2594856

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора -f9. .diOdUf О и 9 S S /j[jy На№ от Медицинским организациям Г Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Винт для блокировки длина 38 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 639.038, LOT: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031- 06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12,2018 № ФСР 2008/02791.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформрфовать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
 Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые ТУ 9438-006-58261811-2017 из состава КРД Образцы выявленного сведения/ к Р У № Ф С Р 2008/02791 от 26.12.2018 медицинского изделия параметры Маркировка п. 1.5.1 Маркировка - по ГОСТ 19126 Маркировка предоставленных образцов не соответствуют требованиям ГОСТ 19126.
п. 1.5.3 На каждом имплантате должны быть На образце отсутствует указаны: товарный знак.
- товарный знак изготовителя;
- каталожный номер. На образце отсутствует каталожный номер.
Основные п. 1.2.1 Внутренний диаметр 3,5 мм Внутренний диаметр, мм параметры и А1: 3,56 размеры. А2: 332 АЗ: 3,42 А4: 3,52 А 5 :3 3 5 .
Упаковка п. 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны Материал пакета - быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полипропилен, см.
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, Приложение 3 протокола.

толщиной не менее 0,15 мм Толщина пакета 0,057 мм г о с т 19126-2007 Соответствие п. 5.1.1 Инструменты должны изготовляться технической в соответствии с требованиями настоящего документации стандарта, стандартов и технических условий на инструменты Образец не соответствует конкретных видов требованиям ТУ 9438-006- 58261811-2017 Маркировка п. 9.1 Инструменты должны иметь четкую На предоставленный образец маркировку, нанесено:
- условные знаки "Н" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" (для инструментов из титановых сплавов).
 Фотографические изображения образца изделия

В н еш н и й в и д о б р а з ц а

Ш йWШ

3- ОСТЮ КИУ ^
т* .......
Р?' 1 ш т ! aatmsasi] -sw* [т I башоэ& i

В н еш н и й в и д у п а к о в к и  Внеш ний ви д м а р к и р о вк и о б р а зц а

Результаты опенки м атериалов.

У паковка:
[ Образец

Библиотека (результаты поиска мате­ риала с мак­ симально сложим и£п«пром)_
П олипропилен
В ы во д: м ат ери ал уп а ко вки (пакет ) - поли п роп и лен , чт о н е с о о т в ет с т в уе т сведен и я м К Р Д к Р У М Ф С Р 2 0 0 8 /0 2 7 9 1 от 2 6 .1 2 .2 0 1 8 .

ИМО
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
территориальных органов
Росздравнадзора 19.07 о Okux 285 / py 7 Ha № от Медицинским организациям fo | Органам управления О фальсифицированном yup
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской — области фальсифицированного медицинского изделия:

«Винт для блокировки длина 38 MM, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 639.038, ГОТ: 20210602, дата производства: 2022-06, использовать до: 2031- 06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.