РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-786/24 от 19.07.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-786/24 от 19.07.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017
Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02791 от 26.12.2018
Письмо № 02И-786/24 от 19.07.2024
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информируют о выявлении фальсифицированного медицинского изделия на территории Калининградской области. Речь идет о "Винте для блокировки" длиной 40 мм с регистрационным удостоверением от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, производимом ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия. Дата производства данного изделия - июнь 2022 года, срок годности - до июня 2031 года.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, а также уголовная ответственность за обращение фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется провести проверку наличия данного изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации. О результатах проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить необходимые мероприятия в соответствии с действующим законодательством. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, а также уголовная ответственность за обращение фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий.
2594852
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW. roszdravnadzor. gov.ru территориальных органов Росздравнадзора 'fS, ^ 4-Н а№ от Медицинским организациям г О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт для блокировки длина 40 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 639.040, LOT: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031- 06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя А/ Д.В. Пархоменко у Приложение к письму Росздравнадмра от 1 -9
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Компле1ст регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры _________________ ограничен)_________________
Основные В технических условиях ТУ 9438-006- Виугрениий-диаметр.ммп параметры и 58261811-2017: А 1:3.09п размеры ВинтидлядлотрсЛт * 6 т А2:-ЗД2д Сп S .9-^5 8 ^1 2 ^
Ш5 А З:ЗД 1д А4-.ЗД2П А 5:ЗД 5К 'У В П Ш Ш В Ш Н О б о а н и ч еи м е U mm О базн ач тн г и мм О б о тм а ч е я н е 1., кОЧ * П р и м е ч а н и е : -f 6 )9 .0 3 0 30 639Д )50 50 6 3 9 .0 7 0 70 6 3 9 .0 3 2 32 6 39 .0 5 2 52 6 3 9 .0 7 2 72 В виду- от сут ст вия- догусков- 6 3 9 .0 3 4 6 3 9 .0 3 6 34 36 6 3 9 .0 5 4 6 3 9 .0 5 6 54 56 6 3 9 .0 7 4 639 076 74 76 пощ нвнны в- результ ат ы ,- изш^рекыя- 6 3 9 .0 3 1 6 3 9 .0 4 0 3t 40 6 39.05Я 6 3 9 .0 6 0 SS 60 6 3 9 .0 7 1 6 39.0< 0 7t 10 счъипсапь-опипщ ат вяш ыми. Д 6 3 9 042 42 6 39 .0 6 3 63 6 3 9 .0 S S ts 6 3 9 .0 4 4 44 6 3 9 .0 6 4 64 6 39 090 90 6 3 9 .0 4 6 46 6 3 9 066 66 6 3 9 .0 9 5 95 6 3 9 041 41 6390а 6t 6 3 9 .1 0 0 100
Маркирвока В технических условиях ТУ 9438-006- Образцы А1-А7:
58261811-2017: На имплантате отсутствует товарный На каждом имплантате должны быть знак.
указаны: Образцы А1-А7:
- товарный знак изготовителя; На имплантате отсутствует каталожный - каталожный номер.______________________ номер.
Упаковка В технических условиях ТУ 9438-006- Предоставленные образцы уложены в 58261811-2017: пакеты.
П олипропилен Изделия, входящие в наборы, должны быть (см. П р и л о ж е н и е 3 З а к л ю ч е н и я ) уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354
Толщ ина пакета: Толщина пакета, мм:
толщиной не менее 0,15 мм А: 0,055 Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры ограничен) Маркировка В соответствии с ГО СТ 19126-2007: На предоставленный образец нанесено:
М аркировка, упаковка, транспорти ровани е и хранение Инструменты должны иметь четкую маркировку, 1 - условные знаки "Н" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Xi" (для "‘ ■'ч инструментов из титановых сплавов). Нанесено обозначение «Т».
Фотографические изображения образца изделии МИ 1
В н еи ш и й в и д о б р а з ц а В неш ний в и д м а р к и р о в к и о б р а з ц а
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW. roszdravnadzor. gov.ru территориальных органов Росздравнадзора 'fS, ^ 4-
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт для блокировки длина 40 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 639.040, LOT: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031- 06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя А/ Д.В. Пархоменко у Приложение к письму Росздравнадмра от 1 -9
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Компле1ст регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры _________________ ограничен)_________________
Основные В технических условиях ТУ 9438-006- Виугрениий-диаметр.ммп параметры и 58261811-2017: А 1:3.09п размеры ВинтидлядлотрсЛт * 6 т А2:-ЗД2д Сп S .9-^5 8 ^1 2 ^
Ш5 А З:ЗД 1д А4-.ЗД2П А 5:ЗД 5К 'У В П Ш Ш В Ш Н О б о а н и ч еи м е U mm О базн ач тн г и мм О б о тм а ч е я н е 1., кОЧ * П р и м е ч а н и е : -f 6 )9 .0 3 0 30 639Д )50 50 6 3 9 .0 7 0 70 6 3 9 .0 3 2 32 6 39 .0 5 2 52 6 3 9 .0 7 2 72 В виду- от сут ст вия- догусков- 6 3 9 .0 3 4 6 3 9 .0 3 6 34 36 6 3 9 .0 5 4 6 3 9 .0 5 6 54 56 6 3 9 .0 7 4 639 076 74 76 пощ нвнны в- результ ат ы ,- изш^рекыя- 6 3 9 .0 3 1 6 3 9 .0 4 0 3t 40 6 39.05Я 6 3 9 .0 6 0 SS 60 6 3 9 .0 7 1 6 39.0< 0 7t 10 счъипсапь-опипщ ат вяш ыми. Д 6 3 9 042 42 6 39 .0 6 3 63 6 3 9 .0 S S ts 6 3 9 .0 4 4 44 6 3 9 .0 6 4 64 6 39 090 90 6 3 9 .0 4 6 46 6 3 9 066 66 6 3 9 .0 9 5 95 6 3 9 041 41 6390а 6t 6 3 9 .1 0 0 100
Маркирвока В технических условиях ТУ 9438-006- Образцы А1-А7:
58261811-2017: На имплантате отсутствует товарный На каждом имплантате должны быть знак.
указаны: Образцы А1-А7:
- товарный знак изготовителя; На имплантате отсутствует каталожный - каталожный номер.______________________ номер.
Упаковка В технических условиях ТУ 9438-006- Предоставленные образцы уложены в 58261811-2017: пакеты.
П олипропилен Изделия, входящие в наборы, должны быть (см. П р и л о ж е н и е 3 З а к л ю ч е н и я ) уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354
Толщ ина пакета: Толщина пакета, мм:
толщиной не менее 0,15 мм А: 0,055 Сравниваем Комплект регистрационной документации Образцы выявленного ые (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 медицинского изделия сведения/пар № ФСР 2008/02791, срок действия не аметры ограничен) Маркировка В соответствии с ГО СТ 19126-2007: На предоставленный образец нанесено:
М аркировка, упаковка, транспорти ровани е и хранение Инструменты должны иметь четкую маркировку, 1 - условные знаки "Н" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Xi" (для "‘ ■'ч инструментов из титановых сплавов). Нанесено обозначение «Т».
Фотографические изображения образца изделии МИ 1
В н еи ш и й в и д о б р а з ц а В неш ний в и д м а р к и р о в к и о б р а з ц а
2594852
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
19. OF LILY О ~ 76/5
На № от Медицинским организациям
Г. |
Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт для блокировки длина 40 мм, TY 9438-006-58261811-2017», REF 639.040, ГОТ: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031- 06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
19. OF LILY О ~ 76/5
На № от Медицинским организациям
Г. |
Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт для блокировки длина 40 мм, TY 9438-006-58261811-2017», REF 639.040, ГОТ: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031- 06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 02И-786/24 от 19.07.2024
Партия: 20210602
Дата производства: 2022-06
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
