2594860

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW. roszdravnadzor. gov. ru территориальных органов Росздравнадзора № O c^ u ^ ? S 3 / j i l f Ha № от Медицинским организациям Г Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный 0 11 мм, длина 95 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.095, LOT: 20210602, дата изготовления: 2021-06, годен до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01И-116/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медршинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проршформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действуюпщм законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравн;
от -j S', 'О^, ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрацион­ ной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявлсшюго медицинского изделия
Сравнива­ Комплект регистрационной докумеи- Образцы выявленного емые гащш (ретстрационмое удоповеремие медицинского изделия сведе- от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок иня/яара» д ей п вмя не ограничен) метры Конструк­ Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из ция КРД к РУ ФСР 2008/02791 от 26.12.2018;
Пункт 1.2.1, 1.4.2 (номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должшл соот- ветствовать нриведенным на рис. 1-318.

Рис. 109

Т орцевая част ь предст авленны х на ис­ пы т ание о б р а зц о в от личает ся от ука за н н о й в Т У 9 4 3 8 -0 0 6 -5 8 2 6 1 8 1 J- 2 0 1 7 (рис. 109). О т верст и е предст ав- .ченных о б р а зц о в сквозн ое, чт о не соот ­ вет ст вует ри с. 1 0 9 Т У 9438-006- 5 8 2 6 1 8 1 1 -2 0 ! 7:
О бразцы не ст ащ ен ы р езьб о вы м соедине­ нием типа Мб. Ф орм а т орцевой части предст авленны х на т ехнические испыта- С рш ннва- Комплект регнстрациояноЙ докумен- Образцы выявлевно 1Ч) емые таини (регистрациоиное удостоверение медицинско 1Ч) нзд&тия сведе- от 26.12,2018 М Ф СР 2008/02791, срок- иия/нара- действия не ограничен) метры имя образц ов от т чает ся от изс^раж ен- ной н а черт еж е. О бразец не цедьна 1ттой, А ю ж н о разобрат ь на 4 сост ат ы х части.

И зм еренное значение диаметра внут ­ р ен н его от верст ия, м м : A I: 3,6, А 2: 3,6, А З: З Л А4: 3 ,3 . Л5; J.7 М арки­ Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из ровка иэ- КРД к РУ Ife ФСР 2008/02791 делин от 26.12.2018;
Пункт 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны;
- товарный знак изгатовитеет; И нф орлш грт не пребст авлегш - каталожный номер.

Упаковка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 0x26,12.2018:
Пункт 1.6.3 Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по Г'ОСГ 10354, И зм еренное зт ч ен и е т олщ ины уп а­ татщиной не менее 0,15 мм ковки. м м : А 1 : 0 ,0 5 8 . А 2 :0 ,0 6 0 , А З: 0 ,0 6 1 А 4: 0 ,0 5 7 , А 5 ; 0 ,0 5 9 М арки­ Пункты 5.1,9.7 ГОСТ 19126-2007:
ровка по­ На потребительской таре или на прикреп­ требитель­ ляемом к ней ярлыке должны быть ука­ ской тиры заны;
-сведения о приемке инструментов отде­ Информация не представлена лом технического контроля;
Ф ого 1р аф и ч еск и е изображения образцов из;|елня образца м едицинского изделия <<Клинок сп и р ал ьн ы й 4~х лопастной, к а ш о л и р о в а н н ы й , 0 11мм, д л и н а - 95мм.
ГУ 9438-606-58261811-2017»

Ф отофафическое изображение I - Индивидуальная упаковка - вид сверху

Фотографическое изображение 2 - Индивидуальная упаковка - вид снизу Фоттирафические изображения 1 - 2 - Внешний вид индивидуальной упаковка

Фотографическое изображение 3 —Общий вид образца Фотографическое изображение 4 - Рабочая Фотографическое изображение 5 - Торцевая часть образца часть образца

Фото 1рафическое изображение 6 - Образец в разобранном виде Фотографическое изображение 7 - Составная Ф отографическое изображение 8 - Составная часть о б ( т ц а часть образца

Фотографическое изображение 9 —Составная часть образца Фотографические изображения 3 - 9 Внеш ний вид образца изделия  О С Т Е О М Е Д *
1 S 2 9 1 2 .% iHcnM»cKaii абл^ ж .

! т . . . ! Гш т I ж тоеоа

Фогографическое изображение 10 - Маркировка индивидуальной упаковки образца

Фотографическое изображение 11 - Маркировка о ф азц а Фотографические изображения 1 0 - 1 1 - Маркировка изделия
Р езу л ь т а т aeoieMoeaHstt матернашёв, нспользуемык в составе вреде 1 ав.1 «1шых образпю мсдминнского изделия «Клинок спиральный 4-х люпастиой, канюлнрованяый, 0 11мм, длина - 95мм. ТУ 9438-006-58261811-2017» М атериал: полизтнленовый naicei д и в а м и 8 Ш м Ь н и м н и я м м и ^ ^ ^ ^ » 1 д ^ ^ ^ » ш :я я а ш о с а а а й а в в Я |й ||« га г г-^ ^ д

а.
■ I УГ S W Mb' ш » ib ШtAi «Вй иш ши шо ш* «я» 1«» ТИ "1В«ЬД>ичяТ^

о!
¥
пл 90» Jtm Ш Ф
к т ят ж.
Вывод: Полученный спектр пропускания материала полиэтиленовый пакет' соошоентся со спектром материала «Полиэтилен» (РЕ) из базы данных Фурье-спектрофотометра ии- фракрасиого IR A ffiaitv-lS ________ __ _________ _____________________ _____ __

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 19.07 ЮР № Оль < 288 Jey P а На № от Медицинским организациям Г. |

Органам управления О фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской — области фальсифицированного медицинского изделия: |

«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм, длина 95 MM, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.095, LOT: 20210602, дата изготовления: 2021-06, годен до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе ООО «OCTEOMEJI-M», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01И-116/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса