2594882
М и н и сте р ств о здравоохранения Р о сси й ск о й Ф едерации Г Ф ЕД ЕР А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АД ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕР Е ЗД РАВО О ХРАН ЕНИ Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г О безопасности Органам управления м едицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «ОСТЕОМЕД-М», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕ Д» по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, регистрационное удостоверение от 27.12.2022 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ОСТЕОМЕД-М» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко / ® О О О "О С Т Е О М Е Д -М '

ИНН 5Ш(Л1П1 Приложение к письму Росздравнадзора от ^

/ К П П 761001001 / О Г Р Н 1035006457210 933
М есто нахождения: 152912, Ярославская обл., Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8 Адрес для корреспонденции: 152912, Ярославская обл., г. Рыбинск, а/я 19 Тел: (4855) 40-40-14, E-m ail: info@osteomecl.ru , Internet: w3wv.osteomed.ru

Исх. №69/1/0424от18.04.2024г.
СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Уведомление о выявлении фальсифицированных медицинских изделий и о безопасности оригинальных медицинских изделий *
1. Сообщ аем , что на территории Калининградской области выявлены фальсифицированные медицинские изделия:
- П роксим альны й бедр>енный Y -ш тиф т, каню лированны й, 0 1 0 м м длина 240м м -1 2 ш т., - П рокси м альны й бедренны й Y -ш тиф т, каню лированны й, 0 1 1 м м длина 240м м -1 2 ш т., - К л и н о к спиральны й 4 -х лопастной, каню лированны й, 0 1 1 м м длина 90м м - 4 ш т,, - К л и н о к спиральны й 4 -х лопастной, каню лированны й, 0 1 1 м м длина 95м м - 7 ш т., - К л и н о к спиральны й 4 -х лопастной, каню лированны й, 0 1 1 м м длина 100мм - 7 ш т., * - К л и н о к спиральны й 4 -х лопастной, каню лированны й, 0 1 1 м м длина 105мм - 3 ш т., - Ю ш н ок спиральны й 4 -х лопастной, каню лированны й, 0 1 1 м м длина 110мм - 3 ш т., - К л и н о к спиральны й 4 -х лопастной, каню лированны й, 0 1 1 м м длина 115мм - 1 ш т., - В и н т для блокировки, длина 38м м -1 0 ш т., арт. 639.038, - В и н т для блокировки, длина 40м м -1 6 ш т., арт. 639.040, незаконно имеющ ие на упаковке: товарны й знак, принадлеж ащ ий О О О « О С Т Е О М Е Д -М » ;
сведения об изготовителе О О О « О С Т Е О М Е Д -М » , 152912, Ярославская обл., г. Ры би н ск, ул. ^
Т ан ки стов, 8; сведения о регистрационном удостоверении № Ф С Р 2008/02791, вьщ анном производителю О О О « О С Т Е О М Е Д -М » на м едицинское изделие «Н абор ш тиф тов, винтов и и н струм ен тов для остеосинтеза переломов бедренной, больш еберцовой, плечевой кости и костей предплечья "О С Т Е О М Е Д " по Т У 9438-006-58261811-2017».
Вьш зеуказанны е медицинские изделия реализованы И ндивидуальны м предпринимателем И б раги м овы м Р устем ом Реш итовичем (О Г Р Н И П 313212432400032 о т 20.11.2013 г.) по контракту № 0335200014922003322 в Г Б У З «О бластная клиническая больница К алининградской области» по товарной накладной № 11 от 25.01.2023 г.
Сообщаем, что ООО «ОСТЕОМЕД-М» (ИНН 5032077277, КПП 761001001, место нахождения* 152912, Ярославская обл., г. Рыбинск, ул. Танкистов, 8) не производил вышеуказанные изделия, реализованные ИП Ибрагимовым Р.Р.!
О тличительны е параметры вы явленны х ф альсиф ицированны х изделий от оригинальны х образцов указаны в таблице А к т а отбора контраф актной продукции от 06.02.2023 г. и П рилож ениях к п исьм ам Росздравнадзора № 01и-92/24 от 30.01.2024, № 01и -112/24 от 09.02.2024, № 0 1 и -1 13/24 от 09.02.2024, № 0 1и -1 15/24 от 09.02.2024 и X sO I h -I 16/24 от 09.02.2024, № 01и-381/24 и № 01и- 382/24 от 09.04.2024 г.
2. Уважаемые пользователи медицинских изделий!
Сообщаем, что оригинальное медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02791, срок действия бессрочно, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М», качественно, безопасно и эффективно, претензий по его использованию не поступало.

ОСТЕОМЕД* 44526 05.06.2024  ® О О О "О С Т Е О М Е Д -М '

ИНН 50г207ПП / КПП 761001001 /ОГРН 1035006437210 Место нахождения; 152912, Ярославская обл.. Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8 Адрес для корреспонденции: 152912, Ярославская обл., г. Рыбинск, а/я 19 т Тел: (4855) 40-40-14, E-mail: info@osteomed.ru , Internet: www.osteomed.ru

Описание события Изделия, указанные в пункте 1 настоящего уведомления, реализованы Индивидуальным предпринимателем Ибрагимовым Рустемом Решитовичем (ОГРНИП 313212432400032 от 20.11.2013 г.) по контракту № 0335200014922003322 в ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» по товарной накладной № 11 от 25.01.2023 г.
На текущую дату - контракт № 0335200014922003322 расторгнут. * Результаты расследования Вьшзеуказанные в пункте 1 настоящего уведомления изделия, реализованные Индивидуальным предпринимателем Ибрагимовым Рустемом Рещитовичем (ОГРНИП 313212432400032 от 20.11.2013 г.) по контракту № 0335200014922003322 в ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» по товарной накладной № 11 от 25.01.2023 г., не производились ООО «ОСТЕОМЕД-М» и согласно акта от 06.02.2023 г., составленного представителями ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» и ООО «ОСТЕОМЕД-М», и опубликованных на сайте www.roszdravnadzor.gov.ru писем Росздравнадзора №01и-92/24 от* 30.01.2024, № 01и-112/24 от 09.02.2024, № 01и-113/24 от 09.02.2024, Ха 01и-115/24 от 09.02.2024 и Хо01и-116/24 от 09.02.2024, Xs 01и-381/24 и X» 01и-382/24 от 09.04.2024 г., по конструкции, маркировке и упаковке не соответствуют ТУ 9438-006-58261811-2017 производителя (ХЮ «ОСТЕОМЕД-М».
На запрос ИП Ибрагимову Р.Р. о происхождении товара - ответ не поступил.
Отличительные параметры выявленных фальсифицированных изделий от оригинальных образцов приведены в таблицй'Акта отбора контрафактной продукции от 06.02.2023 г. и в Приложениях к письмам Росздравнадзора Хо01и-92/24 от 30.01.2024, Хе 01и-112/24 от 09.02.2024, Х®01и-113/24 от 09.02.2024, Хе 01 и- 1 15/24 от 09.02.2024 и X sO Ih -I 16/24 от 09.02.2024, Х° 01и-381/24 и Х» 01и- 382/24 от 09.04.2024 г. •
Частота возникновения Фальсификат выявлен впервые.
Вероятность повтора Имеется, т.к. местонахождение изделий, указанных в п.1 настоящего уведомления, - неизвестно;
производитель фальсификата - не установлен.
Оценка риска:
1. Для пациентов: имеется риск причинения вреда здоровью вследствие применения фальсифицированных медицинских изделий, так как неизвестен производитель, качество, безопасность и эффективность не подтверждены, конструкция не соответствует оригиналу.
2. Для персонала: данные отсутствуют.
Действия, предпринятые производителем ООО «ОСТЕОМЕД-М»:
Проведена проверка сообщения лечебного учреждения, дан ответ и направлен представитель в ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» для участия в осмотре товара и составлении акта, на запрос ТО Росздравнадзора по Калининградской области направлены оригинальные образцы в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора для сравнительной экспертизы, рассмотрены результаты экспертиз ФГБУ «ВНИИИМТ Росздравнадзоар», направлены заявления в Росздравнадзор о проведении дополнительных экспертиз, направлено заявление по подведомственности о проведении проверки и установлении источников фальсификата.

