2594875
М и н и сте р ств о здравоохранения Р о сси й ск о й Ф едерации
Ф ЕД ЕР А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АД ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕР Е ЗД РАВО О ХРАН ЕНИ Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW. roszdravnadzor. gov. га территориальных органов Росздравнадзора У5’. №Ос^и - Ч Ю Н а№ от Медицинским организациям
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ЗАО «ИМПЛАНТА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство для вспомогательного кровообращения с принадлежностями», производства «КСЕНИОС АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.04.2024 № ФСЗ 2012/12090, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзота от У 04, O ^pt^ № L4 ^90
Уведомление по безопасности медицинского изделия Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAM Ш с принадлежностями

1. Сведения о субъекте обращения медицинского изделия Т и п с у б ъ е к та Уполномоченныйпредставительпроизводителя а) Н аим енован и е су б ъ е к та (п о л н о е ) Закрытоеакционерноеобщество"ИМПЛАНТА"
Н аим енован и е с у б ъ е к та ЗАО"ИМПЛАНТА"
(со кр ащ е н н о е) А дрес м еста нахож дения РоссийскаяФедерация суб ъ е к та 119002Москва, Карманицкийпер., д.9 Н ом ер те л еф о н а +7(495) 234-91-19 А д р е с эл е ктр о н н о й п о чты irffo&Jmplanta.т б) И Н Н 7718134300 в) О Г Р Н 1027739433281 г ) вид о р ган и заци и Организация, созданнаянатерриторииРФ 2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие а) Н аим енован и е МИ в Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS с о о тв е тс тв и и с Р У DELTASTREAMШс принадлежностями б ) номер и д ата Р У на М И ФСЗ2012/12090 от24.05.2022 в) номер Р У в едином реестре М И, за р е ги стр и р о в а н н ы х в ■
рам ках Е А Э С г) вар и ан т Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS и сп о л н е н и я или DELTASTREAM111с принадлежностями модель М И в с о о тв е тс тв и и с Р У 3 д ) класс п о те н ц и а л ь н о го ри ска прим енения е) код вида и наим енование вида 191780 М И в с о о тв е тс тв и и с Р Ф Системаискусственногокровообращения, с нероликовыминасосами ж ) код вида и н аим енование вида - М И в с о о тв е тс тв и и с Е А Э С з) позиция к а та л о га то вар о в, 32.50.50.190-00000372 работ, у с л у г для об есп ечен и я го су д а р ств е н н ы х и м ун и ц и п ал ьн ы х н уж д и) н аим енование производителя «КСЕНИОС АГ», Германия, XENIOS AG, 1тZukunftspark 1, 74076 М И в с о о тв е тс тв и и с Р У Heilbronn, Germany к) наим енование стр а н ы Германия/ Germany производителя МИ в с о о тв е тс тв и и с Р У л ) адрес м еста (ад реса м е ст) 1.XENIOSAG, ImZukunftspark1, 74076Heilbronn, Germany:
п р о и зво д ства М И в с о о тв е тс тв и и 2. ITDGmbH, Sportplatzstrafie3, 84381, Johanniskirchen, Germany;
с РУ 3. Karl HeckGmbH, AmRech12, D-65385Riidesheim, Germany;
4. Guido Buschmeier Maschinenbau, Kampstrasse 21, 32584 Ldhne, Germany;
5. CODAN pvb Critical Care GmbH, Rdmerstrasse 18, 85661 Forstinning, DEUTSCHLAND;
6. em-tecGmbH, Lerchenberg20, 86923Finning, GERMANY;
7. WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, FrohbOsestr. 12 22525Hamburg, Deutschland.
м) со ста в и ко м п л ектац и я МИ Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS
2 Ш (п р и н ал и ч и и ) и перечень DELTASTREAMIIIс принадлежностями при н адлеж но стей (п р и н ал и чи и ) Консоль для вспомогательного кровообращения (Drive Console в с о о тв е тс тв и и с Р У MEDOSDELTASTREAMMDC) всоставе:
1. Привод насоса (PumpDrive MEDOS DELTASTREAMMDC DPS) - неболее2шт.
2. Блоксенсоров(SensorboxMEDOSDELTASTREAMMDC).
3. Блокпитания(PowerSupplyMEDOSDELTASTREAMMDC).
4. Панельуправления(Control Panel MEDOSDELTASTREAMMDC).
5. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - неболее2шт.
Принадлежности:
1. Головка насоса (Pump head MEDOS DELTASTREAMDP 3) - не более500шт.
2. Привод насоса (PumpDrive MEDOS DELTASTREAMMDC DPS) - неболее10шт.
3. Устройство терморегу.чяции (MEDOS DELTASTREAMНС Нуро- /Hyperthermiadevice) 230V- неболее5шт.
4. Тележка(DELTASTREAMTrolleyIII MDC) - неболее5шт.
5. Кабель питания консолиуправления (Power cable) - не более 10 шт.
6.Датчикпотока(MDCFlowsensor) - неболее10шт.
7. Соединительный кабель датчика давления (Pressure sensor connectingcable) - неболее30шт.
8.Датчиктемпературы(MDCTemperaturesensor) - неболее30шт.
9. Кабельзаземления(Equipotential cable) - неболее10шт.
10.Датчикуровня(LevelsensorModule) - неболее10шт.
11.Двойнойадаптер(MDCdual adapter) - неболее10шт.
12. Пластинкадатчикауровня(LevelsensorPad) - неболее1000шт.
13.Датчикдавления(PressuretransducerPVB) - не6o.iee1000шт.
14. Кронштейннасоса(DP3BloodPumpholder) - неболее10шт.
15. Кабель питанияустройства терморегуляции (Power cable) - не более10шт.
16. Трубкаудлинительная(Hoseextension) - неболее20шт.
17. Штуцер водяной прямой (Water coupling straight) - не более 50 шт.
18. Штуцерводянойугловой(Watercouplingbend) - неболее50шт.
19. Адаптер- неболее50шт.
20. Одноразовые трубки, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от2до50шт.вупаковке.
21. Одноразовые трубки с гепариновым покрытием, различных типоразмеров- неболее500упаковок, от2до50шт.вупаковке.
22. Коннекторпрямойдляодноразовыхтрубок- неболее500шт.
23. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок - не более 500 шт.
24. Коннектор прямой для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием- неболее500шт.
25. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием- неболее500шт. 26. Блоксенсоров (SensorboxMEDOS DELTASTREAMMDC) - неболее10шт.
27. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAMMDC) - не более5шт.
28. Панельуправления(Control Panel MEDOSDELTASTREAMMDC) - неболее5шт.
29. Аккуму.чяторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - неболее10шт.____________________________________

2024  30. Руководство пользователя (User Guide).
н ) номер серии См. Приложение№2, Таблица№1 о ) ко л и чество н ахо д я щ и хся в 138гит.
обращ ении М И в о тн о ш е н и и к о то р ы х вы явлено Н С _____________
п ) д ата про изво дства М И См. Приложение№2, ТаблицаМ1 8лет р) сро к го д н о сти (э к сп л у а та ц и и ) МИ с ) гар ан ти й н ы й сро к 12мес т ) ко л и чество во вл е че н н ы х в Ош т.(вРФнетзарегистрированныхНС) неблаго при ятн ое со б ы ти е м ед и ци н ски х изделий (е сл и и звестн о)._______

3. Дополнительная информация а) вид к о р р е к ти р ую щ е го Установка регулятора напряжения платы контроля скорости м ероприятия (п р и о стан о вл ен и е потокавблокепитанияплатывБлокесенсоров (SensorboxMEDOS прим енения м ед и ци н ского DELTASTREAMMDC).
изделия, замена м ед и ци н ского изделия производителем (е го уполном оченны м п ред стави телем ), возврат м ед и ци нского изделия производи телю (е го уп о лном очен н ом у п р ед стави тел ю ), ун и ч то ж е н и е м едицинского изделия, изменение с в о й с тв и хар акте р и сти к. влияю щ их на качество , эф ф е к ти в н о сть и б е зо п асн о сть м ед и ци н ского изделия, со вер ш е н ство ван и е его сво й ств а и ха р а к те р и сти к и при н еи зм енности ф ун к ц и о н а л ь н о го назначения и (и л и ) при н ц и п а д ей стви я м ед и ц и н ско го изделия, в том чи сле изменение и н стр ук ц и й по при м ен ени ю или р уко во д ства по э к сп л у а та ц и и м ед и ци нского изделия, обновление про грам м но го обеспечения, и но е) (для уведом ления по б е зо п а сн о сти ) б) о п и сан и е проблем ы (для Производитель «КСЕНИОС АГ» обнаружил проблему, связаннуюс уведом ления по б е зо п а сн о сти ) Блоком сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC). В некоторых редких случаях во время эксплуатации системы есть вероятностьполучать аварийныесообщения№206(желтый) иN° 208(красный) «Техническаянеисправность, измерениепотока».
Сообщения об ошибках № 206 (желтый) и N° 208 (красный) указываютнапрерываниесвязимежду датчикомпотокаиблоком сенсоров, чтоможетпривестикотключениюизмеренияпотока.
в) о п и сан и е д е й ств и й , которы е Действия, которыенеобходимопредпринятьпользователям:
долж ен вы п о л н и ть пользователь • Сервисная организация, занимающаяся обслуживаниемМИ, м ед и ци н ского изделия (для свяж ется с пользователями, чтобы запланировать обслуживание уведом ления по б е зо п а сн о сти ) затронутого блока сенсоров и при необходимости обновить

2024  затронутыеблокисенсоров.
• Вредкомслучаевозникновения аварийныхсигналов№20б/№
208необходимовыполнитьследующиедействия:
- периодически отключать аварийные сигналы, используя кнопку паузы звука. Если аварийные сигналы продолжаются, рекомендуется срочно известить сервисную организацию, занимающуюсяобслуживаниемМИ.
г ) указан и е о н ео б хо д и м о сти Разъяснительные письма с Уведомлением об эксплуатационной передачи уведом лен и я лицам , безопасност и от производителя направлены во все ЛПУ, куда которы е д олж ны б ы ть поставлялисьМИсзатронутымиблокамисенсоров.
и нф орм и рованы о проблем е и (и л и ) д олж ны в ы п о л н я ть к о р р е к ти р у ю щ и е д е й ств и я (для уведом ления по б е з о п а с н о сти ) д ) указан и е о н е о б хо д и м о сти Сведениянаправленыпроизводителю.
п р ед ставл ен и я п р о и зво д и те л ю (уп о л н о м о че н н о м у п р е д ста в и те л ю п р о и зво д и те л я) свед ен и й о м е д и ц и н ски х и здели ях, н а п р а в л е н н ы х в д р уги е о р ган и зац и и , и передачи эти м орган и зац и ям уведом ления (для уведом ления по б е зо п а сн о сти ) е) к о н та к тн а я и нф орм ац и я для ЗАО«ИМПЛАНТА» связи по ко н к р е тн о м у 119002, Москва, Карманицкийпереулок, дом9, уведом лен и ю п о б е зо п а сн о сти АрбатБизнесЦентр, офис 701 (н аим енован ие о р ган и зац и и , Тел: +7(495) 234-91-19 п о ч то в ы й адрес, те л еф о н , адрес АдресЭЛ.почты: info@implanta.ru эл е к тр о н н о й п о ч ты )

Ге н е р а л ь н ы й д и р е кто р ЗАО «И М П Л А Н ТА » Ерем енко И . В .

41999 27.05.2СЙ4

2594875
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации |
Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руково дителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru 19 OF. LO LLY № © Ev, им g 9O / LY органов Росздравнадзора
На Медицинским организациям О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ЗАО «ИМПЛАНТА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство для вспомогательного кровообращения с принадлежностями», производства «КСЕНИОС АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 24.04.2024 № ФСЗ 2012/12090, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко