2594861

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям Г Органам управления о фальсифицированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территоррш Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный 0 11 мм, длина 90 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 767.090, LOT: 20210602, дата изготовления: 2022-06, годен до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.
Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01И-113/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 4S^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрацион­ ной локументации, с параметрами и характеристиками образцов выявлекиого медицинскош изделия
Сравнива­ Комплект регисграцнонион ло 1с>’ме11- Образцы выяв.тенного емые танин (регистраинонное удисювереоие медицинского ммелия сведе- от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок ния/пара- яейсгвня не ограничен) мегры Конструк- Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из ния КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.2.1,1.4.2 (номенклатура изделий) Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соот-

Торцевая част ь предст авленны х на ис­ пыт ание обр а зц о в от личает ся от указанной в Т У 9 4 3 8 -0 06-58261811- 2 0 1 7 (рис. 109). О т верст ие предст ав­ ленны х обр а зц о в сквозн ое, что не соот ­ вет ст вует ри с. 109 Т У 9438-006- 5 8261811-2017;
Образцы не оснащ ены резьбовы м соедине­ нием типа Мб. Ф орма т орцевой части предст авленных на технические испыта­ ния образцов от личает ся от изображ ен­ ной на черт еж е. О бразец не цельнолитой, м ож но разобрат ь на 4 сост авны х части.
Сравнива­ Комплект pciHCrp анионной докумея- Образцы выявленного емые таш м (регнетраниоиное удостоверение медицинского изделия сведе- от 26.12.2018 12.2018 JSf ФСР 2008/02791, срок ния/пара- действия не ограничен) мегры И гм ерен н ое т очен и е диам ет ра внут ­ р ен н его от верст ия, м м : А 1: 3 ,5 , А 2: 3,6, А З: 3 .6 Срок год­ Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из ности КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.3.8 Средний срок годносга им­ плантатов до имплантадаи -10 «ет при хранении в предусмотренных условиях в упаковке производителя. Критерием пре­ Срок годност и с дат ы производ- дельного состояния дня имплантатов яв­ ст т , ут ш н н ой на индивидуалш ой упа~
ляется несоответствие n.ic 1.3.5; 1.3.7; яшке предст авленны х образцов, сост ав­ U .9 ; 1.3.10. ляет 9 м т . Согласно и. I J J 8 ТУ 9438- 006-58261811-2017 средний срок годн о­ ст и <к>яжен бы т ь 1 0 лет.

М арки­ Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из ровка из­ КРД к РУ JV2 ФСР 2008/02791 делия от 26.12.2018:
Пункт 1.5.3 На каждом имплантате должны быть указаны:
-товарный знак тготовителя; И нф орм ация не п р едст а т ен а - каталожный номер.

Упаковка Сведения ТУ 9438-006-58261811-2017 из КРД к РУ № ФСР 2008/02791 от 26.12.2018:
Пункт 1.6.3 Изделия, входяпше в наборы, должны быть уложены в пакеты до ГОСТ 12302 из полиэтиленовой 1ьтенки по ГОСТ 10354, И зм ерен н ое значение толщ ины у п а ­ толщиной не менее 0,15 мм ковки, -НМ,*Л 1: 0 ,0 5 4 , А 2; 0,060, А З: 0 ,0 5 8

М арки­ Пункты 5.1,9.7 ГОСТ 19126-2007:
ровка по­ На потребительской таре или на прикреп- требитель­ jotCMOM к ней ярлыке должны быть ука­ ской тары заны:
™сведения о приемке инструментов отде­ Информация не представлена лом технического контроля;
Ф ого 1раф и ческие изображения об р ащ о в изделия образца м едицинского изделия «К линок спиральны й 4 -х лонастной, каню лированцыН ^ 0 11мм, д л и н а • 90мм.
ТУ 9438-006-58261811-2017»

Фотографическое изображение 1 - Ищшвидуальная упаковка - вид сверху

Фотографическое изображение 2 - Индивидуальная упаковка - вид снизу Фотмрафичсские изображения 1 - 2 —Внешний вид индивидуальной упаковка

Фотографическое изображение 3 Общий вид образца Фою|рйфичсское изображение 4 - Рабочая часть образца — -------- -

Фшографичесхие кзо6раж«зне 5 - Торцевая часть образиа  Фотографическ1)сии^ОражспнсА- 06pa)Cii нpajtjdpHHHOMрплс
М1С . • 'f' .
Ш

Фйггографическое ижбражеинс 7 ^ Октаквая «tJtrixiii^vraccicoe изображение 8 - Сосгавшш ЧМКГТ1, о%азма часп» с^взца  Фотографическое и:к>бражсние 9 - Состаина* часть обратна Фото1'рафнческие итображенш! 3 - 9 Внешний вид образца нздедиа

Итоолоеяь ООО-ОСтеОМи^
152912 Ярвеямияи* об.^, с.Рмбмиск. yajrwuw-roii, S ШТ \ 20ttlO6O2 i REF 767-090.

• 11мм

Фотографическое изображение 10 - Маркмрояка индиащуалы1ой упахшки образца  Фотограф|Г1ес1сое иэображс1Гис 11 - Марккровка образца Фотографические шображення 10 - 11- Маркир1>вка изделия

Р«яу.1 ыатыкисслело11аний мапфяаиав, нсполкзуемых в составе преаставд1еииых образиов иедшшнского мзделвя «кКлвиок спиральный 4>х лопастной, каиюлкровянный, 0 11мм, длмиа • 90мм.
Т>' 943»-Q06-5826i811-2017ь

Вывал: Полуленяый спектр пропусками! материала лолютмлемовый пакет соотяостгтся со спектром шаершим «Поишггаяен» (FE) ш базы данных Фур1л-«ятс1пр1>||кп'Ометра ии- фракрасного IRAffinity-lS .... ........................................... ...................................

WN UL
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru ee eee органов
осздравнадзора 19,07 JOLY MOAL~ FEL Ш Ha № от Медицинским организациям Г a Органам управления О фальсифицированном
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской — области фальсифицированного медицинского изделия:

«Клинок спиральный 4-х лопастной, канюлированный © 11 мм, длина 90 мм, ТУ 9438-006-58261811-2017», ВЕЕ 767.090, ГОТ: 20210602, дата изготовления: 2022-06, годен до: 2031-06, сопровождаемого сведениями о производителе ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия и регистрационном удостоверении от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 09.02.2024 № 01И-113/24 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса