных мероприятий не требуется. При идентификации изделия просим обращать внимание на артикул на этикетке и штифте, - они должны совпадать.
К о н т а к т ы : В случае возникновения вопросов обратитесь в ООО «ОСТЕОМЕД-М» по телефону +7 (4855) 40-40-14, по электронной почте jnfo@ osteomed.
Производитель приносит свои и з р ^ ^ ^ ^ й ^ ^ ^ г а а т а н е н н ы е юбства и в случае необходимости готов предоставить доп||^^4!елШ ьЮ ^дая«>нения.
С уважением.
Генеральный директор Холявкин Д .А |
« 0СТЕ011ЕД о ..Ос.2 0 2 4
2594845
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации Суб 6 ктам ооращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ и ee
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных a органов Росздравнадзора 19. OF LALY № Oh U 723 ley р др р — в Медицинским организациям О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо OOO «ОСТЕОМЕД-М», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, регистрационное удостоверение от 27.12.2022 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ОСТЕОМЕД-М» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя ‘ Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации Суб 6 ктам ооращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ и ee
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных a органов Росздравнадзора 19. OF LALY № Oh U 723 ley р др р — в Медицинским организациям О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо OOO «ОСТЕОМЕД-М», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, регистрационное удостоверение от 27.12.2022 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ОСТЕОМЕД-М» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя ‘ Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-793/24 от 19.07.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