OCTEQMpA* d ‘.6 o i0 2 4 / ® О О О "О С Т Е О М Е Д -М "

ИНН 5032077277 / КПП 761001001 / ОГРН 1035006457210 Место нахождения: 152912, Ярославская обл.. Рыбинский р-н, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8 Адрес для корреспонденции: 152912, Ярославская обл., г. Рыбинск, а/я 19 Тел: (4855) 40-40-14, E-mail: info@osteomed.ru , Internet: www.ostcomed.ru

Действия, которые должны предпринять лечебные учреяадения и иные субъекты обращения медицинских изделий:
1. Проверить наличие в обращении изделий, перечисленных в пункте 1 настоящего уведомления и имеющих отличительные параметры выявленньд фальсифицированных изделий от оригинальных образцов согласно Акта отбора контрафактной продукции от 06.02.2023 г. ц >
Приложений к письмам Росздравнадзора №01и~92/24 от 30.01.2024. № 01и-112/24 от 09.02,2024. № 01и-113/24 от 09.02.2024. № 01и-115/24 от 09.02.2024 и №01и-116/24 от 09.02.2024, № 01И-38Ш4 и № 01И-382/24 от 09.04.2024 г., изъять их из обращения, проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора и производителя.
2. Проверить при получении поставок от Индивидуального предпринимателя Ибрагимова Рустема Решитовича (ОГРНИП 313212432400032 от 20.11.2013 г.) наличие в поставках изделий, сопровождаемых сведениями о производителе ООО «ОСТЕОМЕД-М», и направить производителю ООО «ОСТЕОМЕД-М» запрос с приложением фотографий поставленных изделий.« 3. Индивидуальному предпринимателю Ибрагимову Рустему Рещитовичу (ОГРНИП 313212432400032 от 20.11.2013 г.) предоставить в ООО «ОСТЕОМЕД-М» сведения о происхождении товара, поставленного в ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» по товарной накладной № 11 от 25.01.2023 г.

Распространение настоящего уведомления на местах Настоящее уведомление предназначено для всех заинтересованных лиц, в том числе для субъектов обращения медицинских изделий, которые получали указанную в пункте 1 настоящего щ уведомления продукцию от Индивидуального предпринимателя Ибрагимова Рустема Решитовича (ОГРНИП 313212432400032 от 20.11.2013 г.).

Контакты:
В случае возникновения вопросов обратитесь в ООО «ОСТЕОМЕД-М»:
По телефону +7 (4855) 40-40-14 По электронной почте info@,osteomed.ru

Приложение к уведомлению:
- Акта отбора контрафактной продукции :06.02.2023
С уважением, Генеральный директор Холявкин Д.А.
о

O C T E Q lifl- 05.06.2024  АКТ о выявлении контрафаюной продукции
г, Калининград «06» февраля 2023 Настоящий Акт составлен в присутствии:

Со стороны ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» (Калининградская ОКБ):
Заведующая аптж>й ГБУЗ «Областная клиническая больница Калртинградской области» Борисенко Галина Владимировна, Начальник отдела госуд^хггвенных закупок ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» Кррнеева Алина Михайловна, , Со сторешыООО «ОСТЮМЕД-М» Родионов Леонид Данииловичпо Дов€фенностя №б^и от «03» февраля 2023 года.
В аптеку Калининградской ОКБ в рамках контракта № 0335200014922003322 от 22.1122 ИП «Ибрагимов PJ*.» Юридический адрес:
Чувашская Республика, город Новочебоксарск, Почтовый адрес: 429960, Чувашская Республика, Новочебоксарск г., улица Первомайская, дом 44, кв. 97, была произведена поставка медицинских изделий по накладной № 11 от 25.01.2023 на сумму 879580,00 в количестве:
• Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный D 10 мм L240 мм - 12 пп;
• Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный D 11 мм L240 мм -12 шт;
• Клинок спиральный 4-ех лопастной D11мм Г90»ш - 4 щт;
• Клинок спиральный4-ех лопастной D11мм L 9 5 m m - 7 щг;
• Клинок спиральный 4-ех лопастной D11мм L1ООмм- 7 шт;
• Клинок спиральный 4-ех лопастной D11мм L105мм - 3 шт;
• Клинок спиральный 4-ех лопастной D11мм L110мм - 3 пгг;
• Клинок спиральный 4-ех лопастной D11мм L115мм —1 ват;
• Винт для блокировки L38MM- 10 пп:;
• Винт для блокировки ГЖЫм- 16 шг;
В спецификации к контракту прописано, что эта продукция соответствует регистрационному удостоверению № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018 года «Набор пгшфтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переакшов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМВД» по ТУ9438-006-58261811-2017» (далее - РУ ФСР 2008/02791) Продукцию по указанному Регистрационному удостоверению производит компания ООО «ОСТЕОМЕД-М» (ОГРН 1035006457210, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8).
При приемке продукции у сотрудников аптеки Калинишрадской ОКБ возникли сомнения относительно оригинального происхождения товара В связи с этим Юшининградская ОКБ обраазшась к официальному производитешю товара по РУ ФСР 2008/02791 ООО «ОСТЕОМЕД-М» с просьбой направить представителя для совместного осмотра поставленной продукции.
Во время осмотра выявлены следующие несоответствия поставленного товара продукции, выпускаемой ООО «ОСТЕОМЕД-М» по РУ ФСР 2008/02791.

Фотография фактически поставленного товара | Фотография оригинального изделия по РУ Выявленное несоответствие проду1г»щи по К 01ЩМ1КГУ Ф С Р 2008/02791 • Название изделия, указанное на этикетке, не соответствует действующему РУ №ФСР 2008/02791;
• Внешний вид этакетки не соответствует ориганальной этикетке завода-изготовителя ООО «ОСТЕОМЦЦ- М»;
• Поставленный товгф упакован в термозяпаячный пакет бумага/пленка, оригинальное изделие упаковано в плешса/пленка.
• Внешний вид поставленного товара полностью НЕ соответствует изделию «Клинок спиральный 4-х лопастной 0 11 мм, канюлированный», выпускаемому ООО <ЮСТЕОМБД-М» согласно действующего РУ № ФСР 2008/02791;
• Поставленный товар упакован в термозапаячный па1ют бумага/пленка, оригинальное изделие упаковано в пленка/плеяка.
• Название изделия, указанное на этикетке, не соответствует действующему названию дщя данного артикула согласно РУ№ ФСР 2008/02791;
• Внетний вид этикетки не соответствует оригинальной этикетке завода-изготовителя ООО <ЮСТЕОМЕД- М»;
• Поставленный товар упакован в термозапаячный пакет бумага/пленка, оригинальное изделие упаковано в пленка/пленка.

2024  X Внопний вид поставленного тов^
соответствует изделию «Винт для блокировки 0 б мм», выпускаемому ООО «ОСТЕОМЩД-М» согласно действующего РУ ХйФСР2008/02791;
• Ориггаадьные изделия упакованы в индивидуальную упаковку, тогда как поставленный по контракту товар упакован групповьш способом по 5 штук;
• Поставленный товар упакован в термозашячный пакет бумага/пленка, оригинальное изделие упаковано в пленка/плтка.
• Вяшпний вид этикетки не соответствует оригинальной этикетке завода-изготовитеяя ООО «ОСТЕОМЕД- М»;
• Поставленный товар, упакован в термозапаячный пакет бумага/пленка, оригинальное изделие упаковано в пленка/пленка.•*

• Внешний вид поставленного товара полноещо не соответствует оригинальному изделию выпускаемому ООО «ОСТЕОМЕД-М» согласно действующего РУ № ФСР 2008/02791;
• Поставленный товар упакован в термозапаячный пакет бумага/пленка, оригинальное изделие упаковано в пленка/пленка.
 Внешний вид, местоположение, а также содержание данных маркировки (лазерной гравировки) на поставленном товаре полностью НЕ соответствует оригинальному изделию, выпускаемому ООО «ОСТЕОМВД-М» согласно действующего РУ № ФСР 2008/02791;
• Отсутствует графировка LOT на -ir поставленном товаре;
• Отсутствует гравировка товарного знака производителя на поставлсаном тов^ю;
• Поставленный товар упакован в термозапаячный пакет бумага/пленка, оригинальное изделие упаковано в пленка/пленка.

Заведующая аптекой ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской области» Г.В. Борисенко

Начальник отдела государственных закупок ГБУЗ «Областная клиническая больница Калининградской обласп^^^^ЛС. Корнеева

Представитель ООО «ОСТЕОМЕД-М» Л Родионов

2024 t •rj

2594882
Министерство здравоохранения |

Российской Федерации 6 6 ИЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субзентам обращен
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора 19.OF AOLY № Oku~ 89/4 P mp р — or Медицинским организациям О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо OOO «ОСТЕОМЕД-М», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017», производства ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, регистрационное удостоверение от 27.12.2022 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ОСТЕОМЕД-М» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко