РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-792/24 от 19.07.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-792/24 от 19.07.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами
Производитель: "Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/1448 от 03.03.2014
Письмо № 02И-792/24 от 19.07.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, которое представляет угрозу для здоровья граждан. Речь идет о шприце инъекционном однократного применения объемом 10 мл с иглой 0,8*38 мм (21Gx1 1/2), произведенном компанией «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд» в Китае.
Данное изделие сопровождается ложной информацией о регистрации, что может ввести в заблуждение медицинские организации и их пациентов. Существующее регистрационное удостоверение относится к другим моделям шприцев, не имеющим отношения к данному продукту.
Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий провести тщательную проверку наличия указанного шприца в обращении и принять необходимые меры для предотвращения его использования. Дополнительную информацию можно получить по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или на сайте Росздравнадзора.
Данное изделие сопровождается ложной информацией о регистрации, что может ввести в заблуждение медицинские организации и их пациентов. Существующее регистрационное удостоверение относится к другим моделям шприцев, не имеющим отношения к данному продукту.
Рекомендуем всем субъектам обращения медицинских изделий провести тщательную проверку наличия указанного шприца в обращении и принять необходимые меры для предотвращения его использования. Дополнительную информацию можно получить по телефонам: (499) 578 02 20, (499) 578 06 70, (495) 698 45 38 или на сайте Росздравнадзора.
2594885
М и н и сте р ств о здравоохранения Р о сси й ск о й Ф едерации Субъектам обращения Ф ЕД ЕР А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕР Е ЗД РАВО О ХРАН ЕНИ Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора г № (D LJ ^ j На№ от Медицинским организациям Г Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 10 мл с иглой 0,8*38 мм (210x1 1/2). Тип наконечника Luer», LOT: 20230410; MFD 20230410; EXP 20280409, производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, вьщанном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами - Шприц 1,0 мл, с иглой 27G. —Шприц 2,0 мл, с иглой 23G. - Шприц 5,0 мл, с иглой 22G. - Шприц 10,0 мл, с иглой 21G. - Шприц 20,0 мл, с иглой 21G. - Шприц 50/60 мл, с иглой 18G», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от '1 9 ,0 9 . ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448 срок _____ действия не ограничен)_____
Обозначение Е сл и ш кала продолжена за пределы дополнительной номинальной вместимости, то ее Ш кала продолжена до 12 мл.
градуировки градуировка должна отличаться от Градуировка не отличается от основной шкалы шприца. градуировки ш прица до С у ш е ств у ю т следуюшие способы отличия: номинальной вместимости.
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру 1щ фр у дополнительных линий градуировки;
с) применение более коротких дополнительных градировочных линий;
d) применение пунктирны х вертикальных линий на дополнительном участке шкалы Д лина трубки иглы Ш приш л объемом 1,0 мл поставляю тся с На технические исгш тания иглой 27 G (0,4x23 мм), шприцы объемом предоставлены образцы «Шприц 2.0 поставляю тся с иглой 23 G (0,6x25 мм); инъекционный однократного шприцы объемом 5,0 мл поставляю тся с применениятрехдетальный10мл.
иглой 2 2 G (0,7x32 мм), шприцы объемом с иглой0,8*38мм(2Юх1 1/2). Тип 10.0 и 20,0 мл поставляю тся с иглой 2 1 G наконечникаLuer».
(0,8 x40 мм), шприцы объемом 50/60 мл поставляю тся с иглой 18G (1,2x40 мм).
Цилиндр Длина цилиндра должна бы ть такой, чтобы О бш ая вм естим ость превышает Размеры обшая вм естимость ш прица была на 10% номинальную вместимость на, % :
больше номинальной вместимости. А 1 : 14,01 А 2 : 12,78 А З : 14,93 ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
етт^тгщ гф ттртг РШ вСАЙО АГГШ US£ •;/'
' -
В неш ни й вид образца Внешнийвидиндивндуаяьнойупаковки
Маркировка имдивидуаяьнпй упаковки Внешний«идгрупповойупаковки
Маркировкагрупповойупаковки
М и н и сте р ств о здравоохранения Р о сси й ск о й Ф едерации Субъектам обращения Ф ЕД ЕР А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕР Е ЗД РАВО О ХРАН ЕНИ Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора г № (D LJ ^ j На№ от Медицинским организациям Г Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 10 мл с иглой 0,8*38 мм (210x1 1/2). Тип наконечника Luer», LOT: 20230410; MFD 20230410; EXP 20280409, производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, вьщанном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами - Шприц 1,0 мл, с иглой 27G. —Шприц 2,0 мл, с иглой 23G. - Шприц 5,0 мл, с иглой 22G. - Шприц 10,0 мл, с иглой 21G. - Шприц 20,0 мл, с иглой 21G. - Шприц 50/60 мл, с иглой 18G», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от '1 9 ,0 9 . ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448 срок _____ действия не ограничен)_____
Обозначение Е сл и ш кала продолжена за пределы дополнительной номинальной вместимости, то ее Ш кала продолжена до 12 мл.
градуировки градуировка должна отличаться от Градуировка не отличается от основной шкалы шприца. градуировки ш прица до С у ш е ств у ю т следуюшие способы отличия: номинальной вместимости.
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру 1щ фр у дополнительных линий градуировки;
с) применение более коротких дополнительных градировочных линий;
d) применение пунктирны х вертикальных линий на дополнительном участке шкалы Д лина трубки иглы Ш приш л объемом 1,0 мл поставляю тся с На технические исгш тания иглой 27 G (0,4x23 мм), шприцы объемом предоставлены образцы «Шприц 2.0 поставляю тся с иглой 23 G (0,6x25 мм); инъекционный однократного шприцы объемом 5,0 мл поставляю тся с применениятрехдетальный10мл.
иглой 2 2 G (0,7x32 мм), шприцы объемом с иглой0,8*38мм(2Юх1 1/2). Тип 10.0 и 20,0 мл поставляю тся с иглой 2 1 G наконечникаLuer».
(0,8 x40 мм), шприцы объемом 50/60 мл поставляю тся с иглой 18G (1,2x40 мм).
Цилиндр Длина цилиндра должна бы ть такой, чтобы О бш ая вм естим ость превышает Размеры обшая вм естимость ш прица была на 10% номинальную вместимость на, % :
больше номинальной вместимости. А 1 : 14,01 А 2 : 12,78 А З : 14,93 ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
етт^тгщ гф ттртг РШ вСАЙО АГГШ US£ •;/'
' -
В неш ни й вид образца Внешнийвидиндивндуаяьнойупаковки
Маркировка имдивидуаяьнпй упаковки Внешний«идгрупповойупаковки
Маркировкагрупповойупаковки
HNN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
19.07. ОА № Our x РЯ /ehy
Ha Ne or Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
территориальных органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 10 мл с иглой 0,8*38 мм (21Gx1 1/2). Тип наконечника Luer», LOT: 20230410; MFD 20230410; ЕХР 20280409, производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ko., Лтд», Китай, (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами — Шприц 1,0 мл, с иглой 27G. — Шприц 2,0 мл, с иглой 230. — Шприц 5,0 мл, с иглой 220. — Шприц 10,0 мл, с иглой 210. — Шприц 20,0 мл, с иглой 210. — Шприц 50/60 мл, с иглой 18G», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ko., Лтд», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести
проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
19.07. ОА № Our x РЯ /ehy
Ha Ne or Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
территориальных органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 10 мл с иглой 0,8*38 мм (21Gx1 1/2). Тип наконечника Luer», LOT: 20230410; MFD 20230410; ЕХР 20280409, производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ko., Лтд», Китай, (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами — Шприц 1,0 мл, с иглой 27G. — Шприц 2,0 мл, с иглой 230. — Шприц 5,0 мл, с иглой 220. — Шприц 10,0 мл, с иглой 210. — Шприц 20,0 мл, с иглой 210. — Шприц 50/60 мл, с иглой 18G», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ko., Лтд», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести
проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном
Скачать документ: Письмо 02И-792/24 от 19.07.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
