2594881
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных ^3^ 0 ^.а Ю о и / № О ^ и ^ 8 8 j jA p органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г п о безопасности Органам управления м едиц инских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозно­ дыхательный Flow- i, с принадлежностями», производства «Маке Критикал Кэа АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/10413, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к п и сьм у Росздравнадзора ^ /л .
от № c O IU j -

Уведомление о безопасности G E T IR G E :J<
на местах 23 апреля 2024 года | МХ-9154 | Ред. 1

MCC/24/001/IU: Испарители севофлурана

Затронутые изделия:

А р ти к у л О б о з н а ч е н и е д л я з а к а за G e tin q e С е р и й н ы й но м ер 6682285* И с п а р и т е л ь с е в о ф л у р а н а , Q u ik -F il S N 17111 -2 3 4 2 4 * Д л я и сп о л ь зо в а н и я с а д а п те р а м и за п р а в ки сто р о н н и х п р о и зв о д и те л е й , н е о д о б р ен н ы м и в с о о тв е тс тв и и с р у к о в о д ств о м п о л ь з о в а те л я , д л я о б е сп е ч е н и я во зм о ж н о сти и сп о л ь зо в а н и я с е в о ф л у р а н а д р уги х п р о и зв о д и те л е й , кром е A b b V ie .

Предыстория и описание проблемы, связанной с изделием
И с л а р и те л и с е в о ф л у р а н а и с п о л ь з у ю тс я с ж и д ко стью сл е д у ю щ и х б р е н д о в : A b b V ie ® / U lta n e ® , M a n jish i, P ira m a l и B a x te r.

• А р ти к у л 6 6 8 2 2 8 5 , И с п а р и те л ь с е в о ф л у р а н а Q u ik -F ll и с п о л ь з у е тс я с се в о ф л у р а н о м A b b v ie ® .

Ком пания «М аке К р и ти к а л Кеа АБ» п олучи ла зкалобы на в ы ц в е тан и е /ко р р о зи ю в н у тр и и с п а р и те л я , н а б л ю д а в ш и е ся при н о р м а л ь н ы х у сл о в и я х эк сп л у а та ц и и . А н а л и з в ы я в и л хи м и че ск и й р а сп а д с е в о ф л у р а н а , ч то п р и в е л о к о б р а зо в а н и ю ф т о р и с то го в о д о р о д а в н у тр и И с п а р и те л я .

И с п а р и те л ь — э т о к о м п о н е н т с и с те м а н е сте зи и се м е й с тв а F lo w , и сп о л ь зу е м ы й д л я со д е р ж а н и я и и сп ар е н и я а н е сте зи р у ю щ е го в е щ е с тв а . С е в о ф л у р а н — э то сл а д к о в а ты й , н е в о сп л а м е н я ю щ и й ся , в ы со к о ф то р и р о в а н н ы й м е ти л и зо п р о п и л о в ы й эф и р , и сп о л ь зуе м ы й в к а ч е с тв е и н га л яц и о н н о го а н е сте ти к а для введ ения и п о д д е р ж а н и я о б щ е й а н е с те з и и .

С у щ е с т в у е т р и ск х и м и ч е ск о го р а зл о ж е н и я се в о ф л у р а н а д о ф то р и сто в о д о р о д н о й к и сл о ты . Э т о м о ж ет п р и в е сти к и н га л я ц и о н н о м у и/или кож ном у в о зд е й ств и ю ф то р и сто го во д о р о д а при и сп о л ь зо в а н и и И с п а р и те л я с низким
со д е р ж а н и е м в о д ы в с е в о ф л у р а н е .

Э т а п р о б л е м а н а б л ю д а л а сь то л ь к о при и сп о л ь зо в а н и и с е в о ф л у р а н а с низким со д е р ж а н и е м во д ы , се в о ф л у р а н а P ira m a l и B a x te r. П р и и сп о л ь зо в а н и и се в о ф л у р а н а A b b v ie ® / U lta n e ® и л и M a ru ish i ж ал о б н е п о с ту п а л о .

Д ан ная проблем а н а б л ю д а л а сь то л ь к о у И сп а р и те л е й о п р е д е л е н н ы х п а р ти й , см . та б л и ц у вы ш е. На се го д н я ш н и й д е н ь н е т н и к а ки х п р и зн ако в и л и те х н и ч е ск и х п р е д п о сы л о к , у к а зы в а ю щ и х на то , ч то п р о б ле м а з а тр а ги в а е т д р у ги е п а р ти и .

Н а д а н н ы й м о м е н т со о б щ е н и й о тр а в м и р о в а н и и п а ц и е н то в или о п е р а то р о в не п о с ту п а л о .

^ п р е щ а е т с я и сп о л ь зо в а ть к о п и и , е сл и и х п о д л и н н о сть не п р о в е р е н а .

Страница 1 из 7 5227 Ш).0в.2024 I  Уведомление о безопасности на местах | 23 апреля 2024 | МХ-9154 | Ред. 1
Н о м е р (а р ти к у л ) и зд е л и я ( R E F ) и се р и й н ы й н о м ер (S N ) ука за н ы на эти к е тк е , р а сп о л о ж е н н о й под каж ды м и сп а р и те л е м , с м . и зо б р а ж е н и е ниж е.

Потенциальные опасности
К п о те н ц и а л ь н ы м о п а сн о стя м , ко то р ы е бы ли в ы яв л е н ы , о тн о с и тс я в д ы ха н и е ф то р и с то го во д о р о д а.
П о те н ц и а л ь н ы й в р е д м о ж ет в к л ю ч а ть р а зд р аж ен и е д ы ха те л ь н ы х п у те й и в ху д ш е м с л у ч а е м ож ет п р и в е сти к о те к у л е гк и х и/или тя ж е л о й ги п о к а л ь ц и е м и и , ко то р а я м ож ет б ы ть п р о я в и тс я с п у с тя 2 4 -4 8 ч а с о в п о сл е в о зд е й ств и я .
I Н а д а н н ы й м о м е н т со о б щ е н и й о тр а в м и р о в а н и и п а ц и е н то в и л и о п е р а то р о в н е п о с ту п а л о .

Запрещается использовать копии, если их подлинность не проверена.

«МакеКритикал Кеа АБ» ИМкон:

Страница 2 из 7
.2024  Уведомление о безопасности на местах | 23 апреля 2024 | МХ-9154 | Ред. 1
Действия, которые должен предпринять Заказчик.

Д о д а л ь н е й ш е го ув е д о м л е н и я ;

Н е и с л о л ь з у й те 6 6 8 2 2 8 5 , И с л а р и те л ь с е в о ф л у р а н а Q u ik -F ii (S N 17111 - 2 3 4 2 4 ):

• Е сл и он когда-либо и сп о л ьзо вал ся с Piram al и/или B axter или другим се во ф л ур ан о м с низким содерж анием воды , даж е е сл и в н асто ящ е е врем я и сп о льзуе тся се в о ф л ур а н A b b V ie ® /U lta n e ® или M aruishi.

П Р И М Е Ч А Н И Е : И с п а р и те л и G e tin g e , ко то р ы е м ож но и с п о л ь зо в а ть с а н е сте зи о л о ги ч е ск и м и си сте м а м и се м е й с тв а Flo w , п е р е ч и сл е н ы а П р и л о ж ен и и 1.

Ч т о д е л а ть с и сп а р и те л я м и , к о то р ы е н е с т о и т эк сп л у а ти р о в а ть :

Е с л и в н у тр и и с п а р и те л я н е т п р и зн ако в вы ц ветан и я/ко р р о зи и и л и н е о б ы чн о го з а п а х а , о б р а щ а й те сь с
и с п а р и те л е м в со о тв е тс тв и и с и н стр укц и ям и в пр илож ении 2 .
Е с л и в н утр и и с п а р и те л я п о я в и л и сь п р и зн аки в ы ц ветан и я/ко р р о зи и или н е о б ы чн ы й з а п а х , в к а ч е с тв е м ер ы п р е д о сто р о ж н о сти и сп о л ь зу й те о б щ и е п р а в и л а б е зо п а сн о сти при р а б о те с хи м и че ски м и в е щ е с тв а м и , та к и е как за щ и тн ы е п е р ча тки и за щ и тн ы е о чки , ко гд а б у д е те у б и р а ть е го н а хр а н е н и е .
Н е о п о р о ж н яй те и с п а р и те л ь . С в я ж и те с ь с п р е д ста в и те л е м G e tin g e д л я в о з в р а та и сп а р и те л е й с
п р и зн акам и вы ц в е тан и я/ко р р о зи и .

Ф то р и д во д о р о д а - то к си ч н а я и о п а сн а я к и сл о та , с котор ой н ео б хо д и м о о б р а щ а ть с я о сто р о ж н о в за в и си м о сти о т е е ко н ц е н тр а ц и и д л я о б е сп е ч е н и я б е зо п а сн о сти п а ц и е н то в и о п е р а то р о в . Н а б ш о д а е м ы е ко н ц е н тр ац и и ниж е к о н ц е н тр а ц и й , кр то р ы е с ч и та ю тс я о п асн ы м и д л я р а б о ты , с о гл а с н о су щ е ств у ю щ е й л и те р а ту р е .

В с л у ч а е п о п а д а н и я н а кож у н е м е д л е н н о п р о м о й те вод ой. Е с л и од еж д а за гр я зн е н а , н е м е д л е н н о сн и м и те е е и у ти л и зи р у й те .

М ы п р и зы в а е м с о х р а н я т ь в н и м ан и е к это м у увед о м л е н и ю и св я за н н ы м с ним д е й с тв и я м д о п о л уче н и я
д а л ь н е й ш и х со о б щ е н и й о т ком пан и и G e tin g e .

Пожалуйста, заполните и верните прилагаемую форму подтверждения.

Действия, которые должна предпринять компания Getinge.

П ока р а сс л е д о в а н и е п р о д о л ж а е тся , п е р во п р и чи н а не у ста н о в л е н а . Ком пания G e tin g e пр о д о лж и т р а сс л е д о в а н и е и п р е д о с та в и т о б н о в л е н н о е ув е д о м л е н и е о б е зо п а сн о сти н а м е с та х , ко гд а б уд ет о п р е д е л е н а
п е р во п р и ч и н а и/или п р и н я ты м е р ы п о е е устр а н е н и ю .

Запрещ ается и с п о л ь зо в а ть к о п и и , е сл и и х п о д л и н н о сть не п р о в е р е н а .

гМаке Критикал Кеа АБ» Шаблон:
Страница 3 из 7
[г024  Уведомление о безопасности на местах | 23 апреля 2024 | МХ-9154 | Ред. 1
Расп ространение
Д а н н о е у в е д о м л е н и е о б е зо п а сн о сти н а м е с та х ком пании G e tin g e д о лж н о о х в а ты в а ть л и ц , н уж д а ю щ и хся в у в е д о м л е н и и в в а ш е й о р га н и за ц и и - и л и в лю б ой о р га н и за ц и и , куд а б ы л и п е р е д а н ы п о те н ц и а л ь н о за тр о н у ты е и зд е л и я . П о ж а л у й ста , о б р а ти те в н и м ан и е на это и п о сл е д ую щ и е со о б щ е н и я , ч то б ы о б е сп е ч и ть п р и н я ти е с о о тв е тс тв у ю щ и х м ер п о и сп р а в л е н и ю си туа ц и и пр и и сп о л ь зо в а н и и и зд е л и я . П о д р а зу м е в а е тся , ч то о тс у тс тв и е
о тв е та н а д а н н о е у в е д о м л е н и е о б е зо п а сн о сти н а м е с та х и л и вы п о л н е н и е о п и са н н ы х в ы ш е за п р о с о в на
п р и н я ти е к о р р е кти р ую щ и х м е р м о ж ет о св о б о д и ть ком панию G e tin g e о т л ю б о й о тв е тств е н н о с ти , св я за н н о й с д а н н ы м ув е д о м л е н и е м о б е зо п а сн о сти н а м е с та х и л и в ы те к а ю щ е й и з н е го . Н а п р а в л е н и е д а н н о го ув е д о м л е н и я не д олхсн о р а с с м а тр и в а ть с я как п р и зн а н и е о тв е тств е н н о сти за п р о б ле м у, о п и са н н ую в н е м . и е е п о с л е д с тв и я .

М ы п р и н о си м св о и и скр е н н и е и зви н е н и я за возм ож ны е н е у д о б ств а и сд е л а е м в с е возм ож но е, ч то б ы как
м ож но ск о р е е н а й ти р а зум н о е р е ш е н и е .

1 Е с л и у в а с в о зн и кн ут в о п р о сы и л и п о тр е б у е тся д о п о л н и те л ь н а я и н ф о р м а ц и я , о б р а щ а й те сь к м е стн о м у п р е д с та в и те л ю G e tin g e .

С уваж ен и ем ,

М ал и н Г р а у ф е л ь д с Д ж е р ке р А б е р г Д и р е к то р п о у п р а в л е н и ю п р о д укта м и ■ Д и р е к то р по н о р м а ти в н о -п р а в о в о м у р е гул и р о в ан и ю О тд е л а н е сте зи и и с о о тв е тс тв и ю пр о д укц и и «М аке К р и ти к а л К е а А Б » «М аке К р и ти к а л К е а А Б »

t

Запрещается и сп о л ьзо в а ть ко п и и , есл и их п одл и н ность не проверена.

«Маке Критикал Кеа АБ»
Щ|блон:
Страница 4 из 7 227 06.2024 i  Уведомление о безопасности на местах | 23 апреля 2024 | МХ-9154 | Ред. 1
Прилож ение 1
Испарители можно использовать с анестезиологическими системами сем ейства Flow при соблюдении перечисленных ниже условий:

Севоф луран Q uik-Fil Можно использовать с севофлуранами Abbvle®/Ultane® или Maruishi 6682285 ДА, если он был использован в соответствии с инструкциями только с севофлуранами Abbvie®/Ultane® или Maruishi Сер. номер в пределах 17111-23424

Запрещается использовать копии, если их подлинность не проверена.

[«МакеКритикал Кеа АБ»
Страница 5 из 7 27
6  Уведомление о безопасности на местах | 23 апреля 2024 | МХ-9154 | Ред. 1
Прилож ение 1 >продолж ение.

Испарители можно использовать с анестезиологическими системами сем ейства Flow при соблюдении перечисленных ниже условий:

Испарители изофлурана и десфлурана (этот вопрос не затрагивается) Можно использовать 6682280* ДА 6886621 ДА 6682287* ДА 6886631 _ flA ________________________________________________________________________________________ _

* Б о л ь ш е н е п р о и зв о д и тся

i

Запрещается и сп о л ьзо в а ть ко п и и , есл и их п одл и н ность не проверен а.

•Маке Критикал Кеа АБ»
а№
»н;
С тр а н и ц а 6 из 7
45227 06.06.2024 г т  Уведомление о безопасности на местах | 23 апреля 2024 | МХ-9154 ] Ред. 1
Приложение 2 Инструкции по опорожнению и хранению.

Перед хранением испарители должны быть опорожнены.

Инструкции по опорожнению:

6682285, Испаритель севофлурана Quik>Fil
Подключите Испаритель к соответствующему адаптеру заправки и переверните его вверх дном. Вдавите бутылку в Испаритель, чтобы жидкость вытекла обратно в неё.
Выбросьте бутылку.

Приложение 2 - продолжение Инструкции по опорожнению и хранению.

Инструкции по пробному запуску:
После опорожнения Испарителя в соответствии с приведенными выше инструкциями его необходимо вставить обратно в анестезиологическую систему семейства Flow.
Начните процедуру и переведите анестезиологическую систему семейства Flow в ручной режим.
Увеличьте расход свежего газа до 20 л/мин Установите концентрацию севофлурана на 8%.
Дайте ему поработать в течение 5 минут, чтобы убедиться, что испаритель полностью опустошен.
Извлеките пустой испаритель из системы и храните его до дальнейших распоряжений.

Запрещается использовать копии, если их подлинность не проверена.

«Маке Критикал Кеа АБ» •■Блон:
Страница 7 из 7
^iw.2024 (f I
G ETinG E
И д е н ти ф и к а то р и н а зв а н и е д о к у м е н та :

М Х-9159 Упаковка и тр ан сп о р ти р о вка испарителей - MCC/24/001/IU

1 Цель Как упаковывать итранспортировать испарители, относящиеся к MCC/24/001/IU.

2 О бласть 2.1 Для большинства испарителей в МСС/24/001/ У которых нет признаков желтого/коричневой выцветания/коррозии на смотровом окошке испарителя: Перед стандартной упаковкой (защищенной пузырчатой пленкой и упакованной в прочную картонную коробку) и обычной транспортировкой обращайтесь с испарителями в соответствии с руководством пользователя для систем анестезии семейства Flow.

Смотровое окошко испарителя без признаков желтого/коричневой выцветания/коррозии
Компания Getinge рекомендует перед транспортировкой или хранением опорожнить испарители. Смотрите инструкции ниже.

Копии не долж ны и сп о л ьзо в а ть ся д о те х п ор , пока их дей стви тел ьн ость не б уд ет п одтвер ж дена.

«МАКЕ Критикал Кеа АБ» Шиблон: МтЧ)314. вер 11
Я в 1 г 1 !^
J  G E T i n C E :t<
МХ-9159

Инструкции ПО опорожнению и хранению.

Перед хранением испарители необходимо опорожнить.
Инструкции по опорожнению:

6682285, Испаритель севофлурана Quik- Fil
Подсоедините испаритель к соответствующему адаптеру заправки и переверните его вверх дном. Вставьте бутылку в испаритель, чтобы жидкость перетекла обратно в неб.
Выбросьте бутылку.
Инструкции по пробному запуску:
После того как испаритель будет опорожнен в соответствии с приведенными выше инструкциями, его необходимо снова вставить в систему анестезии семейства Flow.
• Начните операцию и переведите систему анестезии семейства Flow в ручной режим.
4 • Увеличьте подачу свежего газа до 20 л/мин • Установите концентрацию севофлурана на уровне 8%.
• Дайте ему поработать в течение 5 минут, чтобы убедиться, что испаритель полностью пуст.
» Извлеките пустой испаритель из системы и храните его до дальнейшего уведомления.
Выбросьте бутылку/контейнер в соответствии с больничными правилами.
К оп и и н е долж ны и сп о л ьзо в а ться д о тех пор, пока их дей стви тел ьность не буд ет подтверж дена.

Л )

fMAKE Критикал Кеа АБ» В^аСлон: Мт<0314. авр 11
Ж 4 ^0  G E T i n G E :{<
МХ-9159

2.2 Вочень редких случаях на испарителе обнаруживаются признаки выцветания/коррозии, и только по требованию Getinge DCU (Специализированного подразделения по рассмотрению жалоб) испаритель подлежит возврату - следуйте описанному ниже процессу:

Три примера смотрового окошка испарителя с желтым/коричневой выцветанием/коррозией • Обратитесь кУведомлению по безопасности MCC/24/001/IU о том, как обращаться с испарителями.Не опорожняйте испаритель перед отправкой.
• Положите испаритель в герметичные двойные пластиковые пакеты и запечатайте их.
По вопросам, связанным с упаковкой и транспортировкой, пожалуйста, обращайтесь;
info.ru@qetinQe.com

)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИИ Пата Редакция Описание Кем опубликовано 1 23.04.2024 г. Первая редакция Тобиас Бьоркман

■ Копии не должны использоваться до тех пор, пока их действительность не будет подтверждена.

|«МАКЕ Критикал Кеа АБ» : М т-0314. вер 11
агвй

2594881
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руково дителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных сздравнадзора 19, OF SOA № Оль ~ 788 jay Opt aes осзировнайзор при eee el Медицинским организациям О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат наркозно- дыхательный Flow- i, с принадлежностями», производства «Маке Критикал Кэа АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/10413, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко