2594880 М и н и сте р ств о здравоохранения Р о сси й ско й Ф едерации г Ф ЕД ЕРА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АД ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕР Е ЗД РАВО О ХРАН ЕНИ Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов ' / 3 , 0 -9 . о^Оо64^№ и Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г о недоброкачественном п медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Система трансфузионная однократного применения SFM с пластиковой иглой 180x1 1/2" (1,2 мм х 40 мм)», партия 20230316СН, дата производства 2023.03.16, срок годности 2026.03.16, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2009/05589 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзрра от i9 ,0 ^ ^ Ч -9 9 /JJ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2009/05589, срок действия не ограничен) С а н и тар н о ­ С одерж ание фенола: С одерж ан и е фенола:
хи м и ч е ски е Д о п усти м о е значение 0,050 мг/л Значение показателя >0,1 мг/л показатели

|

Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов 19,07 LOLY Оч ~ FEF /LYy Росздравнадзора На № от
О Медицинским организациям О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Система трансфузионная однократного применения ЗЕМ с пластиковой иглой 18Gx1 1/2" (1,2 mm x 40 MM)», партия 20230316CH, дата производства 2023.03.16, срок годности 2026.03.16, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2009/05589 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения о результатах проинформировать — соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко